Esonalgen (Naproxenum + Esomeprazolum)

Esonalgen łączy działanie dwóch substancji: naproksenu, który wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, oraz ezomeprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Dzięki temu preparat łagodzi ból i stan zapalny, a jednocześnie ogranicza ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych typowych dla terapii NLPZ, takich jak podrażnienie śluzówki czy powstawanie wrzodów.

Esonalgen stosuje się u dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych i zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, szczególnie u pacjentów wymagających terapii NLPZ i obciążonych zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowych.

Lek Esonalgen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletki w całości, aby lek działał prawidłowo.
• Tabletki należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed posiłkiem. Jedzenie może zmniejszyć ochronne działanie leku Esonalgen na żołądek i jelita. Jedzenie może również powodować znaczne opóźnienie w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
• Jeśli pacjent stosuje ten lek przez długi czas, lekarz może zadecydować o kontrolowaniu pacjenta (szczególnie jeśli pacjent stosuje lek dłużej niż rok).

Ile tabletek przyjmować

• Należy stosować jedną tabletkę dwa razy na dobę przez okres zgodny z zaleceniami lekarza.
• Lek Esonalgen dostępny jest jedynie w dawce 500 mg + 20 mg. Jeśli lekarz uzna, że dawkowanie nie jest właściwe dla pacjenta, może zalecić inne leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esonalgen
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Esonalgen, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe objawy przedawkowania to: letarg, zawroty głowy, senność, ból i (lub) dyskomfort w górnej części brzucha, zgaga, niestrawność, nudności, zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi), zaburzenia czynności nerek, które mogą być poważne, zwiększone stężenie kwasu we krwi, splątanie, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, śpiączka, nagłe reakcje alergiczne (które mogą obejmować duszność, wysypkę skórną, obrzęk twarzy i (lub) gardła, i (lub) zapaść) oraz niekontrolowane ruchy ciała.

Pominięcie zastosowania leku Esonalgen

• Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Esonalgen w przypadku:

• uczulenia (nadwrażliwości) na naproksen,
• uczulenia na ezomeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej,
• uczulenia na którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jednoczesnego stosowania atazanawiru lub nelfinawiru (leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV),
• wystąpienia w przeszłości astmy (świszczącego oddechu) lub reakcji alergicznych, takich jak świąd skóry lub pokrzywka, po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego, naproksenu lub innych NLPZ (np. ibuprofenu, diklofenaku, inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb czy etorykoksyb),
• ciąży w ostatnich 3 miesiącach,
• ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca,
• czynnego owrzodzenia żołądka lub jelit,
• zaburzeń krwawienia lub ciężkich, niewyjaśnionych krwawień.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Esonalgen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku.

Należy przerwać stosowanie leku Esonalgen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne szybkie podjęcie leczenia:

• Nagle pojawiający się świszczący oddech, opuchnięcie ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą także występować pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w poważne rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsonsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Działania te występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
• Stosowanie leków, takich jak Esonalgen, może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Do objawów należy ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i ramion i wzdłuż lewego ramienia, splątanie lub osłabienie siły mięśniowej lub sztywność, które dotyczą tylko jednej połowy ciała.
• Oddawanie czarnych, lepkich stolców lub krwawa biegunka.
• Wymioty z krwią lub z czarnymi grudkami przypominającymi fusy z kawy.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
W rzadkich przypadkach lek Esonalgen może zaburzać czynność białych krwinek prowadząc do osłabienia odporności.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka z bardzo złym ogólnym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy tak szybko jak to możliwe skonsultować się z lekarzem, aby można było zbadać krew w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby poinformować wówczas lekarza o przyjmowanym leku.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Uczucie zmęczenia.
• Uczucie pragnienia.
• Uczucie przygnębienia.
• Brak tchu.
• Nasilone pocenie się.
• Swędząca skóra i wysypki skórne.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Czerwone lub fioletowe znaki, siniaki lub plamy na skórze.
• Nudności (mdłości) lub wymioty.
• Uczucie trzepotania serca (kołatanie serca).
• Zaburzenia snu lub trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.
• Zawroty głowy, senność lub uczucie braku równowagi.
• Obrzęk dłoni, stóp i kostek (obrzęki).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Zaburzenia widzenia.
• Biegunka, ból brzucha, zgaga, niestrawność, zaparcie, odbijanie się lub wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Wrzód żołądka lub wrzód w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.
• Zapalenie błony wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka).
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt często, rzadko lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100 lub rzadziej):

• Ból jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek lub ból oka.
• Dziwne sny.
• Uczucie senności.
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi (objawy: pragnienie, zwiększona ilość moczu).
• Małe stężenie cukru (glukozy) we krwi (objawy: głód, osłabienie, pocenie się, przyspieszone bicie serca).
• Śpiączka.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Perforacja (przedziurawienie) żołądka lub jelita.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
• Powiększone węzły chłonne.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek).
• Gorączka.
• Omdlenie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Agresja.
• Utrata słuchu.
• Napad astmy.
• Napady drgawkowe.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zmiany masy ciała.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka grudkowa (pokrzywka).
• Ból stawów (artralgia).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból lub obrzęk języka.
• Drobne kurcze lub drżenie mięśni.
• Zaburzenia łaknienia lub zmiany smaku.
• Osłabienie siły lub ból mięśni (mialgia).
• Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• U kobiet trudności z zajściem w ciążę.
• Gorączka, zaczerwienienie lub inne objawy zakażenia.
• Nieregularna, wolna lub bardzo szybka praca serca.
• Mrowienie i drętwienie.
• Trudności z pamięcią lub skupieniem uwagi.
• Uczucie pobudzenia, splątania, niepokoju lub poddenerwowania.
• Ogólne złe samopoczucie, osłabienie i brak energii.
• Obrzęk lub ból części ciała z powodu zatrzymywania wody.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (możliwe omdlenia lub zawroty głowy).
• Wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją).
• Zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby.
• Zakażenie zwane „pleśniawką” wywoływane przez grzyby.
• Krew w moczu lub inne zaburzenia czynności nerek, którym może towarzyszyć ból pleców.
• Trudności w oddychaniu, mogące wskazywać na zapalenie płuc lub obrzęk płuc.
• Małe stężenie sodu we krwi (objawy: osłabienie, wymioty, skurcze).
• Objawy zapalenia opon mózgowych (gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na światło, splątanie).
• Zaburzenia czynności trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców).
• Jasne stolce wskazujące na ciężką chorobę wątroby (zapalenie wątroby), mogącą prowadzić do niewydolności i zaburzeń funkcjonowania mózgu.
• Zapalenie jelita grubego lub zaostrzenie chorób zapalnych jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita).
• Choroby krwi, takie jak niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (objawy: osłabienie, siniaczenie, gorączka, dreszcze, ból gardła, podatność na zakażenia).
• Zwiększona liczba eozynofilów.
• Pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi).
• Problemy z sercem lub uszkodzenie naczyń krwionośnych (objawy: zmęczenie, duszność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (objawy: zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Może prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia. Wymaga kontroli laboratoryjnej.
• Wysypka, prawdopodobnie z bólem stawów.
• Rozległa wysypka z gorączką, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja DRESS).
• Utrwalona wysypka polekowa pojawiająca się w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku (okrągłe lub owalne plamy, obrzęk skóry, pęcherze, swędzenie).

Nie należy martwić się wymienionymi możliwymi działaniami niepożądanymi. U pacjenta może nie wystąpić żadne z nich.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esonalgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno zażywać leku Esonalgen i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpiła wcześniej lub podczas stosowania leku Esonalgen, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

• znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania

• wymioty lub wymioty z domieszką krwi

• smoliste stolce (kał zabarwiony krwią)

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek lub pacjent jest w podeszłym wieku

• pacjent przyjmuje kortykosteroidy doustne, warfarynę, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2

• u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja skórna po lekach podobnych do ezomeprazolu

• u pacjenta planowane jest badanie krwi (oznaczenie chromograniny A)

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej wrzody żołądka lub krwawienie, należy poinformować o tym lekarza. Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy żołądkowe (np. ból).

Stosowanie leków takich jak Esonalgen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko rośnie przy większych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu stosowania.

Esonalgen zawiera naproksen z grupy NLPZ. Naproksen należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Lekarz będzie regularnie oceniał, czy leczenie jest nadal odpowiednie.

Esonalgen nie nadaje się do szybkiego łagodzenia ostrego bólu, ponieważ naproksen zaczyna działać po kilku godzinach.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• ma choroby serca

• przebył udar

• uważa, że jest w grupie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Pacjent może być bardziej narażony na te dolegliwości, jeśli:

• ma wysokie ciśnienie krwi

• ma zaburzenia krążenia lub zaburzenia krzepnięcia

• choruje na cukrzycę

• ma podwyższony poziom cholesterolu

• pali papierosy

Stosowanie inhibitora pompy protonowej (składnika Esonalgenu) dłużej niż rok może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy.

W przypadku wystąpienia wysypki, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia. Należy również zgłosić inne objawy, takie jak ból stawów.

U pacjentów stosujących ezomeprazol opisywano ciężkie wysypki skórne, obejmujące owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek. Wysypki te mogą być poprzedzone objawami grypopodobnymi. Mogą obejmować dużą powierzchnię ciała, prowadzić do pęcherzy i złuszczania skóry.

Jeśli wysypka lub objawy skórne pojawią się w jakimkolwiek momencie leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz DRESS. W przypadku ich objawów należy przerwać stosowanie leku i pilnie zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania leku może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy to:

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu

• krew w moczu

• gorączka

• wysypka

• sztywność stawów

O wszystkich takich objawach należy poinformować lekarza.

Nie należy przyjmować leku Esonalgen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy stosować leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do małej objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie, które trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Esonalgen. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka karmiących kobiet. Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią nie powinna stosować leku Esonalgen.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Jest to ważne, ponieważ lek Esonalgen może zmieniać działanie innych leków. Także działanie leku Esonalgen może zmienić się, jeśli są stosowane inne leki.

Nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• atazanawir lub nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregokolwiek z poniższych leków:

• kwas acetylosalicylowy (stosowany przeciwbólowo lub przeciwzakrzepowo); małe dawki można łączyć z Esonalgenem

• inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory COX-2

• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze)

• erlotynib lub inne leki przeciwnowotworowe z tej samej klasy

• cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

• klarytromycyna (antybiotyk)

• antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna

• diazepam (lek uspokajający, rozluźniający mięśnie, przeciwpadaczkowy)

• fenytoina i inne pochodne hydantoiny (leki przeciwpadaczkowe)

• sole litu (stosowane w leczeniu depresji)

• metotreksat (stosowany w leczeniu RZS, łuszczycy i nowotworów)

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

• cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne)

• digoksyna (stosowana w chorobach serca)

• pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd (leki przeciwcukrzycowe)

• diuretyki, takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd

• inhibitory ACE, takie jak enalapryl

• antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak losartan

• leki beta-adrenolityczne, takie jak propranolol

• kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel

• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

• cylostazol (stosowany w bólach nóg spowodowanych słabym przepływem krwi)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Esonalgen.

Brak informacji w ulotce.

Podczas stosowania leku Esonalgen mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.