Jamesi Novum (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa Jamesi Novum?

Jamesi Novum zawiera dwie substancje czynne, sytagliptynę i metforminę, które pomagają kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

• Sytagliptyna należy do grupy inhibitorów DPP-4. Zwiększa stężenie insuliny uwalnianej po posiłku oraz zmniejsza ilość glukozy wytwarzanej przez organizm.
• Metformina należy do grupy biguanidów. Zmniejsza stężenie glukozy we krwi zarówno na czczo, jak i po posiłku. Działa poprzez ograniczenie wytwarzania glukozy w wątrobie, zmniejszenie wchłaniania glukozy w jelitach oraz zwiększenie wrażliwości organizmu na insulinę.

Dzięki połączeniu działania obu substancji Jamesi Novum pomaga poprawić kontrolę stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Kiedy stosuje się Jamesi Novum?

Lek Jamesi Novum stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi, jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.

Lek może być stosowany:

• u pacjentów, u których dieta, ćwiczenia fizyczne oraz sama metformina nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii
• u pacjentów przyjmujących oddzielnie sytagliptynę i metforminę
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy dotychczasowe leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi

Jak stosować lek Jamesi Novum?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Należy przyjąć jedną tabletkę:

• dwa razy na dobę, doustnie
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jamesi Novum
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

Pominięcie przyjęcia leku Jamesi Novum
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Jamesi Novum
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Jamesi Novum może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Kiedy nie stosować leku Jamesi Novum?

Leku Jamesi Novum nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• znacznie zmniejszonej czynności nerek
• niewyrównanej cukrzycy
• ciężkiego zakażenia lub odwodnienia
• planowanego badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego
• zawału serca lub ciężkich zaburzeń krążenia, takich jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• chorób wątroby
• spożywania nadmiernych ilości alkoholu
• karmienia piersią

Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Jamesi Novum może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Należy przerwać przyjmowanie leku Jamesi Novum i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki
• kwasica mleczanowa
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Pacjenci przyjmujący metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• małe stężenie cukru we krwi
• nudności, wzdęcia, wymioty

Pacjenci stosujący lek jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika 

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• małe stężenie cukru we krwi

Często:

• zaparcia

Pacjenci przyjmujący lek w skojarzeniu z pioglitazonem

Często:

• obrzęk rąk lub nóg

Pacjenci przyjmujący lek w skojarzeniu z insuliną

Bardzo często:

• małe stężenie cukru we krwi

Pacjenci stosujący samą sytagliptynę lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Jamesi Novum lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Często:

• małe stężenie cukru we krwi
• ból głowy
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos lub katar i ból gardła
• zapalenie kości i stawów
• ból ramion lub nóg

Pacjenci stosujący wyłącznie metforminę

Bardzo często:

• nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu

Często:

• metaliczny smak,
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę + metforminę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jamesi Novum.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Jamesi Novum może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jamesi Novum, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy zaprzestać stosowania leku Jamesi Novum i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jamesi Novum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Jamesi Novum
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Jamesi Novum, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness)
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Jamesi Novum podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać
i wznowić leczenie lekiem Jamesi Novum.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Jamesi Novum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Jamesi Novum, lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Siarczyn

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Jamesi Novum przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Jamesi Novum.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Jamesi Novum przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy), - leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna, ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca)

Podczas przyjmowania leku Jamesi Novum z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Jamesi Novum, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Jak przechowywać lek Jamesi Novum?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.