Jinarc (Tolvaptanum)

Jak działa lek Jinarc?

Tolwaptan, substancja czynna leku, hamuje działanie wazopresyny – hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z autosomalnie dominująca postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD). Blokując działanie wazopresyny, Jinarc spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD, łagodzi objawy choroby i zwiększa wydalanie moczu.

Kiedy stosuje się lek Jinarc?

Lek Jinarc stosuje się w leczeniu ADPKD (autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek) u dorosłych pacjentów ze stadium 1. do 4. przewlekłej choroby nerek i oznakami szybko postępującej choroby

Jak stosować lek Jinarc?

Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD. Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
• Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
• Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
• Możliwe zestawy dawek to: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg, 90 mg + 30 mg.
• Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg 8 godzin później.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
• Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
• Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki – w takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.

Sposób podawania

• Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając szklanką wody.
• Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
• Druga dawka może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc

• W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku.
• Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.

Pominięcie przyjęcia leku Jinarc

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy przyjąć zwykłą dawkę leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Jinarc

• Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, torbiele w nerkach mogą zacząć rosnąć tak szybko, jak przed podjęciem leczenia lekiem Jinarc.
• Z tego względu można przerwać stosowanie tego leku tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej lub tak zadecyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Jinarc?

Leku Jinarc nie należy przyjmować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjent ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę)
• pacjent został poinformowany, że ma zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi, który nie pozwala na leczenie tolwaptanem
• nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
• u pacjenta występuje choroba lub stan, którym towarzyszy bardzo mała objętość krwi (np. ciężkie odwodnienie lub krwawienie)
• u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi
• pacjent nie odczuwa pragnienia
• pacjentka jest w ciąży
• pacjentka karmi piersią

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:

• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu
• u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, uogólniona wysypka, ciężki świszczący oddech lub duszności (objawy reakcji alergicznej)

Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak:

• mdłości, wymioty
• gorączka
• zmęczenie
• utrata apetytu
• ból brzucha
• ciemny kolor moczu
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
• swędzenie skóry
• ból mięśni lub stawów w połączeniu z gorączką

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody)
• suchość w ustach
• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka
• zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu
• męczliwość

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• odwodnienie
• duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi
• zmniejszenie łaknienia, zmiany smaku
• dna moczanowa
• zaburzenia snu
• omdlenia
• mocne bicie serca
• duszność
• ból brzucha
• uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu
• zaparcie
• zgaga
• nieprawidłowa czynność wątroby
• suchość skóry
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból stawów
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ogólne osłabienie
• podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• uogólniona wysypka
• ostra niewydolność wątroby

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jinarc należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody lub musi ograniczyć podaż płynów
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (np. ma powiększony gruczoł krokowy)
• pacjent ma zbyt dużą lub zbyt małą zawartość sodu we krwi
• pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjent ma cukrzycę
• pacjenta poinformowano, że ma dużą ilość związku zwanego kwasem moczowym we krwi (który może spowodować atak dny moczanowej)
• u pacjenta występuje zaawansowana choroba nerek

Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby. Ten lek może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:

• mdłości
• wymioty
• gorączka
• zmęczenie
• utrata apetytu
• ból brzucha
• ciemny kolor moczu
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
• swędzenie skóry
• objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką)

Ten lek powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu. Taka utrata wody może wywoływać niepożądane objawy, w tym: suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, w tym problemy z nerkami. W związku z tym:

• ważne, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości płynów, gdy odczuwa pragnienie
• przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy
• ależy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta ograniczona jest prawidłowa podaż płynów lub zwiększone ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki
• z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety

Dzieci i młodzież

• Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano jego stosowania w tych grupach wiekowych.

Lek Jinarc z jedzeniem i piciem

• Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.

Lek Jinarc zawiera laktozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wolno przyjmować leku Jinarc, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie wolno przyjmować leku Jinarc, jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Jinarc:

• amprenawir, atazanawir, darunawir/rytonawir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu HIV/AIDS)
• aprepitant (stosowany w celu uniknięcia nudności i wymiotów podczas chemioterapii)
• kryzotynib i imatynib (stosowane w leczeniu raka)
• ketokonazol, flukonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna
• werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca i w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej)

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Jinarc:

• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna, ryfabutyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)
• ziele dziurawca (tradycyjny środek ziołowy stosowany w celu poprawy nieznacznie pogorszonego nastroju lub łagodnego lęku

Lek Jinarc może nasilać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca)
• dabigatran (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i zapalenia stawów)
• cyprofloksacyna (antybiotyk)
• sulfasalazyna (lek stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metformina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

Lek Jinarc może zmniejszać działanie następujących leków:

• analogi wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego)

Te leki mogą wpływać na leczenie lekiem Jinarc lub lek Jinarc może wpływać na działanie tych leków:

• leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu) – przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych utratą wody lub mogą powodować problemy z nerkami
• leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi – przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• leki zwiększające stężenie sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli (np. tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność) – mogą nasilić działanie leku Jinarc; istnieje ryzyko, że może to doprowadzić do zbyt dużego stężenia sodu we krwi pacjenta

Stosowanie łącznie takich leków i leku Jinarc przez pacjenta może być jednak nadal właściwe. Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.

Brak danych na temat stosowania leku Jinarc z alkoholem.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc – w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

• Lek Jinarc należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.