Masultab (Amisulpridum)

Jak działa lek Masultab?

Produkt leczniczy Masultab wykazuje działanie przeciwpsychotyczne.

Kiedy stosuje się lek Masultab?

Lek Masultab stosuje się w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii:

• z pozytywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego, zwłaszcza w postaci zespołu paranoidalno-halucynacyjnego (takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia),
• z negatywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego (takimi jak obniżenie napędu, stępienie afektywne, wycofanie emocjonalne).

Jak stosować lek Masultab?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

O ile lekarz nie zaleci inaczej, stosuje się następujące dawki:

Dorośli:

• negatywne objawy psychozy lub objawy zahamowania: 50-300 mg amisulprydu na dobę;
• pozytywne objawy psychozy: 400-800 mg amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach maksymalna dawka amisulprydu może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 14 do 18 lat

• Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Masultab u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat, dlatego nie można zalecić jego stosowania.
• Jeśli istnieje bezwzględne wskazanie, należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

• U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie stosować lek Masultab ostrożnie ze względu na ryzyko spadku ciśnienia krwi i działania depresyjnego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.
• Klirens kreatyniny wynoszący 30-60 mL/min: połowa dawki
• Klirens kreatyniny wynoszący 10-30 mL/min: jedna trzecia dawki.
• Jeśli wydajność nerek jest jeszcze niższa, lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Zazwyczaj nie stosuje się zmniejszenia dawki.

Sposób podawania

• Lek stosuje sie doustnie. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłku.
• Tabletki można podzielić na równe dawki. Dla poszczególnych dawek dostępne są następujące moce tabletek: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg. 
• Dobowa dawka leku Masultab wynosząca do 400 mg może być przyjmowana jednorazowo. W przypadku dawek dobowych większych niż 400 mg, lekarz zaleci przyjmowanie leku w dwóch pojedynczych dawkach.
• Lekarz określi indywidualną dawkę i czas trwania leczenia w zależności od stanu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Masultab

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Masultab, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek pacjent przyjął.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, stany śpiączki, niskie ciśnienie krwi, drżenie i sztywność mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Masultab

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Masultab

• W przypadku przedwczesnego przerwania stosowania leku Masultab pierwotne objawy mogą wystąpić ponownie. Dlatego leczenie należy przerywać lub kończyć wyłącznie po uzgodnieniu z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Masultab? 

Leku Masultab nie należy przyjmować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeśli u pacjenta występują pewne nowotwory zależne od prolaktyny: guz przysadki mózgowej (prolaktynoma przysadki) lub rak piersi;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lewodopą, bromokryptyną lub ropinirolem (substancjami czynnymi stosowanymi w chorobie Parkinsona);
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki:
  • stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, chinidyna, dyzopiramid, beprydyl),
  • zwiększające motorykę przewodu pokarmowego (cyzapryd),
  • stosowane w depresji (sultopryd),
  • uspokajające (tiorydazyna),
  • substytuty narkotyków (metadon),
  • antybiotyki podawane dożylnie (erytromycyna),
  • niektóre antybiotyki (sparfloksacyna),
  • poprawiające krążenie krwi (winkamina),
  • przeciwko zakażeniom pierwotniakami (halofantryna, pentamidyna),
  • przeciwko zakażeniom grzybiczym (imidazol);
• u dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Masultab może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  
Następujące działania niepożądane zaobserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• drżenie, napięcie mięśni, ograniczenie ruchów, silne pobudzenie, niepokój, zaburzenia ruchowe (dolegliwości te są łagodne, gdy lek Masultab jest dawkowany prawidłowo i zwykle ustępują całkowicie po zakończeniu leczenia celowanego. Lekarz nie przerwie leczenia lekiem Masultab).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększone stężenie hormonu (prolaktyny) we krwi może prowadzić do tymczasowego braku miesiączki, wydzielania mleka, powiększenia piersi, napięcia w klatce piersiowej lub zaburzeń erekcji (objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Masultab);
• bezsenność, lęk, niepokój, zaburzenia seksualne;
• kręcz szyi, skurcz mięśni oka, skurcz szczęki (dolegliwości te ustępują całkowicie po zastosowaniu określonego leczenia). Lekarz nie przerwie leczenia lekiem Masultab; 
• senność, zawroty głowy; 
• niewyraźne widzenie;
• niskie ciśnienie krwi;
• zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krew: zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (tzw. leukopenia, neutropenia);
• reakcje alergiczne;
• zaburzenia metabolizmu tłuszczów, zwiększone stężenie cholesterolu;
• zwiększone stężenie cukru we krwi;
• stan splątania;
• przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić mimowolne ruchy języka lub twarzy, drgawki;
• spowolnienie bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zatkany nos, choroby dróg oddechowych;
• zmniejszenie gęstości kości, zanik kości (tzw. osteoporoza);
• zatrzymanie moczu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwłaszcza transaminaz) we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• krew: znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek zwiększa podatność na zakażenia, gorączka;
• łagodny guz przysadki mózgowej (objawy obejmują zmniejszenie pola widzenia i ból głowy);
• zmniejszona zawartość sodu we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania ADH (SIADH) (zbyt małe wydalanie płynów przez nerki z wytworzeniem niedostatecznie rozcieńczonego moczu);
• "złośliwy zespół neuroleptyczny" z objawami takimi jak nagła gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia krążenia i świadomości;
• pewne zmiany w EKG (odstęp QT); zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca (potencjalnie śmiertelne);
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• skóra: alergiczny, bolesny obrzęk skóry i tkanki podskórnej, zwłaszcza w okolicy twarzy; pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które poprawia się na krótko wraz z ruchem i pogarsza pod koniec dnia);
• uszkodzenie komórek wątroby;
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV);
• objawy odstawienia u noworodka;
• upadek z uwagi na działania niepożądane, które wpływają na równowagę ciała, czasami prowadząc do złamań;
• rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni);
• zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (wartość we krwi wskazująca na uszkodzenie mięśni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab należy skonsultować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku w przypadku występowania dodatkowych uwarunkowań zdrowotnych. 

Jeśli u pacjenta występuje jedna z poniższych chorób, lekarz będzie dokładnie kontrolował stosowanie leku Masultab i indywidualnie dostosuje dawkowanie:

• choroba serca lub naczyń krwionośnych,
• uszkodzenie szpiku kostnego,
• ciężkie zaburzenia nerek i wątroby,
• choroba Parkinsona.

Jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub lekami wpływającymi na funkcje umysłowe.

• W takim przypadku, przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab, lekarz będzie leczył to zatrucie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, lekarz będzie odpowiednio ostrożnie dostosowywał dawkę leku Masultab, aby zminimalizować ryzyko spadku ciśnienia krwi lub zmęczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpią niżej wymienione zaburzenia

• Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy nagłej gorączki, sztywności mięśni, zaburzeń krążenia i zaburzeń świadomości lub osłabienia mięśni związanego z bólem mięśni (rabdomioliza) i zwiększonym stężeniem enzymu mięśniowego fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi, należy przerwać leczenie lekiem Masultab i natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występuje bardzo rzadki "złośliwy zespół neuroleptyczny" (ang. malignant neuroleptic syndrome - MNS), który może prowadzić do zgonu, i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Jeśli występują zaburzenia rytmu serca lub zmiany w laboratoryjnych pomiarach rytmu serca (EKG).

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab, lekarz sprawdzi:
  • czy u pacjenta występuje choroba serca i naczyń wieńcowych,
  • czy w rodzinie pacjenta występowały specyficzne zmiany w zapisie EKG (tzw. zespół długiego QT),
  • czy pacjent przyjmuje leki nasenne, uspokajające lub przeciwlękowe (tzw. neuroleptyki), ponieważ należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Masultab.

Jeśli istnieje ryzyko udaru

• Jeśli u pacjenta występuje ryzyko udaru, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem ostrożności i będzie odpowiednio monitorować przebieg leczenia.

Jeśli istnieje ryzyko raka piersi

• Jeśli u pacjenta występuje ryzyko raka piersi, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem ostrożności i będzie odpowiednio monitorować przebieg leczenia.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę

• Zaobserwowano występowanie zwiększonego stężenia cukru we krwi podczas leczenia lekami takimi jak Masultab. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi na początku stosowania leku Masultab.

W przypadku występowania zaburzeń padaczkowych

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości padaczka, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ lek Masultab może wywoływać takie objawy. W razie potrzeby lekarz będzie ściśle monitorował stosowanie leku Masultab.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

• W przypadku zaburzenia czynności nerek lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę leku.

Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi

• Stosowanie leków przeciwpsychotycznych związane jest z występowaniem zakrzepów krwi. Lekarz ustali przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie, czy istnieją jakiekolwiek czynniki ryzyka rozwoju niedrożności naczyń krwionośnych i podejmie środki zapobiegawcze.

W przypadku nagłego przerwania leczenia

• Nagłe przerwanie leczenia dużymi dawkami może powodować objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i senność. Dlatego lekarz zaleci powolne, stopniowe odstawianie leku Masultab.

Jeśli podczas leczenia wystąpią niewyjaśnione zakażenie lub gorączka

• W takich przypadkach lekarz zleci badanie krwi.

Jeśli podczas leczenia wystąpi zmniejszenie pola widzenia i uporczywy ból głowy

• Leki takie jak Masultab mogą zwiększać stężenie prolaktyny (jeden z hormonów). Podczas stosowania leku Masultab obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki (prolactinoma). W przypadku wystąpienia pogorszenia pola widzenia i bólów głowy, które mogą być objawami guza przysadki mózgowej, lekarz zleci odpowiednie badania.

Uszkodzenie wątroby

• Lek Masultab może powodować poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub zażółcenie oczu lub skóry.

Masultab zawiera laktozę i sód

• Masultab zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Lek Masultab nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• Przyjmowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży może u noworodka wywołać objawy takie jak: niepokój, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, trudności z oddychaniem lub problemy z karmieniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Substancja czynna Masultabu przenika przez łożysko.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Masultab. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu odżywiania dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Masultab nie może być stosowany z:

• lekami mogącymi powodować znaczne zaburzenia rytmu serca, np. zawierającymi substancje czynne chinidynę, dizopiramid, amiodaron, sotalol;
• produktami leczniczymi zawierającymi:
  • lewodopę, bromokryptynę, ropinirol – w leczeniu choroby Parkinsona,
  • tiorydazynę, sultopryd – w leczeniu zaburzeń psychicznych,
  • sparfloksacynę, erytromycynę (podawaną dożylnie) – niektóre antybiotyki,
  • halofantrynę, pentamidynę – w leczeniu zakażeń pasożytniczych,
  • imidazole – w leczeniu zakażeń grzybiczych,
  • cizapryd – w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych,
  • beprydyl – w leczeniu chorób serca,
  • metadon – w farmakologicznej terapii zastępczej,
  • winkaminę podawaną dożylnie – w celu poprawy krążenia krwi.

Lekarz będzie odpowiednio monitorował stosowanie leku Masultab w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:

• leki o działaniu depresyjnym, ponieważ może wystąpić silne zmęczenie i senność, np. środki znieczulające, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w chorobach alergicznych lub chorobie lokomocyjnej), leki nasenne, uspokajające i przeciwlękowe, niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (substancja czynna: klonidyna i substancje pokrewne);
• jeśli pacjent potrzebuje leków przeciw zakażeniom bakteryjnym, lekarz będzie uważnie monitorował leczenie przez kilka pierwszych tygodni; 
• leki powodujące spowolnienie bicia serca (środki takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy); 
• leki, które mogą powodować niedobór potasu we krwi (leki moczopędne, środki przeczyszczające, substancje czynne takie jak: amfoterycyna (podawana dożylnie), glikokortykoidy, tetrakozaktyd); 
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (substancje czynne takie jak: pimozyd, haloperydol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit); 
• stosowanie leku Masultab razem z substancją czynną klozapiną może prowadzić do zwiększenia stężenia leku Masultab we krwi; 
• niektórych leków przeciw malarii (np. z substancją czynną meflochiną).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Masultab może spowodować nasilenie działania alkoholu na układ nerwowy. Dlatego należy unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Lek Masultab może powodować senność i niewyraźne widzenie, nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Może to wpływać na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ryzyko jest większe w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu lub przyjmowania innych leków o działaniu depresyjnym na układ nerwowy.

Jak przechowywać lek Masultab?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.