Ocrevus (Ocrelizumabum)

Jak działa lek Ocrevus?

Ocrevus to lek biologiczny, przeciwciało monoklonalne (okrelizumab), które wiąże się ze specyficznymi komórkami B układu odpornościowego, usuwa je i zmniejsza stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym, chroniąc osłonkę mielinową.

Kiedy stosować lek Ocrevus?

Stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) oraz pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) w celu spowolnienia postępu choroby i zmniejszenia liczby rzutów.

Jak stosować lek Ocrevus?

Ocrevus będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, posiadających doświadczenie w stosowaniu tego leczenia. Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku. Jest to spowodowane możliwością wystąpienia działań niepożądanych. Ocrevus będzie zawsze podawany w kroplówce (wlewie dożylnym).

Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus:

• Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje związane z wlewem.
• Przed każdym wlewem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.

Ile leku Ocrevus zostanie podane i jak często lek będzie podawany?

• Pacjent będzie otrzymywać łączną dawkę 600 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.
• Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg każdy), w odstępie 2 tygodni. Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
• Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie. W zależności od szybkości kolejnego wlewu każdy wlew potrwa albo około 3 godzin i 30 minut albo około 2 godzin.

Jak lek Ocrevus jest podawany?

• Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja – iv.).
• Pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu. Ta obserwacja jest prowadzona na wypadek, gdyby wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane takie, jak reakcje związane z wlewem.
• Wlew może zostać spowolniony, czasowo wstrzymany lub trwale zakończony, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, w zależności od stopnia jej ciężkości.

Pominięcie infuzji leku Ocrevus:

• W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu. Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
• Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.

Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus:

• Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
• Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy. Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatni wlew leku Ocrevus. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

• jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie,
• jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu odpornościowego,
• jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Reakcje związane z wlewem:

• Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24 godzin po jego zakończeniu. Objawy te mogą obejmować między innymi:
  • swędzenie skóry,
  • wysypkę,
  • pokrzywkę,
  • zaczerwienienie skóry,
  • podrażnienie lub ból gardła,
  • skrócenie oddechu,
  • obrzęk gardła,
  • zaczerwienienie twarzy,
  • niskie ciśnienie krwi,
  • gorączkę,
  • uczucie zmęczenia,
  • ból głowy,
  • zawroty głowy,
  • mdłości,
  • szybkie bicie serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, pacjent otrzyma odpowiednie leki i może zajść konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu. Po ustąpieniu reakcji wlew można kontynuować. Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.

Zakażenia:

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus. U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia:

Bardzo często:

• ból gardła i wodnista wydzielina z nosa (zakażenie górnych dróg oddechowych),
• grypa.

Często:

• zakażenie zatok,
• zapalenie oskrzeli,
• zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec),
• zakażenie żołądka lub jelit,
• zakażenie układu oddechowego,
• zakażenie wirusowe,
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej) Niektóre z nich mogą być ciężkie.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia:

• gorączkę lub dreszcze,
• kaszel, który nie przemija,
• opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często występują:

• zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przed zakażeniem.

Często występują:

• wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie (zapalenie spojówek),
• kaszel,
• nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej,
• mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia).

Częstość nieznana:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które może występować z opóźnieniem.

Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji. 

Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie. Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
• pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.

Wpływ na układ immunologiczny:

• Choroby, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent cierpi na inną chorobę, która wpływa na układ odpornościowy, jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł przyjmować leku Ocrevus.
• Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. 

Reakcje związane z wlewem:

• Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem. Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas podania lub do 24 godzin po jego zakończeniu.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem lekarz prowadzący poda pacjentowi inne leki przed każdym podaniem wlewu leku Ocrevus, a pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podania wlewu i przez co najmniej jedną godzinę od zakończenia wlewu.

Zakażenia:

• Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus. Lekarz odczeka do ustąpienia zakażenia przed podaniem leku Ocrevus pacjentowi.
• Pacjent może łatwiej zapadać na infekcje (zakażenia) pod wpływem leku Ocrevus, ponieważ komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Ocrevus pomagają również w walce z zakażeniem.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i przed kolejnymi wlewami lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego, ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń układu odpornościowego zakażenia mogą występować częściej.
• Jeśli pacjent przyjmuje Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i ma trudności z przełykaniem, Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek wymienione niżej objawy zakażenia podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:

• gorączka lub dreszcze
• kaszel, który nie ustępuje,
• opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy. Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią” (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego. PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących Ocrevus.
• Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus. Osoby te mogą zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.

Szczepienia:

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
• Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
• Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
• Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

Ocrevus zawiera sód:

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.

Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla dziecka.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.

Antykoncepcja u kobiet:

Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia lekiem Ocrevus i przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.

Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Ocrevus, ponieważ Ocrevus może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
  • pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki obniżające odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wpływ tych leków na układ odpornościowy podczas jednoczesnego stosowania leku Ocrevus mógłby być zbyt silny. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus,
  • jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe. Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed każdym wlewem leku Ocrevus,
• Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.

Brak idanych.

Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:

Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C). Nie można go zamrażać. Fiolki muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi. Rozcieńczenie zostanie wykonane przez osobę z fachowego personelu medycznego. Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada fachowy personel medyczny. Zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej.