Eydenzelt 40 mg/ml (Aflibercept)

Jak działa lek Eydenzelt?

Aflibercept blokuje aktywność czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF).

• U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te w nadmiarze powodują powstawanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Naczynia te mogą przeciekać lub krwawić, prowadząc do uszkodzenia tkanek odpowiedzialnych za widzenie.
• U pacjentów z CRVO, BRVO i DME zwiększone stężenie VEGF powoduje wyciek płynu do siatkówki i rozwój obrzęku plamki żółtej.
• Wykazano, że aflibercept zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych, z których często wycieka płyn lub które krwawią.

Kiedy stosuje się lek Eydenzelt?

• wysiękowa (neowaskularna) postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD),
• obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO),
• obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO),
• cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME),
• neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności (CNV).

Jak stosować lek Eydenzelt?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eydenzelt do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach. 

Dorośli, wysiękowa postać AMD:

• jedno wstrzyknięcie raz na miesiąc w trzech kolejnych dawkach,
• następnie jedno wstrzyknięcie po 2 miesiącach,
• lekarz może utrzymać dwumiesięczne odstępy lub stopniowo wydłużyć je o 2 lub 4 tygodnie,
• w razie pogorszenia odstępy mogą zostać skrócone.

Dorośli, obrzęk plamki żółtej wtórny do CRVO lub BRVO:

• leczenie rozpoczyna się serią comiesięcznych wstrzyknięć,
• odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc,
• leczenie może być kontynuowane z wydłużaniem odstępów po uzyskaniu stabilizacji,
• lekarz może zakończyć terapię, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z leczenia.

Dorośli, cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME):

• jedno wstrzyknięcie raz na miesiąc przez pierwsze 5 kolejnych dawek,
• następnie jedno wstrzyknięcie co 2 miesiące,
• lekarz może dostosować odstępy pomiędzy dawkami,
• leczenie może zostać zakończone, jeśli pacjent nie odnosi korzyści.

Dorośli, CNV wtórna do krótkowzroczności:

• leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia,
• kolejne dawki podawane są tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi brak poprawy,
• odstęp między dawkami nie może być krótszy niż 1 miesiąc,
• w przypadku nawrotu choroby leczenie może zostać wznowione.

Jak i kiedy przyjmować lek Eydenzelt?

• lek podawany jest wyłącznie przez lekarza,
• podawany jest w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego oka,
• przed podaniem stosowany jest środek dezynfekujący,
• lekarz stosuje miejscowe znieczulenie w celu ograniczenia bólu.

Pominięcie zastosowania leku

• Należy umówić nowy termin badania i wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku

• Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 

• uczulenie na aflibercept lub którykolwiek składnik leku,
• czynne zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy,
• podejrzenie zakażenia śródgałkowego lub okołogałkowego,
• ciężki stan zapalny oka objawiający się bólem lub zaczerwienieniem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Eydenzelt może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

• Przy podawaniu leku Eydenzelt mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia.
• Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka.
• Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
• Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• pogorszenie wzroku,
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy),
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych,
• ból oka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki,
• odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki,
• odwarstwienie siatkówki,
• przedarcie siatkówki,
• zwyrodnienie siatkówki,
• krwotok do ciała szklistego,
• zaćma,
• uraz rogówki,
• wzrost ciśnienia w oku,
• męty w ciele szklistym,
• odwarstwienie ciała szklistego,
• uczucie obecności czegoś w oku,
• zwiększone łzawienie,
• obrzęk powieki,
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,
• zaczerwienienie oka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• zapalenie wnętrza gałki ocznej,
• zapalenie tęczówki,
• zapalenie błony naczyniowej oka,
• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego,
• rozbłyski w komorze przedniej,
• zaburzenia czucia w oku,
• podrażnienie powieki,
• obrzęk rogówki,
• ślepota.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaćma urazowa,
• zapalenie ciała szklistego,
• wysięk ropny w przedniej komorze oka.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eydenzelt należy omówić to z lekarzem.

• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów,
• jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO) leczenie lekiem Eydenzelt nie jest zalecane. 

Inne informacje ważne dla pacjenta

• Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eydenzelt podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• U niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eydenzelt może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
• Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eydenzelt musi być stosowany z zachowaniem ostrożności.
• Leku Eydenzelt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt. 

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do oka. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eydenzelt będzie stosowany z zachowaniem ostrożności. 

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu: -

• Pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• Diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
• Diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy. 

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• Pacjentów z ostrymi zakażeniami. pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej.
• Diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• Pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
• Pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
• Pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności. 

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eydenzelt.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie leku Eydenzelt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt. 
• Decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Niewielka ilość afliberceptu przenika do mleka kobiecego.
• Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.
• Wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych dotyczących konkretnych interakcji lekowych w ulotce.

Brak danych.

• Po podaniu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.
• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Jak przechowywać lek Eydenzelt?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
• Nie zamrażać.
• Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 24 godzin.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.