Metotab (Methotrexatum)

Metotab jest lekiem, który zawieraja substancję czynną metotreksat, będącą antymetabolitem kwasu foliowego,znalazła zastosowanie w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiej łuszczycy pospolitej u dorosłych pacjentów nie reagujących na standardowe leczenie. Lek Metotab modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Kiedy stosuje się lek Metotab?

Lek Metotab stosowany jest w leczeniu:

• ciężkiej, czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów
• ciężkiej i uogólnionej łuszczycy pospolitej, szczególnie typu plackowatego, u dorosłych pacjentów

Jak stosować lek Metotab?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy pospolitej Metotab należy przyjmować tylko raz na tydzień. Pacjent z lekarzem przepisujący lek ustala, w którym dniu tygodnia będzie zażywał lek.

Dorośli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu, podawana raz w tygodniu doustnie. Dawkę tą można stopionowo zwiększać o 2,5 mg do maksymalnej dawki 25 mg raz w tygodniu. Po uzyskaniu pożądanego efektu klinicznego, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do możliwie najmniejszej, skutecznej dawki podtrzymującej.

Pacjenci z łuszczycą

Wskazana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu, podawana doustnie raz w tygodniu. Dawkę tą lekarz może zwiększać do 25 mg raz w tygodniu, natomiast po uzyskaniu efektu, dawkę leku należy zmniejszać do możliwie najmniejszej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

W tej grupie pacjentów lek Metotab należy stosować ostrożnie, dostosowując dawkę leku w zależnosci od klirensu kreatyniny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z istotną chorobą wątroby występującą obecnie lub w przeszłości, a szczególnie w przypadkach spowodowanych spożywaniem alkoholu, wskazane jest stosować Metotab bardzo ostrożnie, lub całkowicie zrezygnować z jego podawania.  W przypadku gdy, stężenie bilirubiny wynosi > 5 mg/dl, stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną aktywność wątroby i nerek u pacjentów w tej grupie wiekowej, wskazane jest zmniejszenie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metotab

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie wolno zmieniać dawkowania leku samodzielnie. W sytuacji zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który zdecyduje o odpowiednim leczeniu w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Metotab

W przypadku pominięcia dawki, pacjent po konsultacji z lekarzem powinien zastosować pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe. W takiej sytuacji, nie wolno stosować podwójnej dawki leku.

Kiedy nie stosować leku Metotab?

Nie należy stosować leku Metotab:

• jeśli pacjent wykazuje uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano ciężką chorobę wątroby, nerek albo chorobę krwi
• jeśli pacjent ma problemy alkoholowe
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlica lub zakażenie HIV,a także inny zespół niedoboru odporności
• jeśli u pacjenta jest zdiagnozowane owrzodzenie jamy ustnej, żołądka lub jelit
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub okresie laktacji
• jeśli pacjent ma w tym samym czasie dostać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Metotabmoże wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych  działań niepożądanych:

• uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, ponadto duszność i gorączka (może to wskazywać na objawy zapalenia płuc)
• odkrztuszanie wydzieliny z krwią (krwioplucie)
• objawy świadczące o zaburzeniu czynności wątroby (zażółcenie skóry i białek oczu)
• reakcja uczuleniowa (wysypka skórna, zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem)
• uczucie nadchodzącego omdlenia
• objawy związane z zaburzoną czynnością nerek (obrzęk dłoni, kostek, stóp, zaburzona częstość oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu, a także brak)
• objawy zakażenia (gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła)
• osłabienie, udar, ból, obrzęk, zaczerwienienie i nadzwyczajne uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica)
• wystąpienie gorączki i nagłe pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, ból gardła lub jamy ustnej z trudnościami w oddawaniu moczu
• nagłe, niespodziewane krwawienie (krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach, siniaki)
• narastający ból głowy z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło
• zaburzenia czynności mózgu (odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu, wzroku i pamięci)
• pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub pęcherzy na skórze (występowanie również w jamie ustnej, oczach i w okolicy narządów płciowych)

Bardzo częste ( u więcej niż 1 na 10 osób):

• stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, brak apetytu, ból brzucha
• nieodpowiednie wyniki badań czynności wątroby

 Częste (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• ból głowy, zmęczenie, senność
• spadek produkcji krwinek ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi

Niezbyt częste ( u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• stany zapalene gardła
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne i smołowate stolce, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
• nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, wzrost liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna podobna do opryszczki, pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, osłabione procesy myślowe myślowe, dezorientacja, depresja
• spadek stężenia albumin w surowicy krwi
• spadek liczby wszystkich krwinek i płytek krwi
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy
• zmniejszona czynność nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu
• bóle stawów, bóle mięśni, spadek masy kostnej

Rzadkie (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• spadek wchłaniania składników odżywczych, zapalenie dziąseł
• przebarwienie skóry, trądzik, niebieskie plamki związane krwawieniem z naczyń, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• spadek stężenia przeciwciał we krwi
• zakażenie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wystąpienie wahań nastroju
• zaburzenia widzenia
• zapalenie osierdzia, kumulacja płynu w worku osierdziowym i utrudnienie napełniania serca
• zbyt niskie ciśnienie krwi
• wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
• złamania będące wynikiem przeciążenia lub osłabienia kości
• zaburzenia elektrolitowe
• gorączka
• zaburzony oroces gojenia się ran

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• wystąpienie nagłego, ciężkiego rozdęcia jelita grubego
• nasilone przebarwienia paznokci oraz zapalenie skórek wokół paznokci, głębokie zakażenie mieszków włosowych, znaczne powiększenie małych naczyń krwionośnych
• ból, spadek masy mięśniowej, drętwienie lub mrowienie, spadek wrażliwości na bodźce, zmiana odczucia smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy oponowe
• zaburzenia widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)
• spadek popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia produkcji nasienia, zaburzenia oogenezy, zaburzenia spermatogenezy, bezpłodność, zaburzenia miesiączkowania, upławy
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
• zaburzenia limfoproliferacyjne (wzrost produkcji krwinek białych)

Częstość nieznana:

• zwiększona liczba krwinek białych
• krwawienie z nosa
• pojawienie się białka w moczu
• osłabienie
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• opuchlizna

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku, gdy pacjent jest w podeszłym wieku lub wykazuje zły stan ogólny
• w przypadku, gdy pacjent wykazuje zaburzoną czynność wątroby lub nerek
• w przypadku odwodnienia pacjenta

Specjalne środki ostrożności odnoszące się do stosowania leku Metotab

• lek Metotab powoduje zaburzenie produkcji wytwarzania plemników i komórek jajowych
• lek Metotab może przyczynić się do poronienia, a także wytworzenia ciężkich wad wrodzonych
• lek Metotab powinien być unikany przez pacjentki planujące ciążę 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Metotab, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę ze wzgledu na ryzyko powstania wad wrodzonych, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko lub poronienia. Metoreksat ma działanie teratogenne, może spowodować wady rozwojowe czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu, kończy i smierć płodu. Pacjentka przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem, może zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Metotab należy zaprzestać karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może nastąpić spadek skuteczności leku Metotab, w wyniku jednoczesnego stosowania poniższych leków:

• antybiotyki (tetracykliny, chloramfenikol, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna), które mogą spowodować zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, co w efekcie doprowadza do wzrostu stężenia leku w surowicy i jego toksycznego działania na układ krwiotwórczy i przewód pokarmowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen lub pirazol), powodujące wystąpienie zwiększonego ryzyka działania toksycznego leku Metotab
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej mogący zmniejszać wydalanie metotreksatu i tym samym jego kumulację w organizmie
• leki moczopędne, doprowadzające do zwiększonego stężenia Metotabu w surowicy, co powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej leku
• leki, źle wpływające na czynność szpiku kostnego (trymetoprymsulfametoksazol, pirymetamina)
• inne leki mające zastosowanie w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów (leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna)
• merkaptopuryna (lek Metotab powoduje wzrost stężenia merkaptopuryny w osoczu, więc ważne jest dostosować odpowiednio dawkę)
• retynoidy (leki mające zastosowanie w terapii łuszczycy, a także w innych chorobach skóry)
• teofilina (lek stosowane w astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc, w wyniku jednoczesnego stosowania lek Metotab może zmniejszać klirens teofiliny)
• niektóre leki hamujące wydzielanie kwasu solnego (omeprazol lub pantoprazol), które doprowadzają do opóźnionego wydalania metotreksatu przez nerki
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi)
• podtlenek azotu (jednoczesne stosowanie dwóch preparatów powoduje nasiloną toksyczność leku Metotab)
• preparaty witaminowe mające w składzie kwas foliowy, mogą powodować spadek skuteczności leczenia Metotabem)

Lek Metotab z jedzeniem i piciem 

W trakcie terapii lekiem Metotab wskazane jest unikać spożywania dużej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Lekarz indywidulanie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie przyjmowania leku Metotab należy unikać picia alkoholu.

Lek Metotab wywiera nieistotny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.W przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia i senności pacjentowi należy zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.

Jak przechowywać lek Metotab?

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.