Inegy (Ezetimibum + Simvastatinum)

INEGY działa poprzez dwa uzupełniające się mechanizmy, które prowadzą do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi. Zawarty w leku ezetymib ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym, co zmniejsza ilość cholesterolu dostarczanego do organizmu z pożywienia. Z kolei symwastatyna, należąca do grupy statyn, hamuje wytwarzanie cholesterolu w wątrobie.

Połączenie obu substancji pozwala na skuteczne obniżenie stężenia cholesterolu LDL oraz triglicerydów, a jednocześnie na zwiększenie stężenia cholesterolu HDL, który odgrywa rolę ochronną w układzie sercowo-naczyniowym. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko odkładania blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych i rozwoju powikłań sercowo-naczyniowych.

Lek INEGY jest stosowany u pacjentów z zaburzeniami gospodarki lipidowej, u których dieta zmniejszająca stężenie cholesterolu nie przynosi wystarczających efektów. Preparat może być stosowany w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii, zarówno rodzinnej, jak i nierodzinnej, a także w hiperlipidemii mieszanej.

INEGY jest również wskazany u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali statynę w monoterapii bez uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia lipidów lub stosowali statynę i ezetymib w oddzielnych preparatach. Lek znajduje zastosowanie także u osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oraz u pacjentów z chorobami serca, w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu oraz konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lekarz ustala dawkę leku odpowiednią dla pacjenta, w zależności od aktualnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

• Tabletki nie posiadają linii podziału i nie należy ich dzielić.
• Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas leczenia lekiem INEGY należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
• Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabletkę leku INEGY doustnie, raz na dobę.
• Młodzież w wieku od 10 do 17 lat: zalecana dawka wynosi 1 tabletkę leku INEGY doustnie, raz na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg + 40 mg na dobę.
• Dawka leku INEGY 10 mg + 80 mg jest zalecana wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu oraz dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowych wartości cholesterolu podczas stosowania leku w mniejszych dawkach.
• Lek INEGY należy przyjmować wieczorem. Może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
• Jeżeli lekarz zaleci jednoczesne stosowanie leku INEGY oraz innego leku obniżającego stężenie cholesterolu zawierającego kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek INEGY należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INEGY:
W przypadku przyjęcia większej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku INEGY:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku INEGY:
Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku INEGY należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku INEGY:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli obecnie występują problemy z wątrobą,
• w okresie ciąży lub karmienia piersią,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające co najmniej jedną z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
  • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
  • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na rozroście błony śluzowej macicy poza jamą macicy).

Nie należy stosować leku INEGY, jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem INEGY może prowadzić do poważnych zaburzeń ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy.

Nie należy stosować leku INEGY w dawce większej niż 10 mg + 40 mg u pacjentów przyjmujących lomitapid (lek stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, INEGY może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY”).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle mięśni,
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (aktywność aminotransferaz) i (lub) mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość błon śluzowych jamy ustnej; zgaga,
• wysypka; świąd; pokrzywka,
• bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg; bóle pleców,
• nietypowa męczliwość lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki, zwłaszcza dłoni i stóp,
• zaburzenia snu; problemy ze snem.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• miastenia rzekomoporaźna (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania),
• miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Dodatkowe działania niepożądane

Dodatkowo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących lek INEGY lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków lub krwawień (małopłytkowość),
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
• zaparcie,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego, które może powodować ból brzucha, nudności i wymioty,
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy),
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób),
• wysypka skórna lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu i wymagające natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy); ból lub zapalenie stawów; zapalenie naczyń krwionośnych; nietypowe siniaczenie; uszkodzenie skóry i obrzęk; pokrzywka; nadwrażliwość skóry na światło słoneczne; gorączka; uderzenia gorąca; duszność; złe samopoczucie; objawy zespołu toczniopodobnego, w tym wysypka, zaburzenia stawowe oraz wpływ na krwinki białe. Może wystąpić ciężka, bardzo rzadka reakcja alergiczna, mogąca powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze; rozpad mięśni; uszkodzenie mięśni (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• zmniejszone łaknienie,
• uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze,
• ból,
• problemy z erekcją,
• depresja,
• zmiany parametrów niektórych badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących niektóre statyny

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• osłabienie funkcji seksualnych,
• cukrzyca; ryzyko jej wystąpienia jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz nadciśnieniem tętniczym; lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas leczenia,
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku INEGY (częstość nieznana).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano zgon.

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

• o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby,

• o zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego; może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku INEGY na krótki czas,

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki,

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oka, ponieważ statyny mogą nasilać te stany lub prowadzić do ich wystąpienia.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY oraz w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; celem badania jest ocena czynności wątroby.
Lekarz może również przeprowadzać badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem INEGY.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy jest większe u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym.

Należy poinformować lekarza o występowaniu poważnych chorób płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku INEGY i fibratów, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących ich jednoczesnego stosowania.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być ciężkie i prowadzić do rozpadu mięśni, uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania wyższych dawek leku INEGY, w szczególności dawki 10 mg + 80 mg. Ryzyko to jest także zwiększone u niektórych pacjentów; należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy,

• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej,

• jeśli lek przyjmuje dziewczyna lub kobieta,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami,

• jeśli u pacjenta lub członków najbliższej rodziny występuje dziedziczne zaburzenie mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy poinformować również wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości może być konieczne wykonanie dodatkowych badań oraz zastosowanie dodatkowych leków.

Nie stosować leku INEGY, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania INEGY, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku INEGY w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z poniżej wymienionych substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku INEGY z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni. Część z tych leków została wymieniona w punkcie „Kiedy nie stosować leku INEGY”.

• jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku INEGY; lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie leczenia będzie bezpieczne; jednoczesne stosowanie leku INEGY i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza); dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4

• cyklosporyna, często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu

• danazol, syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy

• leki przeciwgrzybicze zawierające itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol

• fibraty, w tym gemfibrozyl i bezafibrat, stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir, stosowane w leczeniu AIDS

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir

• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• werapamil, diltiazem lub amlodypina, stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu dławicowego lub innych chorób serca

• lomitapid, stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu

• daptomycyna, stosowana w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii; możliwe jest nasilenie działań niepożądanych ze strony mięśni podczas jednoczesnego stosowania z symwastatyną; lekarz może zdecydować o czasowym przerwaniu stosowania leku INEGY

• duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (1 g lub więcej na dobę), również stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu

• kolchicyna, stosowana w leczeniu dny moczanowej

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również tych wydawanych bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

• leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol

• kolestyraminy, która może wpływać na działanie leku INEGY

• fenofibratu

• ryfampicyny, stosowanej w leczeniu gruźlicy

• tikagreloru, leku przeciwpłytkowego

O stosowaniu leku INEGY należy poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

INEGY z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które wpływają na metabolizm niektórych leków, w tym leku INEGY. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku INEGY, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni.

Brak danych.

Nie należy się spodziewać, aby lek INEGY miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku INEGY.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub pojemniku po: EXP. Nie przechowywać leku INEGY w temperaturze powyżej 30°C. Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.