Itromyx (Itraconazolum)

Jak działa lek Itromyx?

Substancja czynna, itrakonazol, zaburza syntezę ergosterolu w komórkach grzybów. Eergosterol jest składnikiem błony komórkowej grzybów, o podstawowym znaczeniu dla ich życia. Zaburzenie syntezy ergosterolu wywołuje ostatecznie działanie przeciwgrzybicze.

Kiedy stosuje się lek Itromyx?

Lek Itromyx stosuje się do leczenia:

• zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu
• zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki
• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki
• grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego, histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne

Jak stosować lek Itromyx?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Itromyx należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dorośli:

Zakażenia narządów płciowych

Grzybica pochwy i sromu:

• 200 mg dwa razy na dobę lub 200 mg raz na dobę
• okres stosowania: 1 dzień lub 3 dni 

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

Grzybica skóry:

• 200 mg raz na dobę lub 100 mg raz na dobę
• okres stosowania: 7 dni lub 15 dni

Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni:

• 200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę
• okres stosowania: 7 dni lub 30 dni

Łupież pstry:

• 200 mg raz na dobę
• okres stosowania: 7 dni

Kandydoza jamy ustnej:

• 100 mg raz na dobę
• okres stosowania: 15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki. 

Grzybicze zakażenie rogówki:

• 200 mg raz na dobę
• okres stosowania: 21 dni (długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie)

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne:

• polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień
• w leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle
• w leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle
• okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany
• reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci

Leczenie ciągłe:

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

• 200 mg raz na dobę
• okres stosowana: 3 miesiące

Grzybice układowe

Aspergiloza

• 200 mg raz na dobę
• średni okres stosowania: 2 do 5 miesięcy
• lekarz zwiększy dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza

• 100 mg do 200 mg raz na dobę
• średni okres stosowania: 3 tygodnie do 7 miesięcy
• lekarz zwiększy dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) 

• 200 mg raz na dobę
• średni okres stosowania: 2 miesiące do 1 roku

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

• 200 mg dwa razy na dobę
• średni okres stosowania: 2 miesiące do 1 roku
• lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego

Histoplazmoza

• od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
• średni okres stosowania: 8 miesięcy

Blastomikoza

• od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
• średni okres stosowania: 6 miesięcy

Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna

• 100 mg raz na dobę 
• średni okres stosowania: 3 miesiące

Parakokcydioidomikoza

• 100 mg raz na dobę
• średni okres stosowania: 6 miesięcy
• brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itromyx w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Chromomikoza

• 100 mg do 200 mg raz na dobę
• średni okres stosowania: 6 miesięcy

Dzieci:

Lek Itromyx może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itromyx należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Należy kontynuować przyjmowanie leku Itromyx tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

Kiedy nie stosować leku Itromyx?

Leku Itromyx nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń
• jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia); kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itromyx, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itromyx
• w trakcie przyjmowania leku Itromyx przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Itromyx może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Itromyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu (objawy świadczące o zapaleniu wątroby)
• duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności (objawy zastoinowej niewydolności serca)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub obrzęk twarzy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami (ciężkie reakcje skórne)
• mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach ból głowy, zawroty głowy (objawy neuropatii - uszkodzenia nerwów)

Inne działania niepożądane:

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących lek Itromyx, u co najmniej 1 na 100 pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:

• ból głowy
• nudności
• ból brzucha

W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Itromyx wystąpiły następujące działania niepożądane:

• zapalenie błony śluzowej nosa
• zapalenie zatok
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• mała liczba białych krwinek
• nadwrażliwość
• zaburzenia smaku
• niedoczulica
• parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze)
• szum w uszach
• zaparcia
• biegunka
• niestrawność
• wzdęcia
• wymioty
• nieprawidłowa czynność wątroby
• duże stężenie bilirubiny we krwi
• świąd
• wysypka
• pokrzywka
• wielomocz
• zaburzenia erekcji
• zaburzenia miesiączkowania 
• obrzęk

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja  anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa)
• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi)
• drżenie
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)
• przemijająca lub trwała utrata słuchu
• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu)
• duszność
• zapalenie trzustki
• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby)
• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło
• większone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych leku Itromyx u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zaburzenia czynności wątroby
• niedociśnienie tętnicze
• nudności 
• pokrzywka

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itromyx:

• pacjent ma chore nerki (może być konieczna modyfikacja dawki tego leku)
• pacjent ma chorą wątrobę (może być konieczna modyfikacja dawki tego leku); lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Itromyx, gdyż lek ten bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby
• pacjent ma chore serce
• pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy
• pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu (może być konieczna modyfikacja dawki tego leku)
• pacjent przyjmuje inne leki

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itromyx wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

Objawy świadczące o zapaleniu wątroby:

• brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu 
• należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

Objawy zastoinowej niewydolności serca:

• duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności
• należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub obrzęk twarzy 
• należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

Nadwrażliwość na światło

Ciężkie reakcje skórne

• takie jak uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami
• należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów)

• mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach ból głowy, zawroty głowy
• należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

Objawy utraty słuchu

Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach

Nietrzymanie moczu lub zbyt częste oddawanie moczu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Itromyx nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Jeśli lek Itromyx przyjmuje kobieta w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itromyx podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są przyjmowane.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Itromyx:

• niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna, eplerenon
• tykagrelor - lek zmniejszający krzepnięcie krwi
• cyzapryd - lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego
• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna
• niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol
• niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol, metadon
• halofantryna - lek stosowany w leczeniu malarii
• irynotekan - lek przeciwnowotworowy
• alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina
• alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie: ergometryna lub metylergometryna
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, dofetylid
• domperydon - lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• telitromycyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• fezoterodyna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• solifenacyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itromyx. Jeśli pacjent przyjmuje lek Itromyx, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itromyx.

Leki które mogą zmniejszać skuteczność leku Itromyx: 

• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
• leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd
• leki przeciw HIV/AIDS: efawirenz, newirapina

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi. 

Leki, których stosowanie z lekiem Itromyx jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: aksytynib, dabrafenib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib, sunitynib, trabektedyna
• aliskiren - lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym
• syldenafil, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• ryfabutyna - lek przeciwgruźliczy
• karbamazepina - lek przeciwpadaczkowy
• kolchicyna - lek stosowany w dnie moczanowej
• koniwaptan, tolwaptan - leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi
• daryfenacyna - lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu
• ewerolimus - lek podawany po przeszczepieniu narządów
• fentanyl - silny lek przeciwbólowy
• apiksaban, rywaroksaban - leki zmniejszające krzepliwość krwi
• salmeterol - lek stosowany w astmie oskrzelowej
• symeprewir - lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• tamsulozyna - lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn
• wardenafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji

Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itromyx.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Itromyx:

• niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna
• niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: bozentan, digoksyna, nadolol, riocyguat i niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil
• leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran
• metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon - podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii
• cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna) - zwykle podawane po przeszczepieniu narządów
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir
• telaprewir. lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątropy typu C
• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, gefitynib, imatynib, iksabepilon, lapatynib, ponatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam
• niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon, sufentanyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon
• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna, oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil
• prazykwantel - lek preciwpasożytniczy
• bilastyna, ebastyna - leki przeciwalergiczne
• reboksetyna - lek przeciwdepresyjny
• atorwastatyna - lek zmniejszający stężenie cholesterolu
• meloksykam - lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu
• cynakalcet - lek stosowany w nadczynności przytarczyc
• niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi: mozawaptan
• alitretynoina (podawana doustnie) - lek stosowany w leczeniu wyprysku
• eletryptan - lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Itromyx.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu 

• leki zobojętniające kwaśność soku żołądkowego należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itromyx, ponieważ zaburzają one wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itromyx
• jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lek Itromyx zaleca się popijać kwaśnymi napojami (np. typu „cola” (niedietetyczna)), jest to spowodowane tym, że leki te zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itromyx

Lekarz indywidualnie oceania ryzyko stosowania u pacjenta.

Brak informacji.

Lek Itromyx może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowoywać lek Itromyx?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C