Fluconazole Aurovitas (Fluconazolum)

Jak działa lek Fluconazole Aurovitas?

• Fluconazole Aurovitas należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
• Lek działa przeciwko zakażeniom wywołanym przez grzyby chorobotwórcze.
• Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych leczonych flukonazolem są drożdżaki z rodzaju Candida.
• Lek może być stosowany zarówno w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak i w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez drożdżaki.

Kiedy stosuje się lek Fluconazole Aurovitas?

Dorośli

Lek Fluconazole Aurovitas stosuje się w leczeniu:

• kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• kokcydioidomikozy,
• zakażeń wywołanych przez drożdżaki Candida, w tym:
  • zakażeń błon śluzowych (jamy ustnej, gardła),
  • zakażeń przełyku,
  • zakażeń układowych (kandydemii i zakażeń narządowych),
• zakażeń błon śluzowych narządów płciowych, w tym:
  • drożdżakowego zakażenia pochwy,
  • drożdżakowego zapalenia żołędzi,
• grzybicy skóry, w tym:
  • stóp,
  • pachwin,
  • skóry gładkiej,
  • zakażeń paznokci.

Lek stosuje się również:

• w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• w zapobieganiu nawrotom zakażeń błon śluzowych jamy ustnej i gardła,
• w zapobieganiu nawrotom drożdżakowego zakażenia pochwy,
• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez drożdżaki Candida u pacjentów z grup ryzyka.

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lek stosuje się w leczeniu:

• zakażeń błon śluzowych wywołanych przez drożdżaki,
• zakażeń układowych wywołanych przez drożdżaki Candida,
• kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Lek stosuje się również:

• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez drożdżaki Candida u pacjentów z osłabioną odpornością,
• w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

Jak stosować lek Fluconazole Aurovitas?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dorośli:

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – 400 mg pierwszego dnia, następnie 200–400 mg raz na dobę przez 6–8 tygodni lub dłużej.
• Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych – 200 mg raz na dobę.
• Kokcydioidomikoza – 200–400 mg raz na dobę przez 11–24 miesiące lub dłużej.
• Zakażenia układowe wywołane przez Candida – 800 mg pierwszego dnia, następnie 400 mg raz na dobę.
• Zakażenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła – 200–400 mg pierwszego dnia, następnie 100–200 mg raz na dobę.
• Zakażenia błon śluzowych zależne od protez zębowych – 50 mg raz na dobę przez 14 dni jednocześnie z miejscowym leczeniem stomatologicznym.
• Zakażenia błon śluzowych przełyku – 200–400 mg pierwszego dnia, następnie 100–200 mg raz na dobę.
• Zapobieganie nawrotom zakażeń błon śluzowych jamy ustnej i gardła – 100–200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tygodniu.
• Drożdżakowe zakażenie pochwy – 150 mg jednorazowo.
• Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zakażenia pochwy – 150 mg w 1., 4. i 7. dniu leczenia, następnie 150 mg raz w tygodniu przez 6 miesięcy.
• Drożdżakowe zapalenie żołędzi – 150 mg jednorazowo.
• Grzybica skóry stóp, pachwin i skóry gładkiej – 150 mg raz w tygodniu lub 50 mg raz na dobę przez 2–4 tygodnie (grzybica stóp do 6 tygodni).
• Grzybica paznokci – 150 mg raz w tygodniu do czasu odrośnięcia zdrowego paznokcia.
• Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida – 200–400 mg raz na dobę przez okres utrzymywania się ryzyka zakażenia.

Dzieci i młodzież w wieku do 11 lat:

• Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg.
• Dawka zależy od masy ciała dziecka (mg/kg masy ciała).

Zakażenia błon śluzowych oraz zakażenia gardła wywołane przez drożdżaki Candida:

• 3 mg/kg masy ciała raz na dobę.
• Pierwszego dnia lekarz może zalecić dawkę 6 mg/kg masy ciała.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażenia układowe wywołane przez drożdżaki Candida:

• 6–12 mg/kg masy ciała raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych:

• 6 mg/kg masy ciała raz na dobę.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez drożdżaki Candida u dzieci z osłabioną odpornością:

• 3–12 mg/kg masy ciała raz na dobę.

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni:

• takie same dawki jak u starszych dzieci,
• lek podaje się co 48 godzin,
• nie należy stosować więcej niż 12 mg/kg masy ciała co 48 godzin.

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni:

• takie same dawki jak u starszych dzieci,
• lek podaje się co 72 godziny,
• nie należy stosować więcej niż 12 mg/kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Zwykle stosuje się takie samo dawkowanie jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Lekarz może zmienić dawkę w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować złe samopoczucie.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować: słyszenie, widzenie, odczuwanie, myślenie o rzeczach, które nie istnieją (omamy i zachowania paranoidalne).
• Leczenie objawowe oraz płukanie żołądka mogą być wystarczające.

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej.
• Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Aurovitas?

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje astemizol,
• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę,
• jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd,
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd,
• jeśli pacjent przyjmuje chinidynę,
• jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fluconazole Aurovitas może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne zdarzają się rzadko. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące czerwone plamy,
• wysypka skórna,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (mogąca obejmować jamę ustną i język).

Lek Fluconazole Aurovitas może wpływać na czynność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• wymioty,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądkowe,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność,
• senność,
• drgawki,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia,
• zaburzenia smaku,
• zaparcia,
• niestrawność,
• wzdęcia,
• suchość w jamie ustnej,
• ból mięśni,
• uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• pokrzywka,
• świąd,
• zwiększona potliwość,
• zmęczenie,
• złe samopoczucie,
• gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• drżenie,
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT),
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
• niewydolność wątroby,
• martwica komórek wątroby,
• ciężkie reakcje skórne, w tym:
  • złuszczające zapalenie skóry,
  • zespół Stevensa-Johnsona,
  • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
  • osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS),
• obrzęk twarzy,
• łysienie.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole Aurovitas należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują choroby wątroby,
• u pacjenta występują choroby nerek,
• u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• u pacjenta występują nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje skórne,
• u pacjenta występują objawy niewydolności nadnerczy (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha),
• po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna, złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się postępująca wysypka skórna, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych.

Lek Fluconazole Aurovitas zawiera laktozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Fluconazole Aurovitas w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Przyjęcie pojedynczej dawki flukonazolu 150 mg w leczeniu grzybicy pochwy może być dopuszczalne wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować dużych dawek ani długotrwałego leczenia flukonazolem w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Kobiety mogące zajść w ciążę podczas długotrwałego leczenia powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Antykoncepcję należy kontynuować przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu do 200 mg można kontynuować karmienie piersią.
• Nie należy karmić piersią podczas wielokrotnego stosowania lub stosowania dużych dawek flukonazolu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• astemizolu,
• terfenadyny,
• cyzaprydu,
• pimozydu,
• chinidyny,
• erytromycyny,

ponieważ nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem Fluconazole Aurovitas.

Możliwe interakcje z:

• ryfampicyną,
• ryfabutyną,
• abrocytynibem,
• alfentanylem,
• fentanylem,
• amitryptyliną,
• nortryptyliną,
• amfoterycyną B,
• worykonazolem,
• lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, indanedion i podobne leki),
• benzodiazepinami (midazolam, triazolam i inne podobne leki),
• karbamazepiną,
• fenytoiną,
• nifedypiną,
• izradypiną,
• amlodypiną,
• werapamilem,
• felodypiną,
• losartanem,
• olaparybem,
• cyklosporyną,
• ewerolimusem,
• syrolimusem,
• takrolimusem,
• cyklofosfamidem,
• alkaloidami barwinka (winkrystyna, winblastyna i inne podobne leki),
• halofantryną,
• statynami (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna i inne podobne leki),
• metadonem,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak),
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
• prednizolonem,
• zydowudyną (AZT),
• sakwinawirem,
• lekami przeciwcukrzycowymi (chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd, tolbutamid),
• teofiliną,
• tofacytynibem,
• tolwaptanem,
• witaminą A,
• iwakaftorem,
• amiodaronem,
• hydrochlorotiazydem,
• ibrutynibem,
• lurazydonem.

Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub dodatkową kontrolę podczas jednoczesnego stosowania tych leków.

Brak danych.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Jak przechowywać lek Fluconazole Aurovitas?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.