Litfulo (Ritlecitinibum)

Liftulo zawiera ritlecytynib – selektywny, nieodwracalny inhibitor kinazy JAK3 oraz kinaz z rodziny TEC. Substancja ta blokuje miejsce wiązania ATP, co prowadzi do zahamowania szlaków sygnałowych zależnych od receptorów wspólnego łańcucha γ (γc). W efekcie dochodzi do ograniczenia przekazywania sygnałów cytokin takich jak IL-2, IL-4, IL-7, IL-15 i IL-21.

Hamowanie kinaz JAK3 i TEC skutkuje zmniejszeniem aktywności cytotoksycznej limfocytów T (zwłaszcza CD8+) oraz komórek NK. Ponieważ nadmierna aktywacja układu immunologicznego odgrywa rolę w patogenezie łysienia plackowatego, działanie immunomodulujące ritlecytynibu przyczynia się do zahamowania procesu zapalnego prowadzącego do utraty włosów.

W trakcie leczenia obserwuje się zależne od dawki, wczesne zmniejszenie liczby limfocytów T oraz komórek NK, które następnie stabilizuje się podczas dalszej terapii. Liczba limfocytów B pozostaje bez istotnych zmian.

Lek Litfulo stosuje się w terapii:

• ciężkiego łysienia plackowatego,

• rozległej utraty włosów obejmującej skórę głowy i/lub inne części ciała,

• choroby o przebiegu przewlekłym wymagającej leczenia ogólnego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę, przyjmowane doustnie.
• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Nie otwierać, rozkruszać ani żuć kapsułki przed połknięciem, gdyż może to zmienić ilość leku dostarczonego do organizmu.
• Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Litfulo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Litfulo należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane.

Pominięcie przyjęcia leku Litfulo

• W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, chyba że kolejna dawka przypada za mniej niż 8 godzin.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, nie przyjmować pominiętej dawki i wziąć kolejną w odpowiednim czasie.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Litfulo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Litfulo bez omówienia tego z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Litfulo na krótki czas (nie dłuższy niż 6 tygodni), ryzyko utraty włosów na skórze głowy jest niskie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ritlecytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i uzyskać pomoc medyczną:

• półpasiec – bolesna wysypka skórna z pęcherzami, której może towarzyszyć gorączka;

• pokrzywka – swędząca wysypka skórna.

Pozostałe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia nosa, gardła lub tchawicy;

• biegunka;

• zawroty głowy;

• trądzik;

• wysypka (inna niż pokrzywka i półpasiec);

• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, które może powodować świąd lub bolesność;

• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (stwierdzane w badaniu laboratoryjnym).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (stwierdzane w badaniu krwi);

• zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów), wykryte w badaniu krwi;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) we krwi.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Litfulo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie (objawy mogą obejmować: gorączkę, nadmierne pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, obecność krwi w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę, ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu lub uczucie silnego zmęczenia). Lek Litfulo może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, nasilać objawy istniejących zakażeń lub zwiększać ryzyko nowych zakażeń;

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma powyżej 65 lat, ponieważ w tych grupach występuje zwiększone ryzyko zakażeń;

• jeśli pacjent ma lub miał gruźlicę, miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę, mieszka lub podróżuje do regionów, w których gruźlica występuje często. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badanie w kierunku gruźlicy i może je powtarzać w trakcie terapii;

• jeśli u pacjenta występowało zakażenie wirusem opryszczki (np. ospa wietrzna lub półpasiec), ponieważ podczas stosowania leku Litfulo może dojść do nawrotu zakażenia. Należy poinformować lekarza o pojawieniu się bolesnej wysypki z pęcherzami, gdyż może to być objaw półpaśca;

• jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci odpowiednie badania i może je powtarzać w trakcie terapii;

• jeśli pacjent choruje lub chorował na nowotwór złośliwy. Nie wiadomo, czy lek Litfulo zwiększa ryzyko nowotworów. Lekarz oceni zasadność leczenia oraz może zalecić wykonywanie badań kontrolnych, w tym regularnych badań skóry;

• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna). W przypadku pojawienia się bolesnego obrzęku nogi, bólu w klatce piersiowej lub duszności należy niezwłocznie poinformować lekarza;

• jeśli pacjent miał zakrzepy krwi w tętnicy oka (niedrożność tętnicy siatkówki) lub w sercu (zawał). Nagłe zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej lub duszność mogą świadczyć o zakrzepach w tętnicach i wymagają pilnego kontaktu z lekarzem;

• jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepienie lub planuje szczepienie. Podczas leczenia lekiem Litfulo nie zaleca się stosowania niektórych szczepionek (szczególnie żywych). Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować z lekarzem aktualność szczepień oraz ewentualną potrzebę dodatkowych szczepień, w tym przeciw półpaścowi;

• jeśli podczas stosowania leku Litfulo pojawią się niewyjaśnione objawy ze strony układu nerwowego. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia oraz około 4 tygodnie po jego rozpoczęciu lekarz zleci badania krwi w celu oceny liczby krwinek białych i płytek krwi. W zależności od wyników może być konieczne dostosowanie leczenia.

Nie należy stosować leku Litfulo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Ten lek może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę podczas leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Litfulo i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu jego ostatniej dawki. Lekarz może doradzić odpowiednie metody antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Litfulo w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego lub wywiera wpływ na organizm noworodków karmionych piersią. Pacjentka i lekarz powinni podjąć decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować niniejszy lek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności przed rozpoczęciem leczenia lekiem Litfulo należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu (np. midazolam);

• zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna);

• dny moczanowej (np. kolchicyna);

• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus);

• migreny (np. dihydroergotamina, ergotamina);

• schizofrenii i przewlekłych psychoz (np. pimozyd);

• astmy (np. teofilina);

• skurczów mięśni (np. tyzanidyna);

• idiopatycznego włóknienia płuc (np. pirfenidon).

Lek Litfulo może zwiększać stężenie tych leków we krwi.

W przypadku występowania którejkolwiek z powyższych sytuacji lub w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo.

Brak danych.

Lek Litfulo nie ma wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.