Fosfomycyna Aflofarm 3 g (Fosfomycinum)

Jak działa lek Fosfomycyna Aflofarm?

• Fosfomycyna Aflofarm zawiera fosfomycynę, antybiotyk o działaniu bakteriobójczym. Substancja ta działa na namnażające się bakterie poprzez hamowanie pierwszego etapu syntezy ich ściany komórkowej.
• Fosfomycyna hamuje syntezę peptydoglikanu, który jest składnikiem ściany komórkowej bakterii. W ten sposób zapobiega prawidłowemu tworzeniu się ściany komórkowej drobnoustrojów.
• Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórek bakterii za pośrednictwem dwóch systemów transportowych: sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6.
• Po podaniu doustnym fosfomycyna przenika do tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem przez nerki.

Kiedy stosuje się lek Fosfomycyna Aflofarm?

Lek Fosfomycyna Aflofarm stosuje się:

• w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 12 lat

• w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Jak stosować lek Fosfomycyna Aflofarm?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfomycyna Aflofarm (3 g fosfomycyny), przyjmowana jednorazowo.

Antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego

Zalecana dawka to:

• jedna saszetka leku Fosfomycyna Aflofarm (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu

• jedna saszetka leku Fosfomycyna Aflofarm (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Tego leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 mililitrów na minutę).

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fosfomycyna Aflofarm

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Fosfomycyna Aflofarm?

Nie należy przyjmować leku Fosfomycyna Aflofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek Fosfomycyna Aflofarm może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Fosfomycyna Aflofarm wystąpią następujące objawy:

• wstrząs anafilaktyczny - rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu. Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu (częstość występowania nie jest znana)

• obrzęk naczynioruchowy - opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu (częstość występowania nie jest znana)

• poantybiotykowe zapalenie jelita grubego - biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych)

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

• zawroty głowy

• ból brzucha

• biegunka

• nudności

• niestrawność

• zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• wymioty

• wysypka

• pokrzywka

• świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne

Przed zastosowaniem leku Fosfomycyna Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego

• biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę

Fosfomycyna Aflofarm może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji dotyczącej działań niepożądanych.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fosfomycyna Aflofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku Fosfomycyna Aflofarm w tej grupie wiekowej.

Lek Fosfomycyna Aflofarm zawiera sód i sacharozę

Sód

Lek zawiera 15,4 mg sodu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sacharoza

Lek zawiera 2,153 g sacharozy w każdej saszetce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Dodatkowe ostrzeżenia wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego

Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne.

Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Należy brać pod uwagę możliwość tego zakażenia, jeśli biegunka wystąpi w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.

W przypadku przewlekłych zakażeń u mężczyzn zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, ponieważ zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego lub występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych. Co do zasady zakażenia dróg moczowych u mężczyzn uznaje się za zakażenia powikłane, do leczenia których lek Fosfomycyna Aflofarm nie jest wskazany.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz przepisze ten lek pacjentce w ciąży wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Fosfomycyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• metoklopramidu albo innych leków zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm

• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów

Fosfomycyna Aflofarm z jedzeniem i piciem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

• nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

• sporządzony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.