Estalis (Estradiolum hemihydratum + Norethisteroni acetas)

Estalis to lek w postaci systemu transdermalnego - kilkuwarstwowego plastra uwalniającego substancję leczniczą  z zaprogramowaną szybkością przez określony czas. Substancje czynne - estradiol i noretysteronu to hormony stosowane w celu uzupełnienia ich niedoboru u kobiet.

Jak działa lek Estalis?

Lek Estalis uzupełnia poziom hormonów kobiecych, których niedobór powoduje zaburzenia w organizmie.

Kiedy stosuje się lek Estalis?

Lek Estalis stosowany jest w:

• łagodzeniu objawów po menopauzie
• profilaktyce osteoporozy

Jak stosować lek Estalis?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

 Lekarz indywidualnie dobiera odpowiednią dawkę leku oraz ustala czas stosowania. Leczenie lekiem Estalis można rozpocząć:

• dowolnego dnia u pacjentek, które nie stosują żadnej hormonalnej terapii zastepczej lub stosują ciągłą skojarzoną hormonalną terapię zastępczą (estrogen i progestagen)
• pierwszego dnia krwawienia lub po siedmiu dniach od zakończenia poprzedniego cyklu leczenia u pacjentek, które przechodzą z cyklicznej lub sekwencyjnej hormonalnej terapii zastępczej

Zasady stosowania leku

• plaster Estalis należy naklejać dwa razy w tygodniu bez przerwy, w dolnej części brzucha poniżej tali, należy wybrać takie miejsce na skórze, w którym ubranie nie przylega ściśle do ciala , gdyż może to spowodować odklejenie się plastra
• nie wolno naklejać plastra na skórę piersi
• nowy plaster należy przykleić w innym miejścu, w tym samym miejscu plaster Estalis można nakleić po co najmniej tygodniowej przerwie
• plastry należy naklejać na czystą, suchą, chłodną i zdrową skórę
• jeśli lek był przechowywany w lodówce, przed naklejeniem należy wyjąć plaster i odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową
• plaster należy nakleić bezpośrednio po otwaricu saszetki i zdjęciu folii ochronnej, mocno dociskając dłonią do skóry przez co najmniej 10 sekund
• jeśli plaster odklei się pod wpływem wody należy go wysuszyć, ochłodzić i ponownie nałożyć ten sam plaster lecz w inny miejscu na skórze
• zmianę plastra na nowy dokonujemy według schematu leczenia
• podczas stosowania leku Estalis należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na 4 do 6 tygodni przed operacją
• podczas stosowania leku Estalis należy wykonywać regularne badania kontrolne

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne ze wzgledu na stopniowe uwalnianie substancji leczniczej z plastra
• jęśli jednak wystapią objawy przedawkowania takie jak: tkliwość piersi, nudności, wymioty, krwotok maciczny, obniżenie nasatroju, zmęczenie, trądzik lub nadmierne owłosienie, należy odkleić plaster i skontaktować sie z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku

• jeśli pacjentka zapomni o zmianie plastra na nowy, należy jak najszybciej dokonać zmiany bez wzgledu na dzień, w którym sie to stanie oraz kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem
• nie wolno stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętego plastra

Przerwanie stosowania leku

• w przypadku przerwania leczenia mogą powrócić objawy
• jeśli wystąpią nieregularne krwawnienia lub plamienia po przerwaniu lecznie należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ich przyczyny
• stosowanie można wznowić tylko po konsultacji z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Estalis?

Leku Estalis nie należy stosować gdy u pacjenta występuje lub wystąpiła:

• uczulenie na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• nowotwór piersi jak rak endometrium
• złośliwy nowotwór estrogenozależny
• niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych
• zgrubienie tkanki wyściełającej macicę, rozrost endometrium
• zakrzepica (na przykład: żył głębokich w kończynach dolnych, płuc - zatorowość płucna)
• skłonność do zakrzepów (niedobór białka C)
• choroby spowodowane skrzepami krwi w tętnicach (udar, dusznica bolesna, zawał)
• choroby wątroby
• porfiria, która przekazywana jest rodzinnie
• ciąża
• karmienie piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Estalis może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Estalis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego (jeśli tak jest w ulotce), jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.  

• ciężkie reakcje alergiczne, uczuleniowe takie jak: wysypka, świąd, duszności, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedocisnienie z łagodnym świądem lub bez, zaczerwienienie skóry, obrzek twarzy, gardła warg, języka, skóry i okolic oczu
• żółtaczka
• podwyższenie ciśnienia krwi objawiające się bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy
• pojawienie się migrenowych bóli głowy
• pacjentka zajdzie w ciąże
• wystąpią objawy skrzepu krwi, takie jak: bolesne opuchnięcie i zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle głowy
• reakcje w miejscu stosowania
• bolesność piersi
• tkliwość piersi
• bolesne miesiączkowanie
• zaburzenia miesiączkowania

Często (występujące u 1 do 10 osób na 100): 

• zawroty głowy
• nerwowość, zmiany nastroju
• bezsenność
• nudności, wzdęcia
• niestrwaność, biegunka
• ból brzucha
• trądzik, wysypka
• świąd, suchość skóry
• ból pleców, ból kończyn
• ból
• osłabienie
• zmiana masy ciała
• obrzęki obwodowe
• powiększenie piersi
• krwotok miesiączkowy
• obfite upławy białe
• nieregularne krwawienia z dróg rodnych
• skurcze macicy
• zapalenie pochwy
• depresja
• rozrost endometrium

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000):

• migrena (nużliwość mięśni) zawroty głowy
• wymioty
• przebarwienia skóry
• wzrost ciśnienia krwi
• żylaki
• nowotwór piersi
• wzrost aktywności transaminaz

Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10000):

• miastenia
• żylna choroba zakrzepowo - zatorowa
• reakcje alergiczne, uczuleniowe (nagłe problemy z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wysypka, obrzęk, świą)
• zmiana libido
• parestezje
• kamienie żółciowe, choba pęcherzyka żółciowego
• mięśniaki (włókniaki) macicy
• torbiele przyjajowodowe
• polipy wewnątrzszyjkowe macicy

Bardzo rzadko (występujące maksymalnie u 1 osoby na 10000):

• żółtaczka cholestatyczna

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostepnych badań):

• łysienie

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent:

• ma mięśniaki lub łagodne guzy macicy
• choruje na endometriozę, rozrost endometrium
• ma zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów
• ma w rodzinie przypadki nowotworów estrogenozależnych
• leczy nadciśnienie
• ma choroby wątroby, kamicę żółciową
• ma ciężkie bóle głowy, migreny
• ma wielonarządowe choroby układu immunologicznego (na przykład: SLE, toczeń rumieniowaty układowy)
• choruje na: padaczkę, astmę, cukrzycę, ostosklerozę
• ma wysoki poziom trójglicerydów we krwi
• ma obrzęki spowodowane chorobami serca lub nerek
• leczy niedoczynność tarczycy
• ma  ciężkie reakcje alergiczne, uczuleniowe
• ma dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Estalis przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na zwiększone ryzyko krwanienia podczas zabiegu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Estalis nie wolno stosować w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Estalis nie wolno stosować w okresie karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Nieregularne krwawienia moga być przyczyną stosowanie leku Estalis z takimi lekami jak:

• leki przeciwpadaczkowe (na przykład: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• leki przeciwko gruźlicy (na przykład: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwwirusowe stosowane w  zakażeniach wirusem HIV (na przykład: newirapina, efawirenz, rytonawir, telaprewir, nelfinawir)
• leki ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny
• leki przeciwzakaźne (na przykład: ketokonazol, erytromycyna)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Estralis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Estalis?

• lek Estalis należy  przechowywać w lodówce (w temperaturze 2^oC - 8^oC) do daty ważności na opakowaniu lub w temperaturze poniżej 25^oC przez 6 miesięcy
• przechowywać w szczelnie zamkniętej orginalnej saszetce
• przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci