Naraya (Ethinylestradiolum + Drospirenonum)

Działanie antykoncepcyjne doustnych złożonych leków antykoncepcyjnych opiera się na współdziałaniu różnych czynników. Najważniejsze z nich to:

• hamowanie owulacji
• zmiana składu śluzu szyjkowego
• zmiana właściwości śluzówki macicy, tak że niemożliwe jest zagnieżdżenie zarodka.

Podczas prawidłowego stosowania, doustne złożone środki antykoncepcyjne posiadają wskaźnik niepowodzeń rzędu ok. 1% rocznie. W przypadku nieprawidłowego stosowania, wskaźnik niepowodzeń może być większy. W czasie stosowania tabletek Naraya cykle stają się bardziej regularne, krwawienie jest często mniej bolesne i mniej obfite. Z tego względu może ulec zmniejszeniu niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ponadto, udokumentowane zostało zmniejszenie ryzyka występowania m.in. raka endometrium i raka jajnika.

Antykoncepcja hormonalna.

Opakowanie leku Naraya zawiera 21 tabletek drażowanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Należy przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Należy przyjmować 21 tabletek przez 21 dni (jedną tabletkę każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni przerwać stosowanie leku Naraya. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia. Zwykle występuje 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Naraya. Kolejne opakowanie należy rozpocząć 8 dnia, niezależnie od trwania krwawienia. Oznacza to konieczność rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca. Jeśli przyjmuje się lek Naraya zgodnie z zaleceniami, skuteczność antykocepcyjna jest zachowana również podczas 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Naraya

W przypadku niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu, stosowanie leku Naraya należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu, tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy rozpocząć od przyjęcia tabletki oznaczonej właściwym dniem tygodnia. Po przyjęciu pierwszej tabletki, należy przyjmować kolejne zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, aż do momentu przyjęcia wszystkich 21 tabletek z opakowania. Takie stosowanie zapewnia natychmiastowe działanie leku Naraya i brak konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Stosowanie leku Naraya można również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale w tym przypadku przez 
pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywę).

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego lub systemów transdermalnych

Stosowanie leku Naraya można rozpocząć od razu następnego dnia po zakończeniu stosowania poprzedniego preparatu (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, stosowanie Naraya można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną. Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku wcześniejszego stosowania systemów transdermalnych, stosowanie leku Naraya należy rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu transdermalnego i nie później niż w dniu, w którym przypada naklejenie kolejnego systemu transdermalnego.

O ile przestrzegane są powyższe zasady, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka)

Stosowanie minitabletki można przerwać w dowolnym momencie. Pierwszą tabletkę leku Naraya przyjąć o tej samej porze kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (ang. intrauterine device releasing progestagen, IUD)

Stosowanie leku Naraya należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować również mechaniczne metody antykoncepcji.

Stosowanie po porodzie

Po porodzie zalecane jest odłożenie stosowania leku Naraya do momentu wystąpienia pierwszej prawidłowej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem. 

W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Naraya należy również skonsultować z lekarzem.

Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie

Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naraya

Brak jest doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Naraya. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek leku Naraya mogą pojawić się takie objawy jak nudności, wymioty lub krwawienie z narządów rodnych. W przypadku przyjęcia leku Naraya przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Naraya

Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Wtedy tabletka leku Naraya powinna zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, możliwe jest zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko 
zmniejszenia skuteczności tabletek Naraya. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego, należy przestrzegać następujących zasad: 

Pominięcie więcej niż jednej tabletki

Należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkową antykoncepcję w postaci metody mechanicznej. 

Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu

Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji:
 
1. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć od razu po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, nie robiąc w ten sposób przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może pojawić się tylko po zakończeniu drugiego opakowania. W trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

lub

2. Należy przerwać stosowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę bez stosowania leku, wliczając w nią dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki. Następnie powinno się kontynuować stosowanie tabletek z kolejnego opakowania. Przy wyborze tej możliwości i zamiaru rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania tego samego dnia co zazwyczaj, należy zachować krótszą niż 7-dniową przerwę w stosowaniu leku. 

• W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.
• Pominięcie więcej niż 1 tabletki w trakcie cyklu → należy skonsultować się z lekarzem.
• Pominięcie tylko 1 tabletki (opóźnienie większe niż 12 godzin):

1. tydzień:

w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku seksualnego:

• TAK:
  • Należy skonsultować się z lekarzem.
• NIE:
  • Należy przyjąć pominiętą tabletkę.
  • Należy stosować inną metodę antykoncepcji przez 7 dni.
  • Należy zakończyć stosowanie tabletek z opakowania.

2. tydzień:

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę.
• Należy dokończyć stosowanie tabletek z opakowania.

 3. tydzień:

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę.
• Należy dokończyć stosowanie tabletek z opakowania. 
• Należy pominąć przerwę w stosowaniu.
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

lub

• Należy przerwać stosowanie tabletek z opakowania.
• Należy rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu.
• Należy kontynuować stosowanie kolejnego opakowania.

Przerwanie stosowania leku Naraya

Stosowanie leku Naraya można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu.

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru innej metody antykoncepcji.

Co w przypadku, gdy:

wystąpią zaburzenia czynności układu pokarmowego (np. wymioty, silna biegunka)?
Przy wymiotach lub silnej biegunce substancja czynna leku Naraya może nie być całkowicie wchłonięta. Jeśli wymioty wystąpią po 3-4 godzinach od przyjęcia tabletki, skutek będzie taki sam, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletki. W razie wystąpienia silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
 
pożądane jest przesunięcie terminu wystąpienia krwawienia?
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Naraya, bez przerwy w stosowaniu. Według potrzeby, można kontynuować przyjmowanie tabletek do momentu zakończenia opakowania. Wystąpienie krwawienia można osiągnąć przez przerwanie przyjmowania leku. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
 
pożądana jest zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia?
O ile tabletki stosowane są zgodnie z podanymi zaleceniami, krwawienie powinno rozpoczynać się mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pożądana jest zmiana dnia wystąpienia krwawienia należy tylko skrócić (nigdy nie przedłużać!) najbliższą przerwę w stosowaniu. Jeśli przerwa w stosowaniu jest zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może wcale nie wystąpić w trakcie przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania może się jednak pojawić plamienie.
 
wystąpi nieoczekiwane krwawienie?
Podczas stosowania wszystkich leków antykoncepcyjnych pomiędzy miesiączkami może dochodzić do występowania nieregularnych krwawień. Należy wtedy kontynuować zwykłe stosowanie leku Naraya. Nieregularności te ustępują zwykle po okresie przystosowania organizmu do stosowania leku (najczęściej po 3 cyklach stosowania). Jeśli jednak problemy te będą się utrzymywały, krwawienie będzie bardziej obfite lub pojawi się ponownie po okresie regularnego występowania, wskazana jest konsultacja z lekarzem.
 
miesiączka nie wystąpi?
Jeżeli tabletki przyjmowane były właściwie, nie występowały wymioty lub silne biegunki oraz nie stosowano innych leków, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować zwykłe stosowanie Naraya. Jeśli krwawienie nie wystąpiło kolejno dwukrotnie, istnieje możliwość ciąży. Przed wykluczeniem ciąży przez lekarza nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania.

Nie należy stosować leku Naraya jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• przy uczuleniu na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku
• jeżeli obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• przy zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• przy planowym zabiegu chirurgicznym lub braku możliwości chodzenia przez długi czas
• przy przebytym zawale serca lub udarze
• przy dusznicy bolesnej (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przy przemijającym napadzie niedokrwiennym
• przy chorobach, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• przy „migrenie z aurą”
• przy zapaleniu trzustki związanym ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi
• przy żółtaczce lub innej ciężkiej chorobie wątroby
• przy wystąpieniu guza, na którego powstanie może wpływać działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych)
• przy łagodnym lub złośliwym guzie wątroby
• przy krwawieniu z narządów rodnych o nieznanej etiologii
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• przy zapaleniu wątroby typu C i przyjmowaniu leków zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dasabuwir.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy wtedy stosować niehormonalne (mechaniczne) metody antykoncepcji.

U wszystkich kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększone jest ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Często:

• wzrost masy ciała
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• uczucie napięcia piersi, ból piersi
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju

Niezbyt często:

• migrena
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka
• wysypka, pokrzywka
• zatrzymanie płynów w organizmie
• powiększenie piersi
• zmniejszenie libido
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Rzadko:

• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku (prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko)
• zmniejszenie masy ciała
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje nadwrażliwości
• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi
• zwiększenie libido
• obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym

Bardzo rzadko: 

• zapalenie trzustki

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów lub jeśli objawy te pojawią się/ pogorszą w czasie stosowania leku Naraya: 

• choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne przewlekłe zapalne choroby jelit
• toczeń rumieniowaty układowy
• pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową
• hipertriglicerydemia) i/l ub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby
• planowany jest zabieg chirurgiczny i/lub pacjentka nie będzie chodziła przez długi czas
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; 
• żylaki
• padaczka
• rak piersi (również w wywiadzie rodzinnym)
• zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• u pacjentki wystąpi po raz pierwszy dana choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama)
• ostuda (żółtobrązowawe plamy na skórze, głównie na twarzy) - należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe
• dziedziczna postać obrzęku naczynioruchowego (podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem).

ZAKRZEPY KRWI

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. 
• Zakrzepy krwi mogą powstać:
  • w żyłach („zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
  • w tętnicach („zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
• Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.
• W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.Całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Naraya jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. 

• Zakrzepica żył głębokich - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: 
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• Zator tętnicy płucnej:
  • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
  • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
  • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
  • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
  • przyspieszone lub nieregularne bicie serca
  • silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

• Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - objawy występują najczęściej w jednym oku:
  • natychmiastowa utrata widzenia lub
  • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• Zawał serca: 
  • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość 
  • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
  • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
  • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
  • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
  • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
  • przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Udar:
  • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
  • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
  • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
  • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. 

• Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne:
  • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
  • silny ból w żołądku (ostry brzuch) 

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko.
 
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być też większe w przypadku wznowienia stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po co najmniej czterotygodniowej przerwie. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po zaprzestaniu stosowania leku Naraya ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
 
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Naraya jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko, np.:

• duża nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
• obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u kogoś z najbliższej rodziny
• operacja, po której pacjentka jest unieruchomiona przez dłuższy czas (np. noga w gipsie)
• wiek (powyżej 35 roku życia)
• poród w okresie ostatnich kilku tygodni.

 
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Naraya. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yaamin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Naraya jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat)
• jeśli pacjentka pali papierosy - zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; 
• przy nadwadze
• przy wysokim ciśnieniu tętniczym
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 r.ż.)
• przy cholesterolemii i/lub hipertrójglicerydemii, również u kogoś z najbliższej rodziny
• przy migrenach, szczególnie z aurą
• przy uszkodzeniu zastawki, zaburzeniach rytmu serca – migotaniu przedsionków
• przy cukrzycy.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
 
ŚRODEK ANTYKONCEPCYJNY I NOWOTWÓR

U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u pacjentek w tym samym wieku nie stosujących doustnej antykoncepcji. Niewielkie zwiększenie ilości rozpoznanych przypadków nowotworu piersi powinno stopniowo zniknąć około 10 lat po przerwaniu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Powodem takiej zależności może być fakt znacznie częstszego badania pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne i w ten sposób wcześniejszego rozpoznawania nowotworu. W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne.W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych opisywano, że długotrwałe stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie jest jasne, czy zwiększenie ryzyka spowodowane jest przez środek antykoncepcyjny, ponieważ może ono wynikać z działania innych czynników (np. regularne badania profilaktyczne szyjki macicy lub zachowanie seksualne związane ze stosowaniem mechanicznych metod antykoncepcji).
 
ZABURZENIA PSYCHICZNE 

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Regularne badania lekarskie 

Podczas stosowania leku Naraya, należy regularnie wykonywać badania lekarskie. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli: 

• wystąpi zmiana stanu zdrowia (np. choroba przewlekła) 
• pojawił się wyczuwalny guzek w piersi
• planowane jest stosowanie innych leków
• wystąpi okres ograniczenia ruchomości lub planowany zabieg chirurgiczny
• wystąpi nagłe i silne krwawienie z narządów rodnych o nieustalonej przyczynie
• pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni dojdzie do stosunku seksualnego
• wystąpi silna biegunka
• krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwukrotnie lub podejrzewa się ciążę - nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania bez konsultacji z lekarzem.

Produktu leczniczego Naraya nie należy stosować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Naraya, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u noworodków, których matki przyjmowały doustne złożone produkty antykoncepcyjne w okresie poprzedzającym zajście w ciążę, ani działania teratogennego w przypadkach, w których leki złożone antykoncepcyjne pomyłkowo stosowane były w okresie wczesnej ciąży .

Doustne złożone produkty antykoncepcyjne nie są zalecane do stosowania w okresie karmienia piersią, do momentu odstawienia dziecka od piersi.

Mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i skład wydzielanego mleka. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matek karmiących, chociaż brak jest dowodów ich szkodliwego działania na zdrowie dziecka.

Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego jakie leki lub produkty ziołowe przyjmuje się aktualnie. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Naraya. Mogą oni poinformować, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, lub, czy stosowanie innych leków, których pacjent potrzebuje nie musi zostać zmienione.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Naraya we krwi oraz zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienia. Są to np. leki:

• stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat oraz felbamat)
• stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir,newirapina, efawirenz)
• stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)
• stosowane w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
• zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane m.in w leczeniu depresji i niestrawności.

Środek antykoncepcyjny Naraya może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę (leki immunosupresyjne)
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych), 
• teofiliny (stosowana przy trudnościach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Naraya jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Brak danych.

Brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.