Flumazenil Pharmaselect (Flumazenilum)

Jak działa lek Flumazenil Pharmaselect?

Lek Flumazenil Pharmaselect jest antagonistą benzodiazepinowym, który w mechanizmie kompetycyjnym blokuje działanie substancji działających za pośrednictwem receptora benzodiazepinowego. 

Kiedy stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect?

Lek Flumazenil Pharmaselect stosuję się w celu:

• zakończenia działania nasennego i sedatywnego w znieczuleniu ogólnym indukowanym i podtrzymywanym za pomocą benzodiazepin u hospitalizowanych pacjentów
• odwrócenia działania sedatywnego benzodiazepin po krótkotrwałych zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych u pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych
• znoszenia sedacji z zachowaniem świadomości wywołanej benzodiazepinami u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
• swoistego odwrócenia odśrodkowego działania benzodiazepin w celu przywrócenia spontanicznej akcji oddechowej
• diagnostyki i leczenia przypadków zatrucia lub przedawkowania leków z wyłącznym, lub głównym udziałem benzodiazepin

Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może być podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego w anestezjologii.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg / ml podawany jest w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie dożylne lub rozcieńczony jako dożylna infuzja. Lek ten przeznaczony jest do jednokrotnego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Dorośli

• znieczulenie

Dawka początkowa: 0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund. Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i podawać co 60 sekund - jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund - aż do maksymalnej łącznej dawki 1 mg. Wymagana dawka wynosi zwykle od 0,3 do 0,6 mg, jednak może różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.

• intensywna terapia

Dawka początkowa: 0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund. Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i podawać co 60 sekund - jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund - aż do maksymalnej łącznej dawki 2,0 mg lub do chwili wybudzenia się pacjenta. W przypadku nawrotu senności można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne. Dodatkowo można zastosować wlew dożylny z szybkością 0,1 - 0,4 mg / godz. Szybkość wlewu powinna być indywidualnie dostosowana w celu osiągnięcia wymaganego poziomu świadomości. Wlew dożylny można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.

Dzieci i młodzież od 1 do 17 roku życia

• zniesienie skutków działania uspokojenia z zachowaniem świadomości

Dożylne wstrzyknięcie 0,01 mg / kg masy ciała, (nie przekraczając 0,2 mg) trające 15 sekund. Jeśli po 45-sekundowej obserwacji nie zostanie osiągnięty pożądany stopień świadomości, można podać kolejne wstrzyknięcie w dawce 0,01 mg / kg masy ciała (nie przekraczając 0,2 mg), które w razie konieczności można powtarzać co 60 sekund (nie więcej niż 4 razy), nie przekraczając maksymalnej dawki 0,05 mg / kg masy ciała lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Z tego względu lek ten można podawać u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.

Osoby w podeszłym wieku

Wobec braku odpowiednich danych dotyczących stosowania flumazenilu u osób w podeszłym wieku należy podkreślić, że jest to zazwyczaj populacja bardziej wrażliwa na działanie produktów leczniczych, w związku z czym należy zachować ostrożność przy podawaniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja leku może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne dobieranie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect?

Nie należy stosować leku Flumazenil Pharmaselect:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli benzodiazepiny podano w celu leczenia stanów z potencjalnym zagrożeniem życia (na przykład do kontroli ciśnienia we wnętrzu czaszki lub w leczeniu ciężkiego napadu padaczkowego)
• jeśli wystąpiły objawy ciężkiego zatrucia lekami przeciwdepresyjnymi (zwanymi pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi)
• w mieszanych zatruciach benzodiazepinami i pewnymi typami leków przeciwdepresyjnych (tak zwanych pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, klomipramina, mirtazapina oraz mianseryna). Toksyczny wpływ tych leków może być łagodzony ochronnym działaniem benzodiazepin. W razie wystąpienia objawów istotnego przedawkowania tych leków, nie wolno używać leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg / ml w celu odwrócenia działania benzodiepin

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Flumazenil Pharmaselect może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 osób)

• nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• reakcje nadwrażliwości, anafilakcja
• uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu
• chwiejność emocjonalna
• bóle głowy, zawroty, uczucie zdenerwowania, dreszcze, suchość w jamie ustnej, zaburzenia mowy, szybki oddech
• subiektywne odczucia skórne
• podwójne widzenie, zez, nasilone łzawienie
• kołatanie serca
• zaczerwienie skóry twarzy i szyi, spadek ciśnienia krwi
• wymioty, czkawka
• nadmierna potliwość, zmęczenie
• ból w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• lęk (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia)
• drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych)
• zaburzenia słuchu
• zbyt wolna lub zbyt szybka częstość akcji serca, przedwczesne skurcze serca (skurcze dodatkowe)
• trudności w oddychaniu, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej
• bladość
• dreszcze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku
• ruchy spontaniczne
• zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie
• objawy odstawienne: uczucie pobudzenia lub lęku (po szybkim wstrzyknięciu; niewymagające leczenia), chwiejność emocjonalna, uczucie splątania, zaburzenia czucia.

U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład napięcia, pobudzenia, lęku, chwiejności emocjonalnej, splątania, zaburzeń czuciowych, omamów, mimowolnych drżeń lub dreszczy i drgawek. Flumazenil nie powinien być podawany w dużych dawkach zbyt szybko. U pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych, flumazenil może powodować ataki panicznego lęku.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Na ogół działania niepożądane u dzieci nie różnią się istotnie od działań obserwowanych u dorosłych. Po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumazenil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• jeśli pacjent nie budzi się po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect, należy rozważyć inną przyczynę jego stanu niż zatrucie benzodiazepinami, ponieważ flumazenil swoiście znosi działanie benzodiazepin
• jeśli stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy podawać leku przed całkowitym ustąpieniem działania środków zwiotczających mięśnie
• ponieważ czas działania leku jest zwykle krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie wywołane benzodiazepinami. Ze względu na fakt, iż u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekt działania leku może być opóźniony, może być wymagany wydłużony czas obserwacji
• w razie wcześniejszej długotrwałej terapii benzodiazepinami należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek leku (większych niż 1 mg), ponieważ mogą one wywołać objawy odstawienne
• w razie wcześniejszej długotrwałej terapii dużymi dawkami benzodiazepin należy rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku Flumazenil Pharmaselectl przeważają nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych
• dzieci, którym wcześniej podano midazolam - stan tych dzieci należy ściśle kontrolować na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil Pharmaselectl, ponieważ działanie uspokajające oraz trudności w oddychaniu mogą powrócić. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanego czasu ich działania
• u pacjentów z padaczką długotrwale leczonych benzodiazepinami, nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Pharmaselect, gdyż lek ten może spowodować napad drgawkowy
• w ciężkich urazach czaszki i mózgu przy niestabilnym ciśnieniu wewnątrz czaszki należy zachować ostrożność, gdyż lek może wywołać wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia perfuzji mózgowej lub drgawki
• Flumazenil Pharmaselect nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin lub do zwalczania objawów odstawiennych benzodiazepin
• lek Flumazenil Pharmaselect może wywołać napady panicznego lęku, jeśli takie napady występowały już w przeszłości
• jeśli pacjent odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym lub u pacjentów z wywiadem stanów lękowych
• w razie uzależnienia od alkoholu lub leków występuje zwiększone ryzyko uzależnienia od benzodiazepin, lub tolerancji na ich działanie
• jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą

Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:

• znoszenie uspokojenia u dzieci poniżej 1 roku życia
• leczenie przedawkowania u dzieci
• reanimacja noworodków
• znoszenie działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci. Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nadkorzyściami z leczenia. Dzieci i młodzież powinny otrzymywać flumazenil wyłącznie po celowo wywołanym uspokojeniu. U dzieci i młodzieży, nie jest zalecane użycie flumazenilu z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiego uspokojenia wywołanego benzodiazepinami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowanie tego leku.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie odnośnie stosowania leku w czasie ciąży, ten lek można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacjach krytycznych.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki, dlatego jeżeli pacjentka zastosuje lek, zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przy stosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect w leczeniu stanów przedawkowania leków należy pamiętać o tym, że toksyczny wpływ innych psychotropowych produktów leczniczych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina) może się nasilić wraz z zablokowaniem działania benzodiazepin.

Nie obserwowano interakcji z innymi środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, nie obsługiwał maszyn oraz nie podejmował jakiejkolwiek innej aktywności, która wymaga wysiłku umysłowego, przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu, ponieważ uspokojenie może powrócić.

Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect?

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC
• po pierwszym otwarciu produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty
• po rozcieńczeniu produkt może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 ºC
• roztwory do infuzji dożylnej należy usunąć po 24 godzinach
• nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i wolny od zanieczyszczeń