Jak działa lek Lurasidone G.L. Pharma?

• Lurazydon działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina.
• Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii.
• Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Kiedy stosuje się lek Lurasidone G.L. Pharma?

Lek Lurasidone G.L. Pharma stosuje się:

• w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej),
• w leczeniu objawów schizofrenii u młodzieży w wieku 13–17 lat.

Jak przyjmować lek Lurasidone G.L. Pharma?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):

• Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
• Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 148 mg raz na dobę.

Młodzież w wieku 13–17 lat:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
• Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 mg do 74 mg raz na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Lekarz ustala dawkę, uwzględniając ewentualne problemy pacjenta dotyczące nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Lekarz ustala dawkę, uwzględniając ewentualne problemy pacjenta dotyczące wątroby.

Jak przyjmować lek Lurasidone G.L. Pharma?

• Tabletkę/tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
• Lek należy przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze.
• Lek należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lurasidone G.L. Pharma

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lurasidone G.L. Pharma należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
• U pacjenta może wystąpić: senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, nieprawidłowa praca serca.

Pominięcie przyjęcia leku Lurasidone G.L. Pharma

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu.
• Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Lurasidone G.L. Pharma

• Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci skutki jego działania.
• Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.

Kiedy nie przyjmować leku Lurasidone G.L. Pharma?

Nie należy przyjmować leku Lurasidone G.L. Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol,
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk klarytromycynę lub telitromycynę,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• jeśli pacjent przyjmuje leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir,
• jeśli pacjent przyjmuje nefazodon,
• jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina,
• jeśli pacjent stosuje produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Lurasidone G.L. Pharma może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Częstość nieznana:

• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską w przypadku wystąpienia objawów zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo,
• nudności (mdłości),
• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm,
• zaburzenia mowy,
• nietypowe ruchy mięśni,
• objawy pozapiramidowe (EPS),
• szybkie bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• skurcze i sztywność mięśni,
• wymioty,
• biegunka,
• ból pleców,
• wysypka i swędzenie,
• niestrawność,
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się,
• ból brzucha,
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk,
• przyrost masy ciała,
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej wykazane w badaniach krwi,
• zwiększenie stężenia kreatyniny wykazane w badaniach krwi,
• zmniejszenie apetytu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niewyraźna mowa,
• koszmary senne,
• trudności z przełykaniem,
• podrażnienie błony śluzowej żołądka,
• nagłe uczucie lęku,
• drgawki (napady),
• bóle w klatce piersiowej,
• bóle mięśni,
• chwilowa utrata przytomności,
• uczucie wirowania,
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu,
• powolna praca serca,
• bóle stawów,
• problemy z chodzeniem,
• usztywniona postawa ciała,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi),
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi),
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie,
• przeziębienie,
• uderzenia gorąca,
• nieostre widzenie,
• potliwość,
• ból podczas oddawania moczu,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy),
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia),
• brak energii (letarg),
• gazy jelitowe,
• ból szyi,
• problemy z erekcją,
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu,
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek),
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy),
• rozmyślne samouszkodzenie ciała,
• zdarzenie mózgowo-naczyniowe,
• niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia),
• bóle piersi,
• wydzielanie mleka z piersi,
• nagły zgon.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili),
• zaburzenia snu,
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem,
• nieprawidłowe powiększenie piersi,
• w grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.

Działania niepożądane u młodzieży (w wieku 13–17 lat):

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu,
• ból głowy,
• senność,
• nudności (złe samopoczucie).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
• nietypowe sny,
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość,
• osłabienie fizyczne, zmęczenie,
• depresja,
• zaburzenia psychotyczne,
• objawy schizofrenii,
• trudność w skupianiu uwagi,
• uczucie wirowania,
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy),
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
• parkinsonizm,
• szybkie bicie serca,
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie),
• suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• potliwość,
• sztywność mięśni,
• problemy z erekcją,
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej obserwowane w badaniach krwi,
• wzrost stężenia prolaktyny we krwi obserwowany w badaniach krwi,
• przyrost lub utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość,
• przeziębienie, zakażenie gardła i nosa,
• zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy,
• zachowania agresywne,
• zachowania impulsywne,
• apatia,
• stan splątania,
• nastrój depresyjny,
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne),
• omamy (słuchowe lub wzrokowe),
• myśli o morderstwie,
• trudności z zaśnięciem,
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego,
• brak energii,
• zmiany stanu psychicznego,
• obsesje,
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki),
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa),
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja),
• niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy),
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg),
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna),
• zaburzenia snu,
• myśli samobójcze,
• zaburzenia myślenia,
• niestabilność (uczucie wirowania),
• zmiany w odczuwaniu smaku,
• zaburzenia pamięci,
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje),
• napięciowy ból głowy,
• migreny,
• trudności podczas skupiania wzroku,
• nieostre widzenie,
• zwiększona wrażliwość słuchu,
• palpitacje,
• zmiany w rytmie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia,
• podniesione ciśnienie krwi,
• ból lub zaburzenia w obrębie brzucha,
• brak lub niedobór wydzielania śliny,
• biegunka,
• niestrawność,
• suchość warg,
• ból zęba,
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów,
• wysypka,
• pokrzywka,
• skurcze i sztywność mięśni,
• bóle mięśniowe,
• bóle stawów,
• bóle ramion i nóg,
• bóle szczęki,
• obecność bilirubiny w moczu,
• obecność białka w moczu,
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu,
• częste oddawanie moczu,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności seksualnych,
• trudności podczas wytrysku,
• nieprawidłowe powiększenie piersi,
• bóle piersi,
• wydzielanie mleka z piersi,
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak,
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette’a),
• dreszcze,
• trudności z chodzeniem,
• marazm,
• bóle w klatce piersiowej,
• gorączka,
• umyślne przedawkowanie,
• wpływ na czynność tarczycy widoczny w badaniach krwi: zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia HDL, zmniejszenie stężenia LDL,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi,
• wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi,
• wzrost stężenia TSH we krwi,
• zmiany w EKG,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lurasidone G.L. Pharma lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze,
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie,
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości,
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT),
• pacjent miał w przeszłości napady padaczkowe lub padaczkę,
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi,
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji,
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek,
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby,
• masa ciała pacjenta się zwiększyła,
• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia,
• pacjent jest uzależniony od opioidów (leczone buprenorfiną), ma silny ból (leczony opioidami), depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Lurasidone G.L. Pharma może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Lurasidone G.L. Pharma.

Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

• Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat.

Lek zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
• Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
• Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności z pobieraniem pokarmu.
• Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Lurasidone G.L. Pharma na mózg,
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Lurasidone G.L. Pharma może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi • leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej),
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lurasidone G.L. Pharma i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem

Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi. Możliwe interakcje z:

• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń),
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi. Możliwe interakcje z:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów),
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności),
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców),
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń),
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych),
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku Lurasidone G.L. Pharma lub innych stosowanych leków.

Interakcje z jedzeniem i piciem:

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.
• Lek należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku.

• Podczas leczenia mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
• Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób.

Jak przechowywać lek Lurasidone G.L. Pharma?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.