Ozlam (Apremilastum)

Lek Ozlam zawiera substancję czynną apremilast. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Lek Ozlam jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z następującymi schorzeniami:

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować innego rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli pacjent próbował już stosować któryś z tych leków ale bez poprawy.
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli próbował stosować jedną z tych terapii ale bez poprawy:
• fototerapia - leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.
• leczenie ogólnoustrojowe - leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem mogą być leki zawierające substancje takie jak: cyklosporyna, metotreksat lub psoralen.
• Choroba Behçeta (ang. Behçet’s disease, BD) - w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Ozlam po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie wymienione dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
• Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
• Po zakończeniu okresu ustalania dawki zalecana dawka leku Ozlam to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Schemat zwiększania dawki:

• Dzień 1: 10 mg rano
• Dzień 2: 10 mg rano + 10 mg wieczorem
• Dzień 3: 10 mg rano + 20 mg wieczorem
• Dzień 4: 20 mg rano + 20 mg wieczorem
• Dzień 5: 20 mg rano + 30 mg wieczorem
• Dzień 6 i kolejne: 30 mg rano + 30 mg wieczorem

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Ozlam to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Ozlam.

Jak i kiedy przyjmować lek Ozlam

• Lek Ozlam przeznaczony jest do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Lek Ozlam należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozlam
Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Ozlam, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Ozlam

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Ozlam, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
• Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ozlam

• Pacjent powinien przyjmować lek Ozlam do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
• Nie przerywać przyjmowania leku Ozlam bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Kiedy nie przyjmować leku Ozlam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• roblemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Częstość nieznana

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ozlam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze
Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku Ozlam należy omówić to z lekarzem.
Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu leku Ozlam.

Ciężkie choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna.

Jeśli pacjent ma niedowagę
Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Ozlam u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży. W związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i poniżej.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Ozlam u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w trakcie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Ozlam.
 

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Ozlam nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ozlam, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• ryfampicyna
• fenytoina
• fenobarbital
• karbamazepina
• dziurawiec

Brak informacji w ulotce.

Lek Ozlam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• nie stosować po upływie terminu ważności
• nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani odpadów domowych
• należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki