Gliptivil Combo (Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Gliptivil Combo?

Gliptivil Combo pomaga obniżać poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wydzielania insuliny, zmniejszenie produkcji glukagonu oraz poprawę wykorzystania insuliny przez organizm.

Kiedy stosować lek Gliptivil Combo?

Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie są wystarczające.

Jak stosować lek Gliptivil Combo?

Dawka leku Gliptivil Combo, którą pacjent ma przyjąć, różni się w zależności od jego stanu. Lekarz dokładnie ustali, jaką dawkę leku Gliptivil Combo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

• Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.
• Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Gliptivil Combo?

• Tabletki należy połknąć w całości popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
• Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
• Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała, należy ją kontynuować podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliptivil Combo:

• W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Gliptivil Combo lub zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Konieczna może być opieka medyczna.
• Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Gliptivil Combo:

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Gliptivil Combo:

• Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby nadal kontrolować stężenie cukru we krwi.
• Nie należy przerywać stosowania leku Gliptivil Combo, chyba, że tak zaleci lekarz.
• W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Gliptivil Combo, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Gliptivil Combo,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane ciałami ketonowymi, kumulują się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
• jeśli pacjent miał niedawno zawał serca lub ma niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu),
• jeśli u pacjenta planowane jest kontrastowe badanie radiologiczne (szczególny rodzaj prześwietlenia wymagający wstrzyknięcia środka kontrastowego),
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa: lek Gliptivil Combo może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy: objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby): objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki: objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane:

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często występują:

• ból gardła,
• katar,
• gorączka,
• swędząca
• wysypka,
• nadmierne pocenie się,
• ból stawów,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• niekontrolowane drżenie,
• zaparcie,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• wzdęcia,
• zgaga,
• ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).

Niezbyt często występują:

• zmęczenie,
• osłabienie,
• metaliczny posmak w ustach,
• małe stężenie glukozy we krwi,
• utrata apetytu,
• opuchnięcie dłoni,
• kostek lub stóp (obrzęk),
• dreszcze,
• zapalenie trzustki,
• ból mięśni.

Bardzo rzadko występują:

• objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową), takie jak senność lub zawroty głowy,
• ciężkie nudności lub wymioty,
• ból brzucha,
• nieregularne bicie serca lub pogłębiony,
• przyspieszony oddech,
• zaczerwienienie skóry, swędzenie,
• zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak splątanie lub zaburzenia pamięci).

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana:

• miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy,
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil Combo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil Combo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
• Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Gliptivil Combo, aby uniknąć niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
• Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku
• Gliptivil Combo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.
• W przypadku konieczności poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu należy przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo w trakcie i przez pewien czas po zabiegu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Gliptivil Combo.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gliptivil Combo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
• Podczas leczenia lekiem Gliptivil Combo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
• Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

• Lek Gliptivil Combo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała ma zmniejszoną podaż tlenu (np. ostre ciężkie choroby serca).
• Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.
• Należy przerwać czasowo stosowanie leku Gliptivil Combo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
• W przypadku wystąpienia niektórych objawów kwasicy mleczanowej należy przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.
• Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból żołądka (ból brzucha), skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (ang. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD),
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota. Lek Gliptivil Combo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Gliptivil Combo w leczeniu cukrzycy typu 1.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Gliptivil Combo w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Gliptivil Combo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Gliptivil Combo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

• Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Gliptivil Combo.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań stężenia glukozy we krwi i czynności nerek lub dostosowanie dawki leku Gliptivil Combo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
  • glikokortykosteroidy stosowane powszechnie w leczeniu stanów zapalnych,
  • leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu chorób układu oddechowego,
  • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
  • leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki),
  • leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibiotry COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
  • niektóre leki wpływające na tarczycę,
  • niektóre leki wpływające na układ nerwowy,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (np. ranolazyna),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. dolutegrawir),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastegotarczycy) (np. wandetanib), 
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.