Ipinzan (Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Ipinzan zawiera wildagliptynę i metforminę, należące do grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Wildagliptyna pobudza trzustkę do zwiększonego wydzielania insuliny oraz zmniejsza wydzielanie glukagonu, który odpowiada za zwiększanie stężenia glukozy we krwi. Metformina pomaga organizmowi skuteczniej wykorzystywać insulinę.

Dzięki połączeniu obu substancji lek pomaga obniżać stężenie cukru we krwi oraz może wspierać zapobieganie powikłaniom cukrzycy typu 2.

Lek Ipinzan stosuje się:

• w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych
• gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii
• w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Ipinzan różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Ipinzan należy przyjąć.

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Ipinzan

• Lek Ipinzan stosuje się doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
• Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Ipinzan jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipinzan

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Ipinzan lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Ipinzan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ipinzan

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Ipinzan bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Ipinzan, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Ipinzan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Ipinzan.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony.
• Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu.
• Jeśli pacjentka karmi piersią

Należy przerwać stosowanie leku Ipinzan i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000
• Obrzęk naczynioruchowy, rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Choroba wątroby, zapalenie wątroby, niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
• Zapalenie trzustki, niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

Inne działania niepożądane:

Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból gardła
• katar
• gorączka
• swędząca wysypka
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• zawroty głowy
• ból głowy
• niekontrolowane drżenie
• zaparcie
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wzdęcia
• zgaga
• ból żołądka i wokół żołądka

Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• zmęczenie
• osłabienie
• metaliczny posmak w ustach
• małe stężenie glukozy we krwi
• utrata apetytu
• opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp
• dreszcze
• zapalenie trzustki
• ból mięśni

Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi, takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• zmniejszone stężenie witaminy B12

Częstość nieznana:

• miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Ipinzan może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ipinzan, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Ipinzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria, taka jak zespół MELAS lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów, migrena i głuchota

Ipinzan nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Ipinzan w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Ipinzan, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Ipinzan.

W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ipinzan podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ipinzan.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ipinzan oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.

Podczas leczenia lekiem Ipinzan lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i/lub ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować leku Ipinzan w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować leku Ipinzan podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Ipinzan przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ipinzan.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ipinzan przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak ibuprofen i celekoksyb
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II
• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, np. ranolazyna
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy, np. wandetanib
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna

Podczas stosowania leku Ipinzan należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko kwasicy mleczanowej.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu