Omeprazol Medreg (Omeprazolum)

Lek Omeprazol Medreg zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

U dorosłych:

• Leczenie choroby refluksowej przełyku .

• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy.

• Leczenie zakażenia Helicobacter pylori (w skojarzeniu z antybiotykami).

• Leczenie i profilaktyka wrzodów wywołanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego).

U dzieci:

• Dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ≥ 10 kg: Leczenie choroby refluksowej przełyku.

• Dzieci i młodzież powyżej 4. roku życia: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori (w skojarzeniu z antybiotykami).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zalecane dawki zostały przedstawione poniżej:

Dorośli
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został lekko uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Zwykle stosowana dawka leku Omeprazol Medreg wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub 40 mg leku Omeprazol Medreg raz na dobę przez tydzień.

• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować lek Omeprazol Medreg. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Omeprazol Medreg. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Przyjmowanie leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.

• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Medreg

• W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Medreg niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Omeprazol Medreg

• W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Omeprazol Medreg

• Nie należy przerywać stosowania leku Omeprazol Medreg bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Medreg?

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazol Medreg (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Omeprazol Medreg jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazol Medreg oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie).

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka (bardzo rzadkie).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie).

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadkie).

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (rzadkie).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.

• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).

• Złe samopoczucie (nudności) lub wymioty.

• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzmienie stóp i kostek.

• Zaburzenie snu (bezsenność).

• Uczucie zawrotów głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.

• Odczucie wirowania (zawroty głowy).

• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.

• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.

• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech.

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.

• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

• Zmiana odczuwania smaku.

• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.

• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli).

• Suchość w jamie ustnej.

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

• Zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.

• Wypadanie włosów (łysienie).

• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

• Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

• Agresja.

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

• Osłabienie mięśni.

• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

• Jeśli lek Omeprazol Medreg jest używany dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazol Medreg może wpływać na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) wykrywanym w badaniu krwi. Ważne jest, aby pacjent otrzymał pełną informację o leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekiem Omeprazol Medreg zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów mogących sugerować te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Omeprazol Medreg może maskować objawy innych poważnych chorób. Z tego względu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie:

• nieuzasadniona utrata masy ciała,

• trudności w połykaniu,

• ból żołądka lub niestrawność,

• wymioty (również krwawe lub o wyglądzie fusów z kawy),

• oddawanie czarnych, smolistych stolców (z obecnością krwi),

• ciężka lub przewlekła biegunka (może być zakaźna),

• ciężkie choroby wątroby,

• wcześniejsze reakcje skórne po stosowaniu leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego,

• planowane wykonanie badania krwi w kierunku stężenia chromograniny A.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeprazol Medreg (dłużej niż przez rok) konieczna może być regularna kontrola lekarska. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz okoliczności.

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Omeprazol Medreg, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa – szczególnie u osób z osteoporozą lub stosujących kortykosteroidy. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zwłaszcza po ekspozycji na słońce, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Należy również zgłaszać inne działania niepożądane, np. ból stawów.

Omeprazol może powodować zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). Objawy to m.in. zmniejszenie ilości oddawanego moczu, krew w moczu, gorączka, wysypka, bóle i sztywność stawów. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem.

Omeprazol może wpływać na wchłanianie witaminy B12, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Objawy mogące świadczyć o niedoborze witaminy B12 to:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,

• mrowienie i drętwienie kończyn,

• bolesny lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej,

• osłabienie mięśni,

• zaburzenia widzenia,

• problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

• Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Lek Omeprazol Medreg zawiera sacharozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Omeprazol Medreg zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub  przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego wpływu na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. O tym, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazol Medreg zdecyduje lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Omeprazol Medreg może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Medreg.

Nie należy przyjmować leku Omeprazol Medreg, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• Digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności serca)

• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)

• Fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Medreg.

• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Medreg.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)

• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)

• Metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – w razie przyjmowania dużych dawek metotreksatu lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Omeprazol Medreg.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek Omeprazol Medreg w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Omeprazol Medreg nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister: 

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka:

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.