Nerila (Dapagliflozinum)

Jak działa lek Nerila?

Lek Nerila zawiera dapagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).

Działanie dapagliflozyny polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka glukoza, sód i woda są usuwane z organizmu wraz z moczem.

U osób z cukrzycą typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje jej prawidłowo. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi, co może powodować poważne zaburzenia, takie jak choroby serca i nerek, utrata wzroku czy zaburzenia krążenia w kończynach.

Nerila wspomaga usuwanie nadmiaru glukozy z organizmu i może także pomagać zapobiegać chorobom serca.

W przypadku niewydolności serca, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i pozostałych części organizmu tak dobrze, jak powinno, lek pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzić objawy choroby. Może zmniejszać konieczność hospitalizacji i u niektórych pacjentów wydłużać życie.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek czynność tych narządów stopniowo się pogarsza, co ogranicza ich zdolność do oczyszczania i filtrowania krwi. Nerila pomaga chronić nerki przed dalszą utratą czynności, co może przyczyniać się do wydłużenia życia niektórych pacjentów.

Kiedy stosuje się lek Nerila?

Lek Nerila jest stosowany w leczeniu:

• cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych, gdy dieta i aktywność fizyczna nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi

• cukrzycy typu 2 jako jedyny lek, gdy stosowanie metforminy nie jest odpowiednie z powodu jej nietolerancji

• cukrzycy typu 2 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

• objawowej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych

• przewlekłej choroby nerek u dorosłych

W przypadku cukrzycy typu 2 ważne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• zalecana dawka w leczeniu cukrzycy typu 2 wynosi 10 mg dapagliflozyny raz na dobę

• zalecana dawka w leczeniu niewydolności serca wynosi 10 mg dapagliflozyny raz na dobę

• zalecana dawka w leczeniu przewlekłej choroby nerek wynosi 10 mg dapagliflozyny raz na dobę

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę i może zostać zwiększona do 10 mg, jeśli lek jest dobrze tolerowany

• lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta

Sposób przyjmowania leku

• tabletkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody

• lek można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami

• tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia

• należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze

Lekarz może zalecić stosowanie leku Nerila wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej podczas stosowania leku Nerila.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki z powodu zaburzeń czynności nerek.

Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną u pacjentów z szybkością przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 25 mililitrów na minutę.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie zmniejszające stężenie glukozy jest słabsze, gdy GFR wynosi poniżej 45 mililitrów na minutę. Lekarz może wówczas rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwcukrzycowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki wyłącznie ze względu na wiek pacjenta.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2 nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na wiek.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 10 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dapagliflozyny u osób poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nerila

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nerila należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Nerila

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki zależy od czasu pozostałego do przyjęcia następnej dawki.

• jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć lek Nerila, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze

• jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Nerila

Nie należy przerywać stosowania leku Nerila bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy stosować leku Nerila, jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek Nerila może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Obrzęk naczynioruchowy – bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

Objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Cukrzycowa kwasica ketonowa – rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej:

• zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu lub we krwi

• nudności lub wymioty

• ból brzucha

• silne pragnienie

• szybkie i głębokie oddechy

• splątanie

• nietypowa senność lub zmęczenie

• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu

• szybka utrata masy ciała

Cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Nerila.

Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) – bardzo rzadko

Jest to ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Należy przerwać stosowanie leku Nerila i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

Zakażenia układu moczowego – często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:

• gorączka i (lub) dreszcze

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

• ból pleców lub boku

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu. Należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Hipoglikemia występuje bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą stosujących lek Nerila z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• drżenie, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca

• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia

• zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje, jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Nerila

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypową wydzielinę lub przykry zapach)

• ból pleców

• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu

• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia

• zawroty głowy

• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)

• pragnienie

• zaparcia

• wstawanie w nocy, aby oddać mocz

• suchość w jamie ustnej

• zmniejszenie masy ciała

• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia

• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Przed zastosowaniem leku Nerila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• cukrzyca typu 1

• choroby nerek

• choroby wątroby

• niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie

• bardzo duże stężenie cukru we krwi, które może prowadzić do odwodnienia

• nudności, wymioty lub gorączka

• niemożność jedzenia lub picia

• częste zakażenia układu moczowego

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Cukrzycowa kwasica ketonowa

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią:

• nudności lub wymioty

• ból brzucha

• silne pragnienie

• szybkie i głębokie oddechy

• splątanie

• niezwykła senność lub zmęczenie

• słodki zapach oddechu

• słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej

• zmiana zapachu moczu lub potu

• szybka utrata masy ciała

Powyższe objawy mogą świadczyć o cukrzycowej kwasicy ketonowej, rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia ciał ketonowych w moczu lub krwi.

Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego albo ciężkiej choroby.

Podczas leczenia lekiem Nerila cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.

Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Pozostałe ostrzeżenia

Cukrzyca typu 1

Leku Nerila nie należy stosować w leczeniu cukrzycy typu 1. Jest to typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm w ogóle nie produkuje insuliny.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Choroby wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.

Niskie ciśnienie tętnicze

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie.

Odwodnienie

Jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie cukru we krwi, może dojść do odwodnienia, czyli utraty zbyt dużej ilości płynów.

Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów obejmują:

• dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej

• wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu

• szybkie bicie serca

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nerila należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.

Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka albo pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia, może to powodować odwodnienie.

Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Nerila do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.

Zakażenia układu moczowego

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Nerila badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Nerila może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Nerila nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Laktoza i sód

Lek Nerila zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że uznaje się go za wolny od sodu.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Nerila.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Nerila, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie przyjmować lek Nerila.

Nie należy stosować leku Nerila w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki)

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika

• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Nerila może zmniejszać stężenie litu we krwi

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków przeciwcukrzycowych, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas stosowania leku Nerila.

Lek Nerila nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli po przyjęciu leku Nerila pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po EXP

• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.