Leflunomide Orion (Leflunomidum)

Jak działa lek Leflunomide Orion?

• Leflunomide Orion działa poprzez hamowanie procesów zapalnych w organizmie.
• Substancja czynna – leflunomid – wpływa na układ odpornościowy, dzięki czemu pomaga zmniejszyć ból, obrzęk i sztywność stawów oraz ograniczyć postęp chorób reumatycznych.

Kiedy stosuje się lek Leflunomide Orion?

• Leflunomide Orion stosuje się u dorosłych w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów oraz artropatii łuszczycowej.
• Lek podaje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego, bólu i obrzęku stawów oraz poprawy sprawności ruchowej.

Jak stosować lek Leflunomide Orion?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide Orion to 100 mg raz na dobę, podawana przez pierwsze trzy doby.
• Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:
  • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Orion raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
  • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Orion raz na dobę.  
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. 
• Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po upływie około 4 tygodni leczenia lub później. Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesięcy leczenia.  
• Lek Leflunomide Orion przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Orion, należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o inną poradę medyczną.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie leku, by pokazać je lekarzowi. 

Pominięcie zastosowania leku

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.
• Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Kiedy nie stosować leku Leflunomide orion?

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,  
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemię),
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek współistniejące choroby wpływające na czynność układu odpornościowego (np. AIDS),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych albo płytek krwi jest zmniejszona,
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub karmi piersią. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Leflunomide Orion może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Orion, jeśli:

• pacjent odczuwa osłabienie, oszołomienie lub zawroty głowy, lub ma trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• u pacjenta rozwinie się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, gdyż może to wskazywać na ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona,  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami układowymi - DRESS).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• bladość skóry, uczucie zmęczenia, skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi,
• uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu,
• objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia,
• kaszel lub trudności w oddychaniu mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).  

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),
• łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
• ból brzucha,
• zwiększenie wartości niektórych parametrów badań czynności wątroby,
• nasilone wypadanie włosów,
• wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp lub rąk),
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej),
• zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
• zerwanie ścięgna,
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.  

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
• zwiększenie wartości niektórych parametrów badań czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).  

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
• zapalenie małych naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
• zapalenie trzustki,
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem,
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy). 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
• nadciśnienie płucne,
• niepłodność u mężczyzn (ustępująca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem),
• postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzujący się wysypką i (lub) rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby), zespół DRESS i owrzodzenia skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne). 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomide Orion należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).  
• jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zalecić badania w celu ustalenia, czy pacjent  ma gruźlicę.
• jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że leflunomid przenika do nasienia, dlatego pacjenci przyjmujący lek Leflunomide Orion powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomide Orion zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Orionz organizmu. Skuteczne wydalenie leflunomidu musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
• jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
• jeśli u pacjenta będzie wykonywana lub wykonano poważną operację, lub jeżeli nadal posiada niezagojoną ranę pooperacyjną. Lek Leflunomide Orion może utrudniać gojenie się ran. 

Leflunomide Orionmoże powodować zaburzenia dotyczące krwi, czynności wątroby, płuc albo nerwów w rękach lub nogach. Może także wywołać ciężkie reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami układowymi – DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia. Więcej informacji na ten temat patrz punkt („Możliwe działania niepożądane”).

Zespół DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy,  a następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki na inne obszary ciała, wysoką temperaturę, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych widoczną w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide Orion, a także podczas jego stosowania, lekarz zaleci w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu skontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego zwiększenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Orion. 

Leflunomide Orion zawiera laktozę

•  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Nie stosować leku Leflunomide Orion, jeśli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leflunomidu, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
• Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Orion, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. 
• Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Orion, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że leflunomid został całkowicie usunięty z organizmu.
• Po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide orion należy odczekać 2 lata, czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leflunomidu z organizmu.
• W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, że leflunomid został skutecznie usunięty z organizmu. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi należy odczekać co najmniej miesiąc przed planowaną ciążą.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas przyjmowania leflunomidu lub przed upływem dwóch lat od zakończenia leczenia musi natychmiast poinformować lekarza i wykonać test ciążowy. Jeżeli wynik testu potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidu z organizmu, co może zmniejszyć zagrożenie dla dziecka. 

Nie wolno przyjmować leku Leflunomide Orionw okresie karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka ludzkiego. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obejmuje to również leki wydawane bez recepty.

 Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent przyjmuje:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne  (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie,  D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ takie skojarzenia nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki przeciwzakrzepowe, gdyż konieczne jest kontrolowanie stanu pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku,
• teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan (leki przeciwnowotworowe),
• duloksetynę (lek stosowany w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u osób z cukrzycą),
• alosetron (lek stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki),
• teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy),
• tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie),
• doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń),
• indometacynę, ketoprofen (leki stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia),
• furosemid (lek moczopędny stosowany w leczeniu chorób serca),
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• ozsuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę (leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu),
• sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• kolestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu) lub węgiel aktywny, gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leflunomidu.

Jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może je nadal stosować po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide orion. 

Szczepienia

• Jeśli pacjent planuje szczepienie powinien poradzić się lekarza.
• Niektórych szczepionek nie należy przyjmować w trakcie lub przez pewien czas po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Orion. 

Leflunomide Orion z jedzeniem i piciem

• Lek Leflunomide Orion można stosować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Podczas leczenia leflunomidem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
• Picie alkoholu w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Orion może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. 

• Leflunomide Orion może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
• Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego takie objawy. 

Jak przechowywać lek Leflunomide Orion?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.