Ngenla (Somatrogonum)

Jak działa lek Ngenla?

Lek Ngenla zawiera substancję czynną somatrogon – zmodyfikowaną postać ludzkiego hormonu wzrostu. Naturalny ludzki hormon wzrostu potrzebny jest do wzrostu kości i rozwoju mięśni. Pomaga on również rozwijać się w odpowiednim zakresie tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Kiedy stosuje się lek Ngenla?

Lek ten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 3 lat i młodzieży, u których stężenie hormonu wzrostu jest niewystarczające i których tempo wzrastania jest nieprawidłowe.

Jak stosować lek Ngenla?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zasady stosowania

• podanie podskórne przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
• zalecane miejsce do podania leku: brzuch, uda, pośladki lub ramiona
• przy każdym wstrzyknięciu miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych
• jeśli do podania pełnej dawki wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, każde wstrzyknięcie należy podać w inne miejsce
• wymieszanie hormonu wzrostu i rozpuszczalnika następuje poprzez wkręcenie wkładu we wstrzykiwaczu, następnie należy rozpuścić proszek poprzez delikatne przechylanie wstrzykiwacza przez 5 - 10 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, nie wstrząsać

Sposób stosowania

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokaże, w jaki sposób go używać. 
• Lek należy stosować raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia.
• W razie konieczności można zmienić dzień cotygodniowego wstrzykiwania, o ile od ostatniego wstrzyknięcia minęły co najmniej 3 dni.
• Po wybraniu nowego dnia podawania dawki leku, wstrzyknięcia należy kontynuować w tym samym dniu każdego tygodnia.
   

Dawkowanie

• Lekarz indywidualnie dobiera dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta w kilogramach.
• Zalecana dawka to 0,66 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu.
• Nie należy zmieniać dawki, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ngenla

• W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku Ngenla niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne sprawdzenie stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Ngenla

• Jeśli upłynie nie więcej niż 3 dni od dnia planowego wstrzyknięcia leku Ngenla, dawkę leku pacjent powinien przyjąć bezzwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Następnie kolejną dawkę należy wstrzyknąć w planowym dniu wstrzyknięcia.
• Jeśli upłynie więcej niż 3 dni od planowego wstrzyknięcia leku Ngenla, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Następnie kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym dniu wstrzyknięcia.
• Należy przestrzegać regularnego schematu dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ngenla

• Nie należy przerywać stosowania tego leku bez ustalenia tego z lekarzem.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Ngenla?

Leku Ngenla nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na somatrogon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• aktywnego nowotworu złośliwego
• zahamowania wzrostu z powodu zamknięcia płytek wzrostowych
• występowania ciężkiej choroby
• przebytej lub planowanej poważnej operacji

Jak każdy lek, lek Ngenla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Ngenla i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, ust i języka
• pokrzywka (krostki znajdujące się pod skórą)
• wysypka
• gorączka

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• gorączka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia)
• zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy we krwi (niedoczynność tarczycy)
• alergiczne zapalenie spojówek
• ból stawów, ból rąk lub nóg

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niewydolność nadnerczy
• wysypka

Działania niepożądane niezwiązane ze stosowaniem leku Ngenla, ale zgłoszone w związku z leczeniem innymi hormonami wzrostu:

• rozrost tkanki (nienowotworowej lub nowotworowej)
• cukrzyca typu 2.
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• drętwienie lub mrowienie
• bóle stawów lub mięśni
• powiększenie piersi u chłopców i mężczyzn
• wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie skóry
• zatrzymywanie wody
• obrzęk twarzy
• zapalenie trzustki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ngenla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest poddawany terapii zastępczej lekami kortykosteroidowymi (glikokortykosteroidami)
• pacjent stosuje lub zaprzestaje stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej hormonalnej terapii zastępczej
• pacjent jest leczony insuliną lub innym lekiem przeciwcukrzycowym
• u pacjenta występuje zespół Pradera-Williego
• u pacjenta występuje wysokie stężenie cukru we krwi
• u pacjenta występuje cukrzyca i związana z nią ciężka/nasilająca się choroba oczu
• u pacjenta  występował kiedykolwiek jakiegokolwiek rodzaju nowotwór złośliwy
• u pacjenta występuje ciężka choroba (np. powikłania po operacji na otwartym sercu lub w obrębie jamy brzusznej, ostra niewydolność oddechowa, obrażenia wielonarządowe lub podobne stany)
• u pacjenta występuje skrzywienie boczne kręgosłupa (skolioza)
• pacjent ma zostać lub został poddany poważnej operacji, lub z jakiegokolwiek powodu będzie hospitalizowany

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjenta występują zaburzenia widzenia, silne lub częste bóle głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymioty, lub jeśli nastąpi brak kontroli mięśni lub koordynacji ruchów dowolnych, takich jak chodzenie lub podejmowanie przedmiotów, trudności w mowie, zaburzenia ruchu gałek ocznych lub połykania zwłaszcza na początku leczenia – mogą to być objawy przejściowego wzrostu ciśnienia w mózgu (nadciśnienia śródczaszkowego)
• u pacjenta wystąpi silny ból brzucha – może to być objawem zapalenia trzustki.
• w okresie wzrostu pacjent lzacznie utykać lub wystąpi u niego ból biodra lub kolana – mogą to być objawy zaburzeń występujących w obrębie kości biodrowej

Lek Ngenla zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 

Lek Ngenla zawiera metakrezol

• Lek Ngenla zawiera środek konserwujący o nazwie metakrezol.
• W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) mięśni.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ngenla u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy somatrogon przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ngenla u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio:

• glikokortykosteroidów – mogą zmniejszać działanie leku Ngenla na wzrost
• insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
• leków przeciwpadaczkowych
• hormonów tarczycy
• estrogenów
• cyklosporyny

Brak danych.

Ngenla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ngenla?

Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• w temperaturze 2-8°C (w lodówce)
• w temperaturze poniżej 32°C przez maksymalnie 4 godziny
• nie należy potrząsać wstrzykiwaczem, aby nie uszkodzić leku

Po pierwszym użyciu lek należy przechowywać:

• w temperaturze 2-8°C (w lodówce), nie zamrażać
• z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem
• nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą
• lek należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego użycia