Fluorouracil Medac (Fluorouracilum)

Fluorouracyl jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy antymetabolitów. Działa poprzez hamowanie syntezy kwasów nukleinowych w komórkach, co prowadzi do zahamowania podziałów i wzrostu komórek nowotworowych. Jego działanie polega na zakłócaniu procesów niezbędnych do prawidłowego namnażania się komórek, w szczególności komórek szybko dzielących się, takich jak komórki nowotworowe.

Fluorouracil Medac jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym oraz paliatywnym raka okrężnicy i raka piersi. Lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

Fluorouracil Medac może być podawany w warunkach domowych wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku uszkodzenia opakowania i wycieku leku należy skontaktować się z personelem medycznym. W razie kontaktu fluorouracylu ze skórą należy dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem i skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Rozlanego leku nie należy usuwać samodzielnie bez wcześniejszego kontaktu z personelem medycznym.

• Lek Fluorouracil Medac podawany jest dożylnie w postaci wstrzyknięcia lub wlewu (kroplówka lub pompa). W warunkach szpitalnych może być również podawany w postaci wlewu dotętniczego.
• Dawkowanie leku zależy od rodzaju choroby nowotworowej, stosowanego schematu leczenia, jednoczesnego podawania innych leków, wyników badań krwi oraz ogólnego stanu pacjenta.
• Zwykle stosowane dawki wynoszą do 15 mg/kg masy ciała na dobę, jednak nie więcej niż 1 g (1 000 mg) na dobę.
• Leczenie może być prowadzone początkowo w cyklach jednodniowych lub z tygodniowymi przerwami. O dalszym schemacie leczenia decyduje lekarz na podstawie reakcji pacjenta na terapię.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego ryzyko podania niewłaściwej dawki jest niewielkie. W przypadku wątpliwości należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

W razie przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

Postępowanie w trakcie leczenia

W czasie leczenia oraz po jego zakończeniu wykonywane są badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki lub problemów z pompą infuzyjną podczas leczenia w warunkach domowych należy natychmiast skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zmęczenie oraz niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorouracylu.

Kiedy nie stosować leku Fluorouracil medac:

•  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluorouracyl lub którykolwiek składnik leku;
• jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia (w tym radioterapii);
• jeśli guz jest niezłośliwy;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna);
• jeśli pacjent jest poważnie osłabiony poprzez długotrwałe leczenie lub inne terapie przeciwnowotworowe (np. radioterapia);
• jeśli pacjentka jest karmi piersią;
• jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (całkowity niedobór DPD);
• jeśli pacjent jest aktualnie leczony lub w ciągu ostatnich 4 tygodni był leczony brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Jak każdy lek, Fluorouracil Medac może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz informuje o możliwych skutkach terapii oraz związanym z nią ryzyku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• krew w stolcu,

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej,

• ból w klatce piersiowej,

• duszność.

Ciężkie zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia lub objawy neurologiczne występujące podczas pierwszego cyklu leczenia mogą wskazywać na niedobór enzymu DPD.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, zahamowanie odporności,

• zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek),

• wzrost stężenia kwasu moczowego,

• nieprawidłowe EKG z objawami niedokrwienia,

• duszność, krwawienie z nosa,

• zapalenie przełyku, gardła lub odbytnicy,

• utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty,

• wypadanie włosów (zwykle odwracalne),

• zespół dłoniowo-podeszwowy,

• gorączka, opóźnione gojenie ran,

• zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• neutropenia z gorączką,

• zapalenie oczu,

• przyspieszone bicie serca.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie zakażenia (posocznica), odwodnienie,

• zaburzenia neurologiczne (bóle i zawroty głowy, senność, objawy parkinsonowskie),

• zaburzenia widzenia i choroby oczu,

• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zawał serca,

• niskie ciśnienie krwi,

• uszkodzenie wątroby,

• reakcje skórne (wysypki, nadwrażliwość na światło, przebarwienia),

• zmiany paznokci,

• zaburzenia płodności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, wstrząs,
• zaburzenia neurologiczne i splątanie,
• zapalenie naczyń, zaburzenia krążenia, zakrzepica,
• ból lub przebarwienie wzdłuż żyły w miejscu podania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie zaburzenia neurologiczne (leukoencefalopatia),

• nagłe zatrzymanie krążenia lub nagły zgon sercowy,

• ciężkie uszkodzenie wątroby,

• choroby dróg żółciowych,

• niewydolność nerek.

Częstość nieznana

• encefalopatia hiperamonemiczna,

• zapalenie osierdzia,

• skórna postać tocznia rumieniowatego,

• kardiomiopatia stresowa,

• powietrze w ścianie jelita,

• kwasica mleczanowa,

• zespół PRES,

• zespół rozpadu guza,

• zwiększone stężenie triglicerydów,

• reakcje w miejscu podania,

• niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickego,

• zapalenie jelit, mogące prowadzić do martwicy.

Fluorouracyl może powodować splątanie, które zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia. Zaburzenia krążenia mogą objawiać się m.in. bólem, drętwieniem, bladością kończyn, zaburzeniami mowy lub paraliżem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Medac należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• stwierdzono zmniejszenie liczby komórek krwi (konieczne są badania kontrolne);

• występują ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwotoki;

• występuje dławica piersiowa lub inne choroby serca w wywiadzie;

• występują zaburzenia czynności serca (ból w klatce piersiowej w trakcie leczenia wymaga natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi);

• rozpoznano częściowy niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub niedobór ten występuje u członka rodziny;

• pacjent jest leczony brywudyną lub stosował ją w ciągu ostatnich 4 tygodni;

• pacjent przyjmuje fenytoinę;

• pacjent choruje na nerki lub wątrobę, w tym występuje żółtaczka;

• pacjent był długotrwale narażony na działanie promieni słonecznych (ryzyko nadwrażliwości na światło);

• pacjent był poddany napromienianiu miednicy dużymi dawkami;

• pacjent otrzymał szczepionki zawierające żywe drobnoustroje;

• pacjent stosuje lub przyjmuje kwas folinowy, który może zwiększać toksyczność fluorouracylu, szczególnie u osób starszych i osłabionych.

Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)

Niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie daje objawów do momentu zastosowania niektórych leków. U pacjentów z niedoborem DPD leczonych fluorouracylem zwiększa się ryzyko ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania w kierunku niedoboru DPD.

• W przypadku całkowitego braku aktywności enzymu leczenie lekiem Fluorouracil Medac jest przeciwwskazane.

• Przy częściowym niedoborze enzymu lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Nawet przy prawidłowym wyniku badania nadal mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia po raz pierwszy:

• splątania, dezorientacji lub innych zaburzeń psychicznych,

• zaburzeń równowagi lub koordynacji ruchów,

• zaburzeń widzenia.

Objawy te mogą świadczyć o encefalopatii, która nieleczona może prowadzić do śpiączki lub zgonu.

Leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych. Przed pierwszym podaniem leku konieczne jest wykonanie badań krwi oraz innych badań kontrolnych w celu oceny możliwości leczenia fluorouracylem.

W trakcie leczenia należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Fluorouracyl należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi poinformać o tym lekarza i zwrócić się do poradni genetycznej.

Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil medac. Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil medac.

Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przenika do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fluorouracil medac.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym również o lekach wydawanych bez recepty oraz o lekach planowanych do stosowania. Jednoczesne stosowanie kilku leków może wpływać na ich działanie, prowadząc do jego nasilenia lub osłabienia.

Nie wolno stosować brywudyny (leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) jednocześnie z lekiem Fluorouracil Medac, także w okresach przerw w leczeniu fluorouracylem. Po zakończeniu leczenia brywudyną należy zachować co najmniej 4-tygodniową przerwę przed rozpoczęciem terapii lekiem Fluorouracil Medac.

Fluorouracyl może wchodzić w interakcje z następującymi lekami i metodami leczenia:

• allopurynol,

• inne leki przeciwnowotworowe,

• radioterapia,

• leukoworyna (kwas folinowy),

• fenytoina,

• cymetydyna,

• metronidazol,

• interferon alfa-2a,

• tiazydy (np. hydrochlorotiazyd),

• cyklofosfamid,

• metotreksat,

• warfaryna,

• lewamizol,

• klozapina,

• antracykliny (np. epirubicyna, doksorubicyna, daunorubicyna),

• tamoksyfen,

• winorelbina,

• cisplatyna.

Podczas leczenia należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Należy poinformować lekarza o obecnym lub wcześniejszym stosowaniu wymienionych leków, aby mógł on podjąć decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia fluorouracylem.

Brak informacji w ulotce.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ fluorouracyl może powodować objawy niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może on również wywoływać działania niepożądane ze strony układu nerwowego i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w tekturowym pudełku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.