Inlyta (Aksytynib)

Jak działa lek Inlyta?

Substancja czynna leku – aksytynib – zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.

Kiedy stosuje się lek Inlyta?

Lek Inlyta stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał hamować rozwój choroby.

Jak stosować lek Inlyta?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza. Pacjent może wymagać opieki medycznej.
• Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku

• Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Wymioty w trakcie przyjmowania leku Inlyta

• W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
• Następną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

• Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Inlyta? 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Inlyta może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

• Epizody niewydolności serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.
• Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
• Krwawienie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie stosowania leku Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo zmiany świadomości.
• Przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha.
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.
• Odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii). Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi ,
• biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia,
• duszność, kaszel, chrypka,
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia,
• niedoczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi),
• zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość skóry,
• ból stawów, ból dłoni lub stóp,
• utrata apetytu,
• białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi),
• utrata masy ciała,
• ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• odwodnienie (utrata płynów ciała),
• niewydolność nerek,
• wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej,
• nadczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi),
• ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła,
• ból mięśni,
• krwawienie z nosa,
• świąd skóry, zaczerwienienie skóry,
• wypadanie włosów,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi),
• obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu),
• zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu krwi),
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi),
• obrzęk brzucha, nóg lub kostek,  uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy epizodów niewydolności serca),
• przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą),
• zawroty głowy,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi. Inlyta może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz prowadzący 48powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy. Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
• Jeżeli u pacjenta ostatnio występowały problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli podczas przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej; ból ramion, pleców, karku lub szczęki; duszność; drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała; utrudniona mowa; ból głowy; zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
• Jeśli u pacjenta występują krwawienia. Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wtrakcie stosowania tego leku wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie ustępuje. Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.
• Jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę. Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany. Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
• Jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
• Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
• Jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych. Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz prowadzący powinien okresowo monitorować pacjenta w trakcie leczenia aksytynibem w celu wykrycia objawów niewydolności serca.

Inlyta zawiera laktozę

• Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Inlyta zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
• Nie przyjmować tego leku w ciąży.
• Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią należy porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Inlyta.

Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.

Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:

• ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
• nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
• deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zatrzymania napadu drgawek;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

W trakcie leczenia lekiem Inlyta nie należy stosować wyżej wymienionych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.

Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym wleczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem

• Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Inlyta?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.