Mel Max 15 mg, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Mel Max 15 mg to lek zawierający meloksykam, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Pomaga łagodzić ból i stan zapalny w przypadku schorzeń kostno-stawowych i mięśniowych, w tym bólu pleców, kręgosłupa oraz kolan.

Lek Mel Max wykazuje silne właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, zmniejszając obrzęk i łagodząc dolegliwości bólowe. Jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych, u których dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła wystarczających efektów terapeutycznych.

Mel Max 15 mg to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, o jasnożółtym kolorze i charakterystycznym zapachu.

MEL MAX 15 mg stosuje się w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów,
• Młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów,
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• Bólu kostno-stawowego i mięśniowego, w tym bólu pleców, kolan i kręgosłupa w przebiegu chorób reumatycznych i zwyrodnieniowych.

1 tabletka zawiera:

• Substancja czynna: meloksykam 15 mg,
• Substancje pomocnicze: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), pearlitol Flash (D-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), D-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).

Przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

• Zalecana dawka: 1 tabletka (15 mg meloksykamu) raz na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa: 15 mg (1 tabletka).
• Lek może być stosowany tylko u pacjentów, u których dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła wystarczającego efektu terapeutycznego.
• Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach lub nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

• Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych: Zaleca się szczególną ostrożność.
• Lekarz może zalecić początkową dawkę 7,5 mg, a w razie potrzeby zwiększyć ją do 15 mg na dobę.
• Pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek: Maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg.
• Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
• Nie stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia.

• Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
• Tabletkę należy umieścić na języku i poczekać, aż się rozpuści, a następnie połknąć. W razie potrzeby można popić wodą.
• Przyjmowanie leku przez jak najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
• W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie stosować leku MEL MAX, jeśli pacjent:

• Ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie „Skład”).
• Jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią.
• Jest dzieckiem lub osobą poniżej 18. roku życia.
• Ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Doświadczył wcześniej któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ:
  • Świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma).
  • Niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa).
  • Wysypka skórna (pokrzywka).
  • Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
• Miał w przeszłości krwawienia z żołądka lub jelit lub perforację przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ.
• Ma czynną chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Przebył chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub miał krwawienie z przewodu pokarmowego co najmniej dwa razy.
• Ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jest pacjentem niedializowanym z ciężką niewydolnością nerek.
• Doświadczył ostatnio krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych).
• Miał jakiekolwiek inne aktywne krwawienia.
• Ma ciężką niewydolność serca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. W celu właściwej utylizacji należy skonsultować się z farmaceutą. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, Mel Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się na najbliższy szpitalny oddział ratunkowy:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość):
  • Swędząca wysypka, pęcherze i łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  • Zmiany na błonach śluzowych lub rumień wielopostaciowy (czerwone lub fioletowe pręgi, pęcherze).
  • Obrzęk skóry i błon śluzowych, zwłaszcza wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
  • Duszność, napad astmy.
• Zapalenie wątroby, objawiające się:
  • Zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka).
  • Bólem brzucha.
  • Utratą apetytu.
• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci, zwłaszcza u osób starszych):
  • Smoliste stolce.
  • Krwawe wymioty.
  • Owrzodzenia żołądka i jelit.

Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ:

Stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko:

• Zakrzepicy tętnic, np. zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek.
• Obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, perforacji jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelnego (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność (dyspepsja).
• Nudności (mdłości) i wymioty.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Wzdęcia.
• Luźne stolce (biegunka).

Często (występują u 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy (uczucie pustki w głowie).
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Senność (ospałość).
• Niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny).
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi).
• Zatrzymanie sodu i wody.
• Zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia), co może prowadzić do:
  • Zaburzeń rytmu serca.
  • Kołatania serca.
  • Osłabienia mięśni.
• Odbijanie.
• Zapalenie żołądka.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Natychmiastowe reakcje uczuleniowe.
• Świąd, wysypka skórna.
• Obrzęki kończyn dolnych (zatrzymanie płynów).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący utrudniać oddychanie.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i nerek.

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia nastroju.
• Koszmary senne.
• Zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia).
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może zwiększać ryzyko krwawień.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Uczucie bicia serca (kołatanie serca).
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Zapalenie przełyku.
• Napady astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ).
• Pokrzywka.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek).
• Zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Skórne reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy.
• Zapalenie wątroby (objawy: żółtaczka, ból brzucha, utrata apetytu).
• Ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów z chorobami serca, cukrzycą lub chorobami nerek).
• Perforacja jelit.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Splątanie, dezorientacja.
• Skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaksja).
• Nadwrażliwość na światło (wysypka po ekspozycji na słońce).
• Trwały rumień polekowy.
• Niewydolność serca.
• Zapalenie trzustki.
• Całkowita utrata określonych białych krwinek (agranulocytoza), objawiająca się:
  • Nagłą gorączką.
  • Bólem gardła.
  • Zakażeniami.

Działania niepożądane NLPZ, ale jeszcze nieodnotowane po meloksykamie:

• Ostra niewydolność nerek spowodowana uszkodzeniem struktury nerek:
  • Bardzo rzadko – zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
  • Martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych.
  • Białkomocz (zespół nerczycowy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Max15 mg należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz o tych, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z Mel Max:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy – zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna) – zwiększone ryzyko krwawień.
• Leki trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy krwi) – mogą nasilać ryzyko krwawień.
• Leki stosowane w chorobach serca i nerek (np. inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, diuretyki) – mogą powodować osłabienie ich działania oraz zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych lub leczeniu reakcji alergicznych) – mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego.
• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów, w leczeniu chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Leki moczopędne (diuretyki) – mogą osłabiać ich działanie oraz zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju) – może prowadzić do zwiększenia stężenia litu we krwi i nasilenia jego toksyczności.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, stosowane w leczeniu depresji) – zwiększone ryzyko krwawień.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkich chorób skóry i reumatoidalnego zapalenia stawów) – może zwiększać toksyczność metotreksatu.
• Cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – może wpływać na eliminację meloksykamu.
• Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne (spirale antykoncepcyjne) – NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność.

Zalecenia dotyczące interakcji:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy lub inne NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków na nadciśnienie lub moczopędnych, lekarz może monitorować czynność nerek.
• Stosowanie leku MEL MAX z litem, metotreksatem lub cyklosporyną wymaga regularnej kontroli lekarskiej.
• Jeśli pacjent stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powinien skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwego zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

W razie wątpliwości dotyczących interakcji leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mel Max jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.

• Lek Mel Max nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.
• Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru, zwłaszcza gdy stosowane są duże dawki przez długi czas.
• Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż jest to zalecane (patrz punkt „Dawkowanie”).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, przebył udar lub ma czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Reakcje alergiczne i skórne

• W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
  • Wysypkę skórną.
  • Uszkodzenia błony śluzowej.
  • Inne objawy alergii, np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy.
• W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego (np. smoliste stolce) lub owrzodzeń przewodu pokarmowego (ból brzucha), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów, którzy:

• W przeszłości mieli zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub inne choroby układu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Cierpią na nadciśnienie tętnicze.
• Są w podeszłym wieku.
• Mają choroby serca, wątroby lub nerek.
• Chorują na cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi).
• Mają zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), np. w wyniku:
  • Utraty dużej ilości krwi.
  • Poparzeń.
  • Przebytego zabiegu chirurgicznego.
  • Niskiej ilości przyjmowanych płynów.
• Mają wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
• W przeszłości po zastosowaniu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) mieli trwały rumień polekowy (swędzące, zaczerwienione plamy, pęcherze, pokrzywkę).

W powyższych przypadkach lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Dzieci i młodzież

• Nie należy stosować leku Mel Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Mel Max może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia oraz inne działania niepożądane wpływające na układ nerwowy.
• W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Mel Max zawiera aspartam

• Każda tabletka zawiera 3,5 mg aspartamu – źródło fenyloalaniny.
• Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie potrafi prawidłowo wydalać fenyloalaniny).

Lek Mel Max zawiera sód

• Zawartość sodu jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-lek S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E

51-131 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.