Ivabradine Ranbaxy (Ivabradinum)

Iwabradyna działa głównie poprzez zwolnienie czynności serca o kilka skurczów na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których bardziej prawdopodobne jest wystąpienie bólu dławicowego. W ten sposób lek pomaga kontrolować i zmniejszać częstość napadów dławicowych. Ponieważ przyspieszenie czynności serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia.

Kiedy stosuje się lek Ivabradine Ranbaxy?

Lek stosuje się w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej u osób dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej skurczów na minutę – u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować beta-adrenolityków, a także w skojarzeniu z beta-adrenolitykiem u osób, u których stan nie jest w pełni kontrolowany podczas stosowania samego beta-adrenolityku
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej skurczów na minutę – w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nietolerowane

Jak stosować lek Ivabradine Ranbaxy?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ivabradine Ranbaxy należy przyjmować podczas posiłków, zazwyczaj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Leczenie stabilnej dławicy piersiowej:

• dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę
• jeśli objawy dławicy piersiowej utrzymują się, a dawka 5 mg dwa razy na dobę jest dobrze tolerowana, lekarz może zalecić zwiększenie dawki
• dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

• zazwyczaj zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę
• w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki o mocy 7,5 mg dwa razy na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz może zalecić połowę dawki, to znaczy połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem. Dotyczy to obu wskazań.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki dzięki rowkowi po obu stronach. Tabletki 7,5 mg nie dotyczy podział.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku: po przyjęciu dużej dawki może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia z powodu nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia dawki: następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia: ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Leku nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest mniejsza niż 70 skurczów na minutę
• pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
• pacjent ma zaburzenia rytmu serca
• pacjent przebył świeży zawał mięśnia sercowego
• pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• pacjent ma niestabilną dławicę piersiową
• niewydolność serca u pacjenta ostatnio się nasiliła
• czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca
• pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol)
• pacjent przyjmuje antybiotyki z grupy makrolidów (jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna doustna)
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (nelfinawir, rytonawir)
• pacjent przyjmuje nefazodon
• pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil
• pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży
• pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę
• pacjentka karmi piersią

Jak każdy lek, lek Ivabradine Ranbaxy może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Najczęstsze działania niepożądane są zależne od dawki i wynikają ze sposobu działania leku.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła) – opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy; zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, mogą powtarzać się wielokrotnie i ustępują podczas lub po leczeniu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia czynności serca – zwolnienie czynności serca, występujące szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
• szybkie, nieregularne skurcze serca
• odczuwanie czynności serca
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• ból głowy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca i skurcze dodatkowe
• nudności
• zaparcie
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kurcze mięśni
• zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• wysypka
• obrzęk naczynioruchowy (na przykład obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu)
• niskie ciśnienie tętnicze
• omdlenie
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
• podwójne widzenie
• pogorszenie widzenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• pokrzywka
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry
• złe samopoczucie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularna czynność serca

Przed zastosowaniem leku Ivabradine Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularna czynność serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej
• utrwalone migotanie przedsionków
• nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie, nazywany zespołem długiego odstępu QT
• objawy mogące świadczyć o zbyt wolnej czynności serca: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność
• objawy migotania przedsionków: bardzo szybkie tętno w spoczynku powyżej 110 skurczów na minutę lub tętno nieregularne, bez wyraźnej przyczyny, trudne do zmierzenia
• niedawno przebyty udar mózgu
• łagodne lub umiarkowane niedociśnienie tętnicze
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego
• ciężka niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowym zapisem w EKG, nazywanym blokiem odnogi pęczka Hisa
• przewlekła choroba siatkówki oka
• umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
• ciężka choroba nerek

Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną 5 mg lub 7,5 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno przyjmować w ciąży ani u kobiet planujących ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować tego leku, chyba że stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia należy zgłosić się do lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno przyjmować podczas karmienia piersią – jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie wolno stosować leku Ivabradine Ranbaxy jednocześnie z:

• lekami przeciwgrzybiczymi: ketokonazolem, itrakonazolem
• antybiotykami makrolidowymi: jozamycyną, klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną podawaną doustnie
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: nelfinawirem, rytonawirem
• nefazodonem (lek stosowany w leczeniu depresji)
• diltiazemem, werapamilem (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)

Konieczne może być dostosowanie dawki lub zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z:

• flukonazolem (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyną (antybiotyk)
• barbituranami (stosowane w trudnościach z zasypianiem lub w leczeniu padaczki)
• fenytoiną (stosowana w leczeniu padaczki)
• preparatami dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji
• lekami wydłużającymi odstęp QT stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób: chinidyną, dyzopiramidem, ibutylidem, sotalolem, amiodaronem
• beprydylem (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)
• niektórymi lekami przeciwlękowymi, stosowanymi w schizofrenii lub innych psychozach: pimozydem, zyprazydonem, sertyndolem
• lekami przeciwmalarycznymi: meflochiną, halofantryną
• erytromycyną stosowaną dożylnie
• pentamidyną (lek przeciwpasożytniczy)
• cyzaprydem (lek stosowany w refluksie żołądkowo-przełykowym)
• niektórymi lekami moczopędnymi, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi: furosemidem, hydrochlorotiazydem, indapamidem

Podczas przyjmowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia w postaci chwilowych wrażeń widzenia silnego światła w polu widzenia. W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze – termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca