Omycyclo (Omalizumab)

Jak działa lek Omlyclo?

Lek działa poprzez blokowanie immunoglobuliny E (IgE) – substancji, która wywołuje reakcje alergiczne i stan zapalny w organizmie. Dzięki temu Omlyclo zmniejsza objawy astmy, redukuje zaostrzenia choroby oraz pomaga zmniejszyć polipy w nosie i złagodzić objawy kataru, przekrwienia i utraty węchu.

Kiedy stosuje się lek Omlyclo?

Lek Omlyclo jest stosowany w leczeniu:  

• astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. 
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa a u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków

Jak stosować lek Omlyclo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne). 

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Omlyclo.
• Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia. 

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych,
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią. Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych.

Jaką dawkę leku należy stosować

• Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.
• Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
• Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
• Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

• Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.
• Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.
• Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu. 

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

• Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

Pominięcie zastosowania leku

• Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
• Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
• Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki. 

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz.
• Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Kiedy nie stosować leku Omlyclo?

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Omlyclo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
• Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
• Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni. 

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• gorączka (u dzieci).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie,
• ból w nadbrzuszu,
• ból głowy (bardzo często u dzieci),
• zawroty głowy,
• ból stawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)"

• senność lub zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp,
• omdlenia,
• niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy,
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania,
• nudności, biegunka, niestrawność,
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• zwiększenie masy ciała,
• objawy jak w grypie,
• obrzęk ramion.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zarażenie pasożytnicze,
• ból mięśni i obrzęk stawów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata włosów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną),
• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia,
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np. po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.  

Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach. 

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. 

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią. Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo. 

Lek Omlyclo zawiera polisorbat

• Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,40 mg/ml.
• Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Omlyclo może przenikać do mleka matki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków,  
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Jak przechowywać lek Omlyclo?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
• Nie zamrażać.