Oseltamivir Stada (Oseltamivirum)

Jak działa lek Oseltamivir Stada?

Oseltamivir Stada hamuje enzym neuraminidazę wirusa grypy, co powstrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, łagodzi objawy grypy i może zapobiegać jej wystąpieniu.

Kiedy stosować lek Oseltamivir Stada?

Stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt do leczenia grypy, zapobiegania grypie po kontakcie z chorym oraz w wyjątkowych sytuacjach, np. pandemii grypy, gdy szczepionka sezonowa nie zapewnia pełnej ochrony.

Jak stosować lek Oseltamivir Stada?

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej o masie ciała powyżej 40 kg:

• Leczenie grypy (dawka przez 5 dni): 75 mg** dwa razy na dobę.
• Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością (dawka przez 10 dni)*: 75 mg** dwa razy na dob.
• Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni): 75 mg** raz na dobę.

*U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat:

Leczenie grypy (dawka przez 5 dni):

• 10-15 kg: 30 mg dwa razy na dobę,
• 15-23 kg: 45 mg dwa razy na dobę,
• 23-40 kg: 60 mg dwa razy na dobę,
• powyżej 40 kg: 75 mg** dwa razy na dobę.

Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością (dawka przez 10 dni)*:

• 10-15 kg: 30 mg dwa razy na dobę,
• 15-23 kg: 45 mg dwa razy na dobę,
• 23-40 kg: 60 mg dwa razy na dobę,
• powyżej 40 kg: 75 mg** dwa razy na dobę.

Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni):

• 10-15 kg: 30 mg raz na dobę,
• 15-23 kg: 45 mg raz na dobę,
• 23-40 kg: 60 mg raz na dobę,
• powyżej 40 kg: 75 mg** raz na dobę.

*U dzieci z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy):

Decyzja o podaniu leku Oseltamivir Stada niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Leczenie grypy (dawka przez 5 dni):

• 3 kg do 10+ kg: 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę.

Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością (dawka przez 10 dni)*:

• 3 kg do 10+ kg: 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę.

Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni):

• 3 kg do 10+ kg: 3 mg na kg** raz na dobę.

**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: u sześciomiesięcznego niemowlęcia o masie ciała 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg.

Sposób podawania:

• Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
• Lek Oseltamivir Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
• Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci płynnej zawiesina doustna.
• Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną leku Oseltamivir Stada z kapsułek.

Kiedy stosować postać płynną?

• Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym małe dzieci i niemowlęta.
• Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna w aptece, można ją przygotować w domu z kapsułek.
• Dawki są takie same do leczenia grypy i profilaktyki, różni się tylko częstość podawania.

Potrzebne materiały:

• Kapsułki Oseltamivir Stada.
• Ostre nożyczki.
• Mała miseczka.
• Łyżeczka (5 mL).
• Woda.
• Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku (np. syrop czekoladowy, wiśniowy, karmel) lub woda z cukrem (1 łyżeczka wody + ¾ łyżeczki cukru).

Przygotowanie dawki dla dzieci (1–12 lat) – 30 mg lub 60 mg:

Krok 1: Sprawdź właściwą dawkę:

• Znajdź masę ciała dziecka w tabeli.
• Sprawdź, ile kapsułek 30 mg potrzebne jest do jednej dawki.
  • Do 15 kg: 30 mg (1 kapsułka).
  • 15–23 kg: 45 mg (nie używać kapsułek 30 mg, należy użyć kapsułki o odpowiedniej mocy).
  • 23–40 kg: 60 mg (2 kapsułki).
• Nie przygotowywać dawek 45 mg lub 75 mg z kapsułek 30 mg – użyj kapsułek o odpowiedniej mocy.

Krok 2: Wysyp proszek do miseczki:

• Trzymaj kapsułkę pionowo nad miseczką i ostrożnie odetnij zaokrąglony koniec nożyczkami.
• Wsyp cały proszek do miseczki.
• Jeśli potrzebna jest dawka 60 mg, otwórz i wsyp proszek z drugiej kapsułki.
• Uwaga: proszek może podrażniać skórę i oczy – obchodź się ostrożnie.

Krok 3: Osłodzenie i podanie dawki:

• Dodaj nie więcej niż 1 łyżeczkę słodkiego pokarmu*do proszku w miseczce.
• Dokładnie wymieszaj, aby zneutralizować gorzki smak.
• Podaj dziecku przygotowaną dawkę od razu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oseltamivir Stada:

• Należy zaprzestać przyjmowania leku Oseltamivir Stada i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek.
• Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu leku Oseltamivir Stada dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Oseltamivir Stada dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Oseltamivir Stada w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Oseltamivir Stada:

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Oseltamivir Stada:

• Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Oseltamivir Stada zostało przerwane.
• Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Oseltamivir Stada nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu,
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, 
• zmiany w zachowaniu obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu,
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: 

• nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.

Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki drgawek i majaczenia w tym przypadki zaburzeń świadomości splątania, nietypowego zachowania urojenia, omamów, poburzenia, niepokoju, koszmarów sennych.
• Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej:

Bardzo częste występują:

• ból głowy,
• nudności.

Częste występują:

• zapalenie oskrzeli,
• opryszczka wargowa,
• kaszel,
• zawroty głowy,
• gorączka,
• ból,
• ból kończyn,
• wodnista wydzielina z nosa,
• trudności ze spaniem,
• ból gardła,
• ból żołądka,
• zmęczenie,
• uczucie pełności w nadbrzuszu,
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok),
• niestrawność,
• wymioty.

Niezbyt często występują:

• reakcje alergiczne,
• zaburzenia świadomości,
• drgawki,
• zaburzenia rytmu serca,
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby,
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występują:

• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi),
• zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat:

Bardzo często występują:

• kaszel,
• przekrwienie błony śluzowej nosa,
• wymioty.

Często występują:

• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku),
• zapalenie ucha i inne choroby uszu,
• ból głowy,
• nudności,
• wodnista wydzielina z nosa,
• ból żołądka,
• uczucie pełności w nadbrzuszu,
• niestrawność.

Niezbyt często występują:

• zapalenie skóry,
• zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku:

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub powyżej). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu,
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo,
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Oseltamivir Stada należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką przeciw grypie:

Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Oseltamivir Stada nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest odpowiednim lekiem.

Wpływ leku Oseltamivir Stada na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest odpowiednim lekiem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy),
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów),
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Brak danych.

Lek Oseltamivir Stada nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.