Juvinelle (Estradioli valeras + Dienogestum)

Jak działa lek Juvinelle?

Juvinelle zawiera substancje czynne: walerianian estradiolu i dienogest. Walerian estradiolu zastępuje braki w wytwarzaniu estrogenu w okresie menopauzy. Dienogest jako syntetyczny progestagen zmniejsza lecz nie eliminuje indukowanego działaniem estrogenów ryzyka hiperplazji błony śluzowej macicy.

Kiedy stosuje się lek Juvinelle?

Lek Juvinelle jest stosowany w celu łagodzenia objawów po menopauzie.

Jak stosować lek Juvinelle?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zaczyna sie najmniejszą możliwą dawką, potrzebną do leczenia objawów przez możliwie najkrótszy okres.

Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.

Tabletkę należy przyjmować codziennie najlepiej o tej samej porze.

Należy połykać w całości, popijając wodą z posiłkami lub niezależnie od nich.

Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego.

Nie należy robić przerw między opakowaniami.

Jeśli pacjentka zażywa inny lek do HTZ

Należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowania i zażycia wszystkich tabletek przypadających na dany miesiąc. Pierwszą tabletkę leku Juvinelle należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy pomiędzy lekiem przyjmowanym wcześniej, a lekiem Juvinelle.

W przypadku dotychczasowego stosowania HTZ z tygodniową przerwą

Opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy.

W przypadku, gdy HTZ stosowana jest po raz pierwszy

Zażywanie leku Juvinelle można rozpocząć w dowolnym dniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvinelle

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Juvinelle mogą wystąpić:

• nudności
• wymioty
• krwawienie z dróg rodnych

Nie ma konieczności wdrożenia żadnego leczenia, ale w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Juvinelle

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, a od pory jej zastosowania upłynęło mniej niż 24 godziny, należy ją zażyć jak najszybciej. 
Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W przypadku gdy od czasu, kiedy tabletka powinna zostać przyjęta upłynęło więcej niż 24 godziny, nieprzyjętą tabletkę należy pozostawić w opakowaniu.
Kolejne tabletki należy przyjmować codziennie o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nieprzyjęcie tabletki przez kilka dni może spowodować krwawienie.

Przerwanie stosowania leku Juvinelle

Po przerwaniu stosowania leku mogą ponownie wystąpić objawy menopauzy:

• uderzenia gorąca
• trudności z zasypianiem
• nerwowość 
• zawroty głowy 
• suchość pochwy

Po przerwaniu stosowania leku Juvinelle wznowi się proces utraty masy kostnej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli konieczna jest operacja

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Juvinelle. 
Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Juvinelle na około 4 - 6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu.  Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Juvinelle.

Kiedy nie stosować leku Juvinelle?

Leku Juvinelle nie powinno stosować się gdy:

• pacjentka choruje lub chorowała na nowotwór piersi, lub jeśli występuje jego podejrzenie
• pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, np. nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli występuje jego podejrzenie
• występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo - zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej)
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławicę piersiową
• pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy
• pacjentka choruje na dziedziczne schorzenie krwi - porfirię
• pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Juvinelle, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Juvinelle może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W pierwszych miesiącach terapii lekiem Juvinelle może występować nieprawidłowe krwawienie. Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących HTZ częściej niż u  kobiet, które nie stosują tej terapii występują:

• nowotwór piersi
• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium)
• nowotwór jajników
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo - zatorowe żył)
• choroby serca
• udar mózgu
• ryzyko utraty pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat

Często (występują rzadziej u niż 1 na 10 pacjentek):

• ból głowy
• nudności
• bolesność piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca

Niezbyt często (występują rzadziej u niż 1 na 100 pacjentek):

• zwiększenie masy ciała
• senność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała, agresja, depresja
• zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zawroty głowy, migrena, nadaktywność, uczucie mrowienia
• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepica żylna, krwawienie z nosa
• wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wymioty, ból pęcherzyka żółciowego
• nasilone pocenie się, trądzik, świąd skóry, sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się obszarami (łuszczyca)
• ból mięśni, skurcze nóg
• zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy, bolesne miesiączki, świąd narządów płciowych
• drożdżyca pochwy
• zmęczenie, uogólnione zatrzymanie płynów, obrzęk twarzy
• obrzęk

Przed rozpoczęciem stosowania leku Juvinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone.
W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. 
Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. 
Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i(lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu stosowania leku Juvinelle należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne.Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Pacjentka musi być częściej monitorowana jeśli występują u niej teraz lub występowały w przeszłości jakiekolwiek  z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Juvinelle: 

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna)
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo - zatorowych lub w wywiadzie 
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi)
• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła oraz (lub) trudności
z przełykaniem lub pokrzywka, której towarzyszą trudności z przełykaniem.

Należy przerwać stosowanie leku Juvinelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpią:

• zażółcenie skóry lub białek oczu lub zaburzenia czynności wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi
• bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy
• ciąża
• bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg
• gwałtowny ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem

Juvinelle nie jest lekiem antykoncepcyjnym.                                                                                                                                                                        Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. 

Nowotwory złośliwe

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu endometrium). Obecność progesteronu w leku Juvinelle chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Juvinelle.
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeżeli nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• pojawia się, gdy pacjentka stosuje Juvinelle przez ponad 6 miesięcy
• utrzymuje się po odstawieniu leku Juvinelle

Nowotwór piersi

Stosowanie złożonej estrogenowo - progestagenowej HTZ zwiększa ryzyko nowotworu piersi.
Dodatkowe ryzyko zależy od okresu, przez jaki stosowano HTZ i ujawnia się w ciągu 3 lat, jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat od zaprzestania terapii.
Należy regularnie badać piersi. 
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się następujące zmiany:

• wgłębienia w skórze,
• zmiany w obrębie sutka
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia

Dodatkowo zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane.
W przypadku przesiewowych badań mammograficznych należy powiadomić personel medyczny, który wykonuje badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ
lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii, badanie może nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajników

Stosowanie HTZ obejmującej  skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej jest ok. 1,3 - do 3 - krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują.
Zakrzepy mogą być niebezpieczne, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania pewnych objawów.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby 
• pacjentka jest otyła (wskaźnik masy ciała BMI > 30 kg/ m²
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego
• którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• pacjentka choruje na nowotwór

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo - progestagenową HTZ, są nieco bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.

Udar

Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5 - krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci.  Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że moży być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Juvinelle jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety po menopauzie.

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Juvinelle nie jest wskazany podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nieregularne krwawienia mogą pojawić się podczas jednoczesnego stosowania leku Juvinelle z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz lekami stosowanymi:

• w leczeniu padaczki (jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• w leczeniu gruźlicy (jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• w leczeniu zakażenia HIV (jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)

Badania laboratoryjne

Przed wykonaniem badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Juvinelle, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji o interakcjach leku z alkoholem.

Lek Juvinelle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Juvinelle?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C