Gensulin M50 (50/50) 100 j.m./ ml (Insulinum humanum)

Jak działa lek Gensulin M50?

Lek Gensulin M50 zawiera insulinę ludzką, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki. Bierze ona udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Kiedy stosuje się lek Gensulin M50?

Lek Gensulin M50 jest stosowany w leczeniu cukrzycy:

• u pacjentów wymagających podawania insuliny utrzymującej odpowiedni poziom metabolizmu glukozy
• u kobiet ciężarnych

Jak stosować lek Gensulin M50?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Znanych jest wiele schematów leczenia insuliną ludzką. Doboru właściwego z nich, indywidualnie dla konkretnego pacjenta i w zależności od jego zapotrzebowania, musi dokonać lekarz. On także indywidualnie ustala właściwą dawkę oraz rodzaj preparatu insuliny. Zmiany dawkowania, decyzje o mieszaniu preparatów insuliny oraz zamiany na inne preparaty insulin mogą być dokonywane jedynie przez lekarza.

Należy samodzielnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi i w moczu, za pomocą prostych testów (np. paskowych) - jeśli stężenie glukozy nie jest prawidłowe, należy powiadomić o tym lekarza. Należy przestrzegać regularnych wizyt u lekarza, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia insuliną.

Przed zastosowaniem leku Gensulin M50 należy:

• sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza
• sprawdzić termin ważności na opakowaniu

Sposób użycia:

• wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej
• zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień - najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię (wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca)
• zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż raz w miesiącu
• lek Gensulin M50 należy podawać w ciągu 15 minut przed posiłkiem, bardzo ważne jest przestrzeganie obfitości i regularności posiłków
• nowo rozpoczętą fiolkę lub wkład kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu doprowadzenia jej do temperatury pokojowej - w przypadku używanego wkładu lub fiolki powinno się je przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni
• w trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny - umyć ręce przed podaniem, zdezynfekować miejsce podania
• przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć wkład do wstrzykiwacza lub fiolkę z insuliną - zawiesina Gensulin M50 powinna być jednorodnie nieprzejrzysta (jednolicie mętna lub mleczna) - nie należy stosować leku, jeżeli zawartość fiolki lub wkładu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje przejrzysta, lub na dnie pozostaje osad białej substancji, ani w przypadku, gdy po zmieszaniu pływają białe kłaczki albo do ścian przylegają stałe, białe cząsteczki, nadające jej zmrożony wygląd
• należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego

Podawanie leku Gensulin M50 we wkładach do wstrzykiwaczy:

Lek Gensulin M50 we wkładach 3 ml przeznaczona jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

• wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z instrukcją jego wytwórcy
• w celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza
• zawiesinę Gensulin M50 należy wymieszać przed każdym wstrzyknięciem, przekręcając wkład w górę i w dół, co najmniej 10 razy lub toczyć po dłoni, dopóki płyn nie będzie jednolity - obracanie powinno trwać do momentu uzyskania jednolicie mętnego lub mlecznego wyglądu - zawartość wkładu można mieszać bez wyjmowania go ze wstrzykiwacza

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin M50

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się od lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu insuliny pojawiają się objawy hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi). Należą do nich:

• apatia
• stan splątania
• kołatanie serca
• bóle głowy
• poty
• wymioty

W umiarkowanej hipoglikemii wystarcza podanie słodkich płynów lub pożywienia bogatego w węglowodany. Zalecany jest odpoczynek. Chorzy powinni nosić przy sobie cukier w kostkach, glukozę lub słodycze.

Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do drgawek i utraty przytomności, a nawet zgonu. Pacjent może odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia. W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.

Przyczyny wystąpienia hipoglikemii:

• wstrzyknięcie zbyt dużej dawki insuliny
• zbyt mały lub pominięty posiłek
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego

Pominięcie zastosowania leku Gensulin M50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Gensulin M50, stężenie cukru we krwi może być zbyt wysokie (ten stan to hiperglikemia). Objawy zapowiadające hiperglikemię pojawiają się stopniowo, zalicza się do nich: 

• senność
• zaczerwienienie twarzy
• wzmożone pragnienie
• utratę apetytu
• zapach acetonu w powietrzu wydychanym przez chorego
• szybszy oddech
• przyspieszone tętno

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Mogą to być objawy bardzo ciężkiego stanu – cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Oprócz nieprzyjęcia dawki insuliny innymi przyczynami hiperglikemii mogą być: 

• infekcja
• gorączka
• zbyt duży posiłek
• mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny

Kiedy nie stosować leku Gensulin M50?

Leku Gensulin M50 nie należy stosować jeśli:

• wystąpią objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi)
• pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Gensulin M50 może powodować hipoglikemię (niskie stężenie cukru we krwi).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 przypadek na 10):

• miejscowa reakcja alergiczna w miejscu wstrzyknięcia objawiająca się: 
  • bólem
  • zaczerwienieniem
  • pokrzywką
  • obrzękiem
  • swędzeniem

Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u  1 na 100 pacjentów):

• zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia objawiające zmianami w tkance tłuszczowej, takimi jak:
  • obkurczenie (lipoatrofia)
  • zgrubienie (lipohipertrofia)

Zmiany te występują, gdy insulina jest podawana w to samo miejsce zbyt często, dlatego należy za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych. Gdy insulina będzie podawana w te zmiany może nie działać odpowiednio.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe - będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę, należą do nich: 
  • wysypka na całym ciele
  • duszność
  • świszczący oddech
  • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
  • przyspieszone tętno
  • pocenie się

W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na lek Gensulin M50 wymagają natychmiastowego leczenia - może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• amyloidoza skórna - spowodowana przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid, tworzącego podskórne grudki - insulina podawana w obszar z grudkami może nie działać odpowiednio

Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także niżej wymienione działania niepożądane:

• obrzęki - szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii
• zwiększenie masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak:
  • przebarwienie
  • krwawienie
  • stwardnienie
  • guzek
  • naciek
  • ból
  • wysypka
  • pokrzywka
  • krosty
• świąd w tym świąd uogólniony
• zawroty głowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gensulin M50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.

Lek Gensulin M50 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku - jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza. 

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gensulin M50 w następujących przypadkach:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek preparat insuliny, a także na inne leki, pokarmy, środki konserwujące, barwniki
• jeśli spożywa się alkohol - należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię i nigdy nie pić alkoholu na pusty żołądek
• jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę
• w czasie choroby z wysoką gorączką, przy ciężkim zakażeniu, przeżyciach emocjonalnych, chorobach i zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego przebiegających z nudnościami, wymiotami, biegunką, powolnym opróżnianiem żołądka, zaburzeniami wchłaniania - należy w tych przypadkach często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu, a w razie nieprawidłowości koniecznie skontaktować się z lekarzem, a także, o ile to możliwe, przyjmować zalecane dawki insuliny i spożywać regularnie posiłki
• jeśli planuje się wyjazd za granicę - zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć - przed podróżą, w której czasie zostaną przekroczone przynajmniej dwie strefy czasowe, należy skonsultować się z lekarzem w celu zmiany schematu podawania insuliny, a w czasie podróży lotniczej insulinę należy przechowywać w bagażu podręcznym, a nie w luku bagażowym - insulna nie może ulec zamrożeniu

Pacjenci, u których:

• cukrzyca jest związana z chorobami trzustki
• występują zaburzenia czynności przysadki mózgowej, nadnerczy lub tarczycy

Powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie stosowanej dawki insuliny.

Stosowanie leku Gensulin M50 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Gensulin M50 u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w wieku podeszłym czas działania insuliny jest przedłużony.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięci

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża u chorej na cukrzycę jest wskazaniem do stosowania insuliny. W czasie ciąży jest szczególnie ważne utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ zbyt wysokie stężenie cukru we krwi u kobiet w ciąży może powodować wady płodu. W pierwszym trymestrze ciąży następuje zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę z koniecznością zmniejszenia dawki insuliny, które jednak stopniowo wzrasta w ciągu 2 i 3 trymestru, przeciętnie o 75% dawki sprzed okresu ciąży. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie się zmniejsza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6 - 9 miesiącach.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza się rozpocząć leczenie lekiem dotychczas nieprzyjmowanym. Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.

Leku Gensulin M50 nie należy mieszać z insulinami pochodzenia zwierzęcego oraz insulinami biosyntetycznymi innych producentów.

Wiele często stosowanych leków między innymi:

• niektóre leki obniżające ciśnienie
• leki nasercowe
• leki zmniejszające stężenie lipidów w surowicy
• leki stosowane w schorzeniach tarczycy
• niektóre leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpadaczkowe
• salicylany
• leki przeciwbakteryjne
• doustne środki antykoncepcyjne

może wpływać na działanie insuliny i na skuteczność terapii insulinowej. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza przepisującego insulinę o wszystkich przyjmowanych stale, bądź okresowo, lekach. Również przed przyjęciem leku dostępnego bez recepty, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leki i substancje nasilające działanie insuliny to:

• doustne leki hipoglikemizujące (przeciwcukrzycowe)
• salicylany (np. kwas acetylosalicylowy)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, MAOI)
• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) - kaptopril, enalapril
• antagoniści receptora angiotensyny II
• nieselektywne leki β - adrenolityczne - propranolol, sotalol
• alkohol etylowy

Leki zmniejszające działanie insuliny to:

• glikokortykosteroidy
• hormony tarczycy
• hormon wzrostu
• danazol
• β2 - sympatykomimetyki, np. ritodryna, salbutamol, terbutalina
• tiazydy moczopędne, np. hydrochlorotiazyd

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów somatostatyny - oktreotydu lub lanreotydu.

Pioglitazon (doustny lek przeciwcukrzycowy):

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2, u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak:

• zadyszka
• nagłe zwiększenie masy ciała
• miejscowy obrzęk

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli spożywa się alkohol, należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię i nigdy nie pić alkoholu na pusty żołądek. Ponadto alkohol etylowy nasila działanie insuliny.

Zdolność do prowadzenia pojazdów może być upośledzona z powodu zbyt niskiego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi powodującego osłabienie zdolności koncentracji i reagowania.

Na początku leczenia insuliną, w czasie zmiany leku, w przypadku stresu lub nadmiernego wysiłku fizycznego - gdy występują duże wahania stężenia glukozy we krwi - może wystąpić upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii, lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie długiej podróży.

Jak przechowywać lek Gensulin M50? 

Lek należy przechowywać:

• w temperaturze od 2°C do 8°C - nie zamrażać
• w temperaturze do 25°C przez 28 dni - po otwarciu opakowania
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Wkładów, które są używane lub mają być używane, nie przechowywać w lodówce. Można je nosić przy sobie. Lek Gensulin M50 należy chronić przed światłem i wysoką temperaturą.