Indivina (Estradioli valeras + Medroxyprogesteroni acetas)

Jak działa lek Indivina?

Lek Indivina działa poprzez uzupełnianie niedoboru hormonów żeńskich w okresie menopauzy. Zawarte w nim estrogen i progestagen łagodzą objawy takie jak uderzenia gorąca czy nadmierna potliwość, a także pomagają zapobiegać utracie masy kostnej, zmniejszając ryzyko osteoporozy.

Kiedy stosuje się lek Indivina?

Lek Indivina jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, z zachowaną macicą, u których upłynęły co najmniej 3 lata od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Jak stosować lek Indivina?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Stosowanie leku Indivina stanowi ciągłą złożoną hormonalną terapię zastępczą (HTZ), polegającą na codziennym, nieprzerwanym podawaniu estrogenów i progestagenów.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, bez wprowadzania przerwy. Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze. Na blistrze są wydrukowane dni kalendarzowe dla
ułatwienia codziennego przyjmowania tabletki. O doborze dawki decyduje lekarz.

Zwykle leczenie zaczyna się od najmniejszej dawki leku (Indivina, 1 mg + 2,5 mg, tabletki). Lekarz może zwiększyć dawkę leku w trakcie leczenia.
U kobiet niemiesiączkujących oraz nieprzyjmujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie lekiem Indivina można
rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet przechodzących z cyklicznego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć tydzień po zakończeniu wcześniejszego cyklu. W przypadku wątpliwości, co do
rozpoczęcia leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indivina

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg
rodnych. Nie ma swoistej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.

Pominięcie zastosowania dawki leku Indivina

Jeżeli nie zostanie przyjęta jedna tabletka, należy ją przyjąć jak najszybciej. W przypadku, gdy upłynie powyżej 12 godzin od czasu, gdy tabletka powinna zostać przyjęta, należy ją pominąć
(zostawić w blistrze). Nieprzyjęcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo nieregularnego krwawienia i plamienia z dróg rodnych. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wystąpienia krwawień

W czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych. Lek Indivina nie wywołuje powrotu regularnych krwawień. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia długotrwałych lub nieregularnych krwawień, bo być może jest to sygnał do zmiany dawki leku Indivina. Pomocnym może być zapisywanie dat wystąpienia krwawień, ponieważ lekarz może zapytać pacjentkę o ich występowanie podczas wizyt.

Jeżeli konieczna jest operacja

Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Indivina. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Indivina na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu ograniczenia
ryzyka wystąpienia zakrzepu. Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie stosować lek Indivina.

Jeśli pacjentka odnosi wrażenie, że działanie leku Indivina jest zbyt mocne lub za słabe, nie powinna zmieniać dawki lub zaprzestawać przyjmowania leku, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Indivina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Indivina?

Przeciwwskazaniami do stosowania leku są:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nowotwór piersi lub jego podejrzenie
• nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów lub jego podejrzenie
• krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
• zaburzenia krzepnięcia krwi 
• choroba spowodowana zakrzepami tętnic (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dusznica bolesna)
• choroba wątroby i nieunormowane wyniki testów wątrobowych
• porfiria

Jak każdy lek, lek Icatibant Accord może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie masy ciała
• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe
• upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia
• wrażliwość lub bolesność piersi
• krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki
• depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców)
• obrzęk
• uderzenia gorąca

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości, którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia
lekiem Indivina:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna)
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen, np. gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi,
• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia czynności wątroby, np. łagodny guz wątroby
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez
• kamienie żółciowe
• silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń
• rumieniowaty układowy, SLE)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów)

Należy przerwać stosowanie leku Indivina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia (możliwe objawy to: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• nawrót bólu głowy typu migrenowego
• ciąża
• oznaki powstawania zakrzepu, takie jak: bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych, gwałtowny ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem

Indivina nie jest lekiem antykoncepcyjnym

Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu
endometrium). Stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenem, przez co najmniej 12 dni na cykl lub ciągłe stosowanie terapii skojarzonej, pozwala znacznie zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.
Obecność progesteronu w leku Indivina chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet
w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium. U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, u 10 do 60 na 1 000 kobiet zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Nieregularne krwawienia

Nieregularne krwawienia lub plamienia mogą wystąpić w czasie pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Indivina. Jednak jeśli nieregularne krwawienie trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy, pojawia się, gdy pacjentka stosuje lek Indivina przez ponad 6 miesięcy, utrzymuje się po odstawieniu leku Indivina, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Nowotwór piersi

Wyniki badań wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a możliwe, że również wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy
od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat. Niemniej jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat (najwyżej 5) od zaprzestania terapii.
U kobiet w wieku 50-79 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 9-17 na 1 000 zostanie zdiagnozowany nowotwór piersi w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50-79 lat, które stosują złożoną
estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi od 13 do 23 zachorowań na 1 000 pacjentek stosujących terapię (tzn. od 4 do 6 przypadków więcej).
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie jak zmarszczenia skóry, zmiany w obrębie sutka, wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.
Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych. Ważne jest, aby w przypadku przesiewowej mammografii poinformować fachowy personel
medyczny, wykonujący badanie, o stosowaniu HTZ, ponieważ ten lek może powodować zwiększenie gęstości piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach o zwiększonej gęstości
mammografia może nie wykazać wszystkich guzków.

Nowotwór jajników

Nieznacznie zwiększone ryzyko nowotworu jajników zgłaszano u kobiet, które stosowały HTZ przez co najmniej 5 do 10 lat. U kobiet w wieku 50-69 lat, które nie stosują HTZ, średnio 2 kobiety na 1 000 zachorują na nowotwór jajników w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi od 2 do 3 zachorowań na 1 000 pacjentek stosujących terapię (tzn. najwyżej o 1 przypadek więcej).

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej
nie stosują. Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć. Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego
• urazu lub choroby
• pacjentka jest otyła (>30 kg/m2)
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego
• jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie
• pacjentka miała rozległy zabieg chirurgiczny
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• pacjentka choruje na nowotwór
• pacjentka jest w ciąży lub w okresie poporodowym

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).

Choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego)

Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego. Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są
nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego
stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ciągu 5 lat prawdopodobnie wystąpi udar niedokrwienny mózgu. U kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 pacjentek, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej).

Inne stany

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.

HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych oraz prób czynnościowych wątroby. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Indivina przed wykonaniem tego typu badań.

Pacjentki z zaburzeniami czynności serca, nerek, z hipertriglicerydemią muszą być stale monitorowane.

Indivina zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Lek Indivina jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Indivina i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Indivina jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Lek Indivina może wchodzić w interakcje z:

• lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Indivina? 

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią