Mindetra (Methylphenidati hydrochloridum)

Jak działa lek Mindetra?

Mindetra poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może:

• wydłużać czas koncentracji,
• zwiększać zdolność koncentracji,
• ograniczać zachowania impulsywne.

Kiedy stosuje się lek Mindetra?

• leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych,
• leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u osób dorosłych,
• wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych.

Jak stosować lek Mindetra?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg raz na dobę,
• dotyczy dzieci nieprzyjmujących obecnie metylofenidatu lub przechodzących z innego leku stymulującego na metylofenidat,
• maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

Dorośli wcześniej przyjmujący lek Mindetra:

• można stosować taką samą dawkę dobową jak w dzieciństwie lub okresie dojrzewania,
• lekarz regularnie ocenia potrzebę dostosowania dawki,
• lekarz dąży do zastosowania najmniejszej skutecznej dawki.

Dorośli wcześniej niestosujący leku Mindetra:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę,
• maksymalna dawka dobowa wynosi 72 mg.

Wszyscy pacjenci:

• lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki,
• dawka może być zwiększana o 18 mg,
• zwiększanie dawki nie częściej niż raz w tygodniu,
• celem jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
• Jeśli po 1 miesiącu leczenia nie nastąpiła u pacjenta poprawa, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Jak i kiedy przyjmować lek Mindetra?

Lek stosuje się doustnie.

• przyjmować raz na dobę, rano,
• popijać szklanką wody,
• tabletkę należy połknąć w całości,
• nie wolno żuć, łamać, dzielić ani kruszyć tabletki,
• można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia Lekarz przeprowadzi kilka badań

• Przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Mindetra jest bezpieczny i korzystny dla pacjenta,
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również przy każdej zmianie dawki.
• Badania będą obejmować:
  • sprawdzanie apetytu,
  • pomiar wzrostu i masy ciała,
  • pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca ,
  • ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości, oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Mindetra.

Leczenie długoterminowe

Jeżeli lek jest stosowany dłużej niż rok, lekarz powinien okresowo przerwać leczenie na krótki czas w celu oceny, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem. Może być konieczne leczenie.
• Objawy przedawkowania: wymioty, pobudzenie, dreszcze, nasilenie niekontrolowanych ruchów, drgania mięśniowe, drgawki, śpiączka, euforia, splątanie, omamy, potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, osłabienie, tkliwość i ból mięśni, ciemny mocz.

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku

• Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, takich jak depresja.
• Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Kiedy nie stosować leku Mindetra?

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy,
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli pacjent ma guza nadnerczy (pheochromocytoma),
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia - nie odczuwa głodu lub nie chce jeść - jak jadłowstręt psychiczny,
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń, które może wywołać bóle rąk i nóg,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca,
• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia krwionośnego i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, czy zapalenie naczyń krwionośnych,
• jeśli pacjent przyjmuje lub stosował w okresie ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz punkt „Lek Mindetra a inne leki”,
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: − osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline) − nietypowe myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenią − ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak: − myśli lub skłonności samobójcze − ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość − mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Mindetra może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nieregularny rytm serca (kołatanie serca),
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• myśli lub skłonności samobójcze,
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy,
• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a),
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu. 

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna ruchliwość i niepohamowanie (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próby samobójcze,
• napady (drgawek, padaczki),
• złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy,
• zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych,
• przejściowy paraliż lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu),
• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz układu nerwowego,
• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków,
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki przyjmowane z metylofenidatem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nawracające, niepożądane myśli,
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów dotyczących serca),
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• nerwowość,
• bezsenność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieregularny rytm serca (kołatanie serca),
• zmiany lub wahania nastroju,
• zmiany osobowości,
• ból stawów,
• niewyraźne widzenie,
• ból głowy typu napięciowego,
• suchość w jamie ustnej,
• pragnienie,
• trudności w zasypianiu,
• gorączka,
• problemy z popędem płciowym,
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów,
• napięcie mięśni,
• skurcze mięśni,
• utrata lub zmniejszenie apetytu,
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu,
• świąd,
• wysypka,
• pokrzywka,
• senność,
• znużenie,
• zmęczenie,
• bruksizm,
• uczucie paniki,
• mrowienie lub drętwienie skóry,
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
• kaszel,
• ból gardła,
• podrażnienie nosa i gardła,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• zapalenie zatok,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• tachykardia,
• zawroty głowy,
• uczucie osłabienia,
• niekontrolowane ruchy,
• nadmierna aktywność psychoruchowa,
• agresja,
• pobudzenie,
• lęk,
• depresja,
• drażliwość,
• napięcie,
• roztrzęsienie,
• nietypowe zachowania,
• rozstrój żołądka,
• niestrawność,
• ból brzucha,
• biegunka,
• nudności,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• wymioty,
• nadmierna potliwość,
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• myśli lub skłonności samobójcze,
• psychoza,
• zespół Tourette’a,
• reakcje alergiczne,
• zespół suchego oka,
• zaparcia,
• dyskomfort w klatce piersiowej,
• krwiomocz,
• zobojętnienie,
• drżenie,
• zwiększona potrzeba oddawania moczu,
• ból mięśni,
• duszność,
• uczucie gorąca,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• gniew,
• niepokój,
• płaczliwość,
• słowotok,
• nadmierna czujność,
• problemy ze snem.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• mania,
• problemy z popędem płciowym,
• dezorientacja lub splątanie,
• zaburzenia widzenia,
• podwójne widzenie,
• obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry,
• czerwona wypukła wysypka,
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próby samobójcze,
• napady drgawek,
• złuszczające zapalenie skóry,
• rumień wielopostaciowy,
• zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych,
• przejściowy paraliż,
• problemy z poruszaniem się i widzeniem,
• trudności w mówieniu,
• mimowolne skurcze mięśni,
• zmniejszenie liczby krwinek,
• złośliwy zespół neuroleptyczny,
• kurcze mięśni,
• drobne czerwone plamki na skórze,
• nieprawidłowa czynność wątroby,
• nagła niewydolność wątroby,
• śpiączka,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych,
• zaburzenia myślenia,
• brak uczuć lub emocji,
• uczucie zimna w rękach i nogach,
• objaw Raynauda.

Częstość nieznana:

• nawracające niepożądane myśli,
• omdlenia,
• ból w klatce piersiowej,
• duszność,
• długotrwałe erekcje,
• zwiększona liczba erekcji,
• migrena,
• rozszerzenie źrenic,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• jaskra,
• bardzo wysoka gorączka,
• wolny lub szybki rytm serca,
• dodatkowe skurcze serca,
• duże napady drgawkowe,
• urojenia,
• silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami,
• udar,
• zapalenie tętnic mózgowych,
• niedrożność naczyń mózgowych,
• nietrzymanie moczu,
• szczękościsk,
• jąkanie,
• krwawienie z nosa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mindetra należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent ma trudności w połykaniu całych tabletek,
• jeśli pacjent miał napady (drgawek, padaczki) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny pracy mózgu),
• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków,
• jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jeśli pacjent ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza dźwięki lub słowa,
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Mindetra” ,
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Mindetra”. Do zaburzeń tych należą:
  • wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa),
  • uczucie agresji lub wrogości o widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy),
  • wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) o niezwykła podejrzliwość (paranoja),
  • uczucie pobudzenia, lęku i napięcia o uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Mindetra.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mindetra Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta,
• ewentualnym przypadku nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie,
• jakichkolwiek innych problemach zdrowotnych (takich jak problemy dotyczące serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie,
• samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości,
• występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach),
• wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem występujących kiedykolwiek u pacjenta lub u innych członków jego rodziny.

Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego u pacjenta i sprawdzeniu, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji.

• Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta.
• Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.
• W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Mindetra, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem,
• nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
• lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• metylofenidat przenika do mleka ludzkiego,
• lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent:

• stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji 4 lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz „Kiedy nie stosować leku Mindetra”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia ilości serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może wyrażać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, dreszczami, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, musi natychmiast udać się do lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa),
• leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Istotne jest, aby zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków,
• leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu.

Przed zabiegiem operacyjnym

• Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym.
• Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

• Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Lek Mindetra zawiera laktozę

• Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku.

• Należy zachować ostrożność.
• Mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie.
• W przypadku wystąpienia objawów prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niebezpieczne.

Jak przechowywać lek Mindetra?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.