Oxybutyninum (Oxybutynini hydrochloridum)

Jak działa lek Oxybutyninum?

Oxybutyninum (oksybutynina) działa jako lek antycholinergiczny, czyli hamuje działanie acetylocholiny na mięśnie pęcherza moczowego.

W praktyce:

• rozluźnia nadmiernie napięty mięsień wypieracza pęcherza,
• zmniejsza skurcze pęcherza,
• zwiększa jego pojemność,
• ogranicza nagłe parcia na mocz i mimowolne skurcze.

Dzięki temu zmniejsza objawy nadreaktywnego pęcherza, takie jak częstomocz, parcia naglące i nietrzymanie moczu.

Kiedy stosuje się lek Oxybutyninum?

Lek Oxybutyninum stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego (niestabilnego) pęcherza moczowego oraz zaburzeń oddawania moczu związanych z jego nadmierną aktywnością.

Wskazania obejmują:

• parcia naglące na mocz,
• częste oddawanie moczu,
• nietrzymanie moczu,
• zaburzenia oddawania moczu w pęcherzu neurogennym (hiperrefleksja wypieracza).

U dzieci (od 5. roku życia) lek stosuje się także w leczeniu:

• moczenia nocnego,
• nietrzymania moczu,
• częstego i nagłego oddawania moczu, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Jak stosować lek Oxybutyninum?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.   

• Dorośli: 
  • Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę.
  • Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletek na dobę.  
• Dzieci w wieku powyżej 5 lat  
  • Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 2 razy na dobę.
  • Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 3 razy na dobę.  
  • Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletek na dobę. 
• Tabletkę można podzielić na równe dawki. 

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 5 lat

• Nie zaleca się stosowania leku. 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)

• 2,5 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.
• Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę  w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.  

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• Objawy przedawkowania oksybutyniny to: zaburzenia psychiczne (niepokój, pobudzenie aż do zachowań psychotycznych), zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka.
• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• W przypadku ciężkiego przedawkowania, pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.  

Pominięcie zastosowania leku

• W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej ani dawek w krótkim odstępie czasu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Oxybutyninum?

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyniny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka;
• w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu;  
• w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit);
• w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy;  
• w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
• w przypadku miastenii (nadmiernie, szybkie męczenie się mięśni).  

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Oxybutyninum może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

•  reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy, języka i gardła oraz kończyn), wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze).

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaparcia,  
• nudności,
• suchość w ustach,  
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• senność,  
• niewyraźne widzenie,  
• sucha skóra.  

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• biegunka,
• wymioty,
• zaburzenia świadomości (dezorientacja),
• zmniejszenie wydzielania łez,
• zatrzymanie moczu,  
• nagłe zaczerwienienie;
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.  

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
• jadłowstręt,
• zmniejszenie apetytu,
• trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia układu moczowego,
• refluks żołądkowo-przełykowy,  
• pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),  
• zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
• drgawki,
• pobudzenie,
• lęk,
• halucynacje,  
• koszmary senne,
• paranoja,  
• objawy depresji,  
• uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie),
• tachykardia (przyspieszona czynność serca),
• zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• udar cieplny,
• nadciśnienie wewnątrzgałkowe,
• wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,
• rozszerzenie źrenic,
• nadwrażliwość na światło,
• zmniejszenie wydzielania potu,  
• nadwrażliwość. 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.  
• Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.
•  Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
•  Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
• Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.
• Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, dlatego należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
• Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu, może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
• Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.  

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.  
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci w wieku powyżej 5 lat, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
• Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną:

• innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna - lek stosowany w leczeniu grypy  i choroby Parkinsona,
• innych leków przeciwcholinergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),
• leków przeciwhistaminowych - leki stosowane w leczeniu objawów alergii,  
• leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),  
• chinidyny, glikozydów naparstnicy - stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca,  
• tójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,  
• atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe,  
• dipirydamolu - lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.  

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka, oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym), paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego), sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.  

Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP 3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol – leki przeciwgrzybicze) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny.  

Oksybutynina może osłabiać działanie leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (np. itopryd). Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy, może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy.  

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak Oxybutyninum Aflofarm. 

• Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie.
• W przypadku wystąpienia tych objawów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych. 

Jak przechowywać lek Oxybutyninum?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.