Jak działa lek Lurasidone +pharma?

• Lurasidone +pharma zawiera lurazydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
• Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłączają się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii.
• Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Kiedy stosuje się lek Lurasidone +pharma?

Lek Lurasidone +pharma stosuje się:

• w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej),
• w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Jak stosować lek Lurasidone +pharma?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):

• Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
• Maksymalna dawka wynosi 148 mg raz na dobę.

Młodzież w wieku 13–17 lat:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę w zakresie od 37 mg do 74 mg raz na dobę.
• Maksymalna dawka wynosi 74 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od stanu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby.

Jak i kiedy przyjmować lek Lurasidone +pharma

• Lek stosuje się doustnie.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek należy przyjmować codziennie z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po posiłku, co zapewnia optymalne wchłanianie.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Czas leczenia określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, zmęczenie, nudności, niekontrolowane ruchy ciała, trudności w staniu i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
• Po przerwaniu leczenia może dojść do utraty korzyści wynikających z terapii.

Kiedy nie stosować leku Lurasidone +pharma?

Nie stosować leku Lurasidone +pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na stężenie lurazydonu we krwi, takie jak:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • pozakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • klarytromycyna (antybiotyk),
  • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy),
  • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
  • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
  • fenobarbital (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i padaczki),
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Lurasidone +pharma może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu lub połykaniu;
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych;
• gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, splątanie, senność lub zmniejszona świadomość (mogące wskazywać na złośliwy zespół neuroleptyczny);
• objawy zakrzepów krwi, takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi lub nagły ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo,
• nudności (mdłości),
• bezsenność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• choroba Parkinsona,
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni, zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni,
• szybkie bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• kurcze i sztywność mięśni,
• wymioty,
• biegunka,
• ból pleców,
• wysypka i swędzenie,
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się,
• ból brzucha,
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk,
• przyrost masy ciała,
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi,
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi,
• zmniejszenie apetytu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niewyraźna mowa,
• koszmary senne,
• trudności z przełykaniem,
• podrażnienie błony śluzowej żołądka,
• nagłe uczucie lęku,
• drgawki (napady),
• ból w klatce piersiowej,
• bóle mięśni,
• chwilowa utrata przytomności,
• uczucie wirowania,
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu,
• powolna praca serca,
• bóle stawów,
• problemy z chodzeniem,
• usztywniona postawa ciała,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie,
• przeziębienie,
• uderzenia gorąca,
• nieostre widzenie,
• potliwość,
• ból podczas oddawania moczu,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy),
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia),
• brak energii (letarg),
• gazy jelitowe,
• ból szyi,
• problemy z erekcją,
• bolesne krwawienia miesiączkowe lub brak krwawień,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu,
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek),
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy),
• rozmyślne samouszkodzenie ciała,
• zdarzenie mózgowo - naczyniowe,
• niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia),
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi,
• nagły zgon.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili),
• zaburzenia snu,
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak: pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem,
• nieprawidłowe powiększenie piersi,
• w grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.

Działania niepożądane u młodzieży

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu,
• ból głowy,
• senność,
• nudności (złe samopoczucie).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
• nietypowe sny,
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość,
• osłabienie fizyczne, zmęczenie,
• depresja,
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością,
• objawy schizofrenii,
• trudność w skupianiu uwagi,
• uczucie wirowania,
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy),
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak:
  • zwiększone wydzielanie śliny lub wilgotne usta,
  • ślinienie się,
  • drżenie mięśni przy zginaniu kończyn,
  • spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała,
  • brak ekspresji twarzy,
  • napięcie mięśni,
  • sztywność szyi,
  • sztywność mięśni,
  • chodzenie drobnymi, szybkimi krokami z powłóczeniem nogami,
  • brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu,
  • uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy),
• szybkie bicie serca,
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie),
• suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• potliwość,
• sztywność mięśni,
• problemy z erekcją,
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi,
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) w surowicy, widoczny w badaniach krwi,
• przyrost lub utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• przeziębienie, zakażenie gardła i nosa,
• zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy,
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne,
• apatia,
• stan splątania,
• nastrój depresyjny,
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne),
• omamy (słuchowe lub wzrokowe),
• myśli o morderstwie,
• trudności z zaśnięciem,
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego,
• brak energii,
• zmiany stanu psychicznego,
• obsesyjne myśli,
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki),
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa),
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy),
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna),
• zaburzenia snu,
• myśli samobójcze,
• zaburzenia myślenia,
• niestabilność (uczucie wirowania),
• zmiany w odczuwaniu smaku,
• zaburzenia pamięci,
• nieprawidłowe odczucia na skórze (parestezje),
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny,
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie,
• zwiększona wrażliwość słuchu,
• palpitacje, zmiany w rytmie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia,
• podniesione ciśnienie krwi,
• ból lub zaburzenia w obrębie brzucha,
• brak lub niedobór wydzielania śliny,
• biegunka,
• niestrawność,
• suchość warg,
• ból zęba,
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów,
• wysypka, pokrzywka,
• kurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe,
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki,
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu – marker czynności nerek,
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności seksualnych,
• trudności z wytryskiem,
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi,
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak,
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a),
• dreszcze,
• trudności z chodzeniem,
• złe samopoczucie,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka,
• celowe przedawkowanie,
• wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi:
  • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
  • zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
  • zmniejszenie stężenia HDL,
  • zmniejszenie stężenia LDL,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi),
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi,
• wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby) – obserwowany w badaniach krwi,
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi,
• wzrost stężenia TSH – obserwowany w badaniach krwi,
• zmiany w EKG,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) – obserwowane w badaniach krwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lurasidone +pharma lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze,
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie,
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem się (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości,
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT),
• pacjent miał w przeszłości napady padaczkowe lub padaczkę,
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi,
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji,
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek,
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby,
• masa ciała pacjenta się zwiększyła,
• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia,
• u pacjenta występuje uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami) lub depresja, lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Lurasidone +pharma może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Lurasidone +pharma a inne leki”).

Dzieci i młodzież

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 13 lat.

Substancje pomocnicze

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Lurasidone +pharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• U noworodków matek stosujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić: drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności w karmieniu.

O zastosowaniu leku w okresie ciąży decyduje lekarz.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka kobiecego. Lek można stosować podczas karmienia piersią wyłącznie po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka.
• O zastosowaniu leku podczas karmienia piersią decyduje lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpływać na działanie leku Lurasidone +pharma na mózg,
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek ten może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej),
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), lub leki przeciwdepresyjne, takie jak: moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lurasidone +pharma i mogą wystąpić objawy, takie jak: mimowolne, rytmiczne kurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Lurasidone +pharma.

Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń),
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów),
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności),
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców),
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń),
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych),
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Lurasidone +pharma.

Stosowanie leku Lurasidone +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku.
• Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może wpłynąć na działanie tego leku.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać działania niepożądane leku.

• Lek może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia koncentracji.
• Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Jak przechowywać lek Lurasidone +pharma?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.