Ixchiq 0,5 ml (Szczepionka przeciw Chikungunya (żywa))

IXCHIQ to szczepionka zawierająca żywego, osłabionego wirusa Chikungunya (CHIKV), który został zmodyfikowany laboratoryjnie w taki sposób, że nie jest zdolny do namnażania się w organizmie. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny rozpoznaje osłabioną wersję wirusa jako obce zagrożenie i wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko niemu. Dzięki temu, w przypadku późniejszego kontaktu z naturalnym wirusem Chikungunya, układ odpornościowy jest już przygotowany do szybkiej reakcji obronnej. Szczepionka podawana jest jednorazowo w postaci iniekcji.

IXCHIQ jest szczepionką stosowaną u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirusa Chikungunya (CHIKV). Szczepienie zalecane jest osobom, które planują podróż lub przebywają na obszarach występowania wirusa, tj. w subtropikalnych rejonach Ameryk, Afryki, Azji Południowo-Wschodniej, Indii oraz regionu Pacyfiku, gdzie wirus przenoszony jest przez ukąszenia zakażonych komarów. Decyzję o szczepieniu należy podjąć w porozumieniu z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Szczepionka IXCHIQ jest podawana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w pojedynczym wstrzyknięciu 0,5 ml w mięsień ramienia.
• Dawka dla młodzieży w wieku od 12 do <18 lat jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionki nie wolno podawać:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli układ immunologiczny pacjenta ma zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i innych chorób (niedobór odporności) bądź jeśli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony (obniżona odporność) z powodu choroby lub leku (takich jak rak lub chemioterapia, stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, dziedziczne zaburzenia odporności lub zakażenie wirusem HIV).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy pilnie zasięgnąć porady lekarza. Objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu

• chrypkę lub świszczący oddech

• pokrzywkę lub wysypkę

• obrzęk warg, twarzy lub gardła

• zawroty głowy

• osłabienie

• szybkie bicie serca

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano ciężkie, choć rzadkie reakcje, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i starszych z chorobami przewlekłymi. Obejmowały one:

• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub chorób przewlekłych

• zapalenie mózgu

Reakcje te mogą prowadzić do upadków, hospitalizacji lub zgonu. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano również ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana):

• zapalenie mózgu

• encefalopatię (zaburzenia czynności mózgu)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

W przypadku wystąpienia objawów takich jak:

• dezorientacja

• senność

• gorączka

• ból głowy

• drgawki

• sztywność karku

należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Działania niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya

Szczepionka może powodować objawy przypominające zakażenie wirusem Chikungunya, takie jak:

• gorączka (≥ 38°C)

• ból stawów

• ból mięśni

• ból głowy

• zmęczenie

• objawy ze strony układu nerwowego, serca lub oczu

Objawy zwykle pojawiają się około 3 dni po szczepieniu i ustępują w ciągu 4 dni. W rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się dłużej niż 30 dni. Najczęściej mają łagodny przebieg, jednak u części dorosłych mogą być cięższe.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (≥1/10):

• ból głowy

• nudności

• zmęczenie

• ból mięśni

• ból stawów

• gorączka

• tkliwość, ból, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

• zmniejszenie liczby białych krwinek

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste (≤1/10):

• obrzęk węzłów chłonnych

• wysypka

• dreszcze

• ból pleców

• zawroty głowy

• biegunka

• wymioty

• ból oka

Niezbyt częste (≤1/100):

• parestezje (mrowienie, pieczenie lub kłucie kończyn)

• rozszerzenie i zaczerwienienie naczyń powiek

• szumy uszne

• duszność

• nadmierna potliwość

• osłabienie (astenia)

• obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• omdlenie

• zmniejszony apetyt

• złe samopoczucie

Rzadkie (≤1/1000):

• hiponatremia hipowolemiczna (zmniejszenie stężenia sodu i objętości płynów)

• splątanie

Przed szczepieniem – ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki IXCHIQ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po podaniu jakiejkolwiek szczepionki, jeśli odczuwa niepokój związany z igłami lub zastrzykami bądź kiedykolwiek zemdlał po wstrzyknięciu, jeśli występuje skłonność do krwawień lub powstawania siniaków albo pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, a także jeśli niedawno wystąpiła gorączka powyżej 38°C. Lekka gorączka lub przeziębienie nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.

Przed zaleceniem szczepienia lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając ryzyko zakażenia wirusem Chikungunya w regionach, w których pacjent mieszka lub zamierza przebywać. Poważne reakcje na szczepionkę zgłaszano głównie u osób w wieku 65 lat i starszych oraz u osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub choroby serca. W przypadku pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub nasilenia istniejących chorób należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po przyjęciu szczepionki IXCHIQ nie wolno oddawać krwi przez co najmniej 4 tygodnie.

Zapalenie mózgu

Po podaniu szczepionki IXCHIQ obserwowano zapalenie mózgu. Objawy mogą obejmować dezorientację, senność i drgawki, którym towarzyszy gorączka i ból głowy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, informując o niedawnym przyjęciu szczepionki IXCHIQ.

Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya

IXCHIQ może powodować działania niepożądane podobne do objawów zakażenia wirusem Chikungunya, które mogą być nasilone i utrzymywać się dłużej niż typowe objawy choroby.

Ograniczenia ochrony

Szczepionka IXCHIQ może nie zapewnić pełnej ochrony każdej zaszczepionej osobie. Nie chroni również przed innymi chorobami przenoszonymi przez komary. Nawet po szczepieniu należy stosować środki ochrony przed ukąszeniami komarów: używać preparatów odstraszających owady, nosić odzież z długim rękawem i nogawkami oraz przebywać w miejscach wyposażonych w klimatyzację lub moskitiery w oknach i drzwiach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie badano stosowania szczepionki IXCHIQ u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie badano stosowania szczepionki IXCHIQ u kobiet karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych.

Niektóre z działań niepożądanych szczepionki IXCHIQ (patrz punkt 4) mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia po szczepieniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zaczekać, aż ustąpią jakiekolwiek skutki działania szczepionki.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C), nie zamrażać, chronić przed światłem. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Po rekonstytucji zużyć natychmiast lub w ciągu 2 godzin (w lodówce lub w temperaturze pokojowej 15°C–25°C). Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Utylizację niewykorzystanych pozostałości przeprowadza lekarz lub pielęgniarka.