Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) (Mycophenolas Mofetil)

Lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu o działaniu immunosupresyjnym.

Jak działa lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)?

Mykofenolan mofetylu - subsatncja czynna leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)  hamuje procesu wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych, co przeciwdziała odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Kiedy stosuje się lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)?

Lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) stosuje się w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów (w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami) u pacjentów po transplantacji:

• nerki
• serca 
• wątroby

Jak stosować lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii.

Sposób stosowania

• lek przeznaczony jest do stosowania doustnego
• lek przyjmuje się niezależnie od posiłków (jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku)
• tabletki (500 mg) należy połykać w całości popijając szklanką wody, tabletek nie należy łamać, ani rozgniatać
• kapsułki (250 mg) należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie należy ich łamać ani rozgniatać, ani przyjmować kapsułek przełamanych, otwartych czy podzielonych
• należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki
• jeśli kapsułka zostanie przypadkiem przełamana, wszelki proszek należy zmyć ze skóry wodą z mydłem
• w razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy zastosować płukanie obfitą ilością czystej i świeżej wody
• leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu

Dawkowanie

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu

Dawkowanie zazwyczaj stosowane 

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

• pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji
• zalecana dawka dobowa to 2 g substancji czynnej przyjmowane w dwóch dawkach podzielonych: 1 g rano i 1 g wieczorem

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

• podawana dawka może być różna w zależności od wielkości dziecka - od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała)
• zalecana dawka to 600 mg/ m² dwa razy na dobę

Przeszczepienie serca

Dorośli:

• pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji
• zalecana dawka dobowa to 3 g substancji czynnej przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych: 1,5 g rano i 1,5 g wieczorem

Dzieci:

Brak danych, by zalecić stosowanie leku u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

• pierwsza doustna dawka leku zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni od zabiegu transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie przełykać leki 
• zalecana dawka dobowa to 3 g substancji czynnej przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych: 1,5 g rano i 1,5 g wieczorem

Dzieci:

Brak danych, by zalecić stosowanie leku u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku lub jeśli przypadkowo przyjął je ktoś inny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku 

• w razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a potem należy przyjmować lek jak zwykle
• nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku 

• przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu
• nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem 

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)?

Leku nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentek w wieku rozrodczym (jeśli przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła lekarzowi wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia)
• u pacjentek w ciąży, przypuszczających, że są w ciąży lub planujących ciążę
• u pacjentek, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji 
• u pacjentek karmiących piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) mogą wystąpić poważne działania niepożądane (wymagające pilnego leczenia) są to:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy)

Inne działania niepożądane

Bardzo często  (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• leukopenia, trombocytopenia
• niedokrwistość
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• posocznica
• kandydoza przewodu pokarmowego 
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenie wirusem opryszczki pospolitej
• półpasiec

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego
• zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie 
• zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
• grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry
• kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
• rak skóry, łagodne nowotwory skóry
• kwasica, hiperkalemia, hipokalemia
• hiperglikemia, hipomagnezemia
• hipokalcemia, hipercholesterolemia
• hiperlipidemia, hipofosfatemia
• hiperurykemia, dna moczanowa, anoreksja
• pancytopenia, leukocytoza
• pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, zaburzenia myślenia, bezsenność
• drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie
• senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, ból głowy, parestezje
• zaburzenie smaku
• tachykardia
• niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
• wysięk opłucnowy, duszności, kaszel
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy
• wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka
• zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie
• dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
• zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia
• przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie 
• bóle stawów
• niewydolność nerek
• obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie 
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• zmniejszenie masy ciała

Mykofenolan - substancja czynna leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit), wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli:

• u pacjenta występują objawy zakażenia (gorączka lub ból gardła)
• u pacjenta pojawiły się niespodziewane siniaki lub krwawienia
• u pacjenta występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa żołądka)
• pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) 
• pacjent ma rzadkie dziedziczne zaburzenie spowodowane niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo - guaninowej takie jak zespół Lescha - Nyhana lub Kelley - Seegmillera

Promieniowanie słoneczne

Lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) osłabia system obronny organizmu. Podczas jego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia raka skóry. 
Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV (np.: nosić odzież zakrywającą także głowę, szyję, ramiona i nogi, stosować kremy zawierające filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony)

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)

Należy zawsze używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i o możliwości zastosowania innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Mykofenolan - substancja czynna leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) powoduje bardzo często poronienia oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć lekarzowi ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących środków antykoncepcyjnych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) 
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit), należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• azatioprynę lub inne leki, które hamujące działanie układu odpornościowego (podawane po zabiegu transplantacji)
• cholestyramię (obniżającą wysokie stężenie cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w profilaktyce lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica)
• leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowanych w schorzeniach ukladu pokarmowego z kwasowością w żołądku)
• lek wiążące fosforany - sewelamer (stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi)
• acyklowir, gancyklowir - należy ostrożnie stosować jednocześne z lekiem Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) u pacjentów z niewydolnością nerek 
• cyprofloksacynę i amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym (leki te zmniejszają skuteczność działania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) szczególnie w początkowym okresie ich jednoczesnego stosowania)
• norfloksacynę i metronidazol
• izawokunazol
• telmisartan
• leki wpływające na krążenie wrotne wątroby: należy zachować ostrożność podczas ich stosowania z uwagi na potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu

Szczepionki

Jeśli pacjent musi przyjąć szczepionkę (żywą szczepionką) w czasie stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)  należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci nie mogą oddawać krwi podczas stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. 
Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie stosowania leku Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit) i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać. 

Brak informacji.

Lek Mycofit wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia

Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Accord (Mycofit)?

• w temperaturze poniżej 30°C
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci