Piperacillin + Tazobactam Kalceks (Piperacillinum + Tazobactamum)

Jak działa lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks?

Piperacylina należy do grupy leków nazwanych, penicylinami o szerokim zakresie działania. Jest antybiotykiem, który może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że jeśli piperacylinę poda się łącznie z tazobaktamem, wówczas zostanie zabitych więcej rodzajów bakterii.

Kiedy stosuje się lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks?

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks jest stosowany:

• u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi,
• u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i błony śluzowej narządów jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych).

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach, lekarz prowadzący może zadecydować o zastosowaniu piperacyliny z tazobaktamem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks?

Sposób stosowania

• Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki trwającej 30 minut) do jednej z żył.

Dawkowanie

Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz występowania problemów dotyczących nerek.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

• Dawka zwykle stosowana to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawana co 6-8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwioobiegu)

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

• Dawka zwykle stosowana u dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej to 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała podawana dożylnie co 8 godzin.
• Dawka zwykle stosowana u dzieci z małą liczbą białych krwinek we krwi to 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała podawana dożylnie co 6 godzin.
• Lekarz prowadzący oblicza dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, przy założeniu, że indywidualna dawka leku nie jest większa niż 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu.
• Lek stosuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku lub częstość jego podawania.
• Lekarz może także zalecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka leku jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks

• Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego zastosowanie nieprawidłowej dawki leku jest mało prawdopodobne.
• Jednak, jeśli u pacjenta występuja działania niepożądane, takie jak drgawki, lub pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku powinien natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks

• Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks?

Leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam
• pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może być uczulony na lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi należącemu do fachowego personelu medycznego.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rzadko)) wyglądająca początkowo jak zaczerwienione lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami, występujące na tułowiu; dodatkowe objawy to: owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, genitaliów i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy); wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie się skóry i potencjalnie może stanowić zagrożenie życia
• poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (nazywana „reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi” (częstość nieznana)), która może obejmować skórę, oraz co ważniejsze, inne organy znajdujące się pod skórą, takie jak nerki i wątroba
• choroba skóry (nazywana „ostrą uogólnioną osutką krostkową” (częstość nieznana) wraz z towarzyszącą jej gorączką; objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana)
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana)
• ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często)
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (częstość nieznana)
• uszkodzenie komórek krwi (objawami są: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, niewielkie siniaki (częstość nieznana)), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko)
• ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia drożdżakami
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych albo zmniejszenie stężenia barwnika krwi (hemoglobiny)
• bezsenność
• ból głowy
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności, niestrawność
• wysypka, świąd
• gorączka, reakcja w miejscu wkłucia
• zmiany w badaniach krwi (zmniejszenie stężenia białka we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni odczyn Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• napad drgawkowy (drgawki), obserwowane u pacjentów stosujących duże dawki leku lub mających problemy dotyczące nerek
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (odczuwane jako tkliwość lub zaczerwienie w zmienionym miejscu), zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian na skórze, pokrzywką
• ból stawów i mięśni
• dreszcze
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protromninowego)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek ich przedwczesnego rozpadu lub degradacji, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
• reakcje alergiczne
• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)
• choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
• drobne siniaki punktowe
• osłabienie czynności nerek i choroby nerek
• zmiany w badaniach krwi (np.: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują alergie
• u pacjenta wcześniej występowała biegunka
• u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi – lekarz prowadzący może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia
• pacjent ma chore nerki, wątrobę lub jest poddawany hemodializie – lekarz może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia
• pacjent w trakcie leczenia stosuje inny antybiotyk pod nazwą wankomycyna, ponieważ ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć
• pacjent stosuje niektóre leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), aby zapobiec nadmiernemu krzepnięciu krwi 

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka – nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem prowadzącym
• w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi niespodziewane krwawienie
• w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią drgawki
• pacjent sądzi, że doszło u niego do rozwoju nowego lub zaostrzenia istniejącego zakażenia

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Antybiotyki beta-laktamowe, włączając piperacylinę z tazobaktamem, mogą prowadzić do pojawienia się objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) lub napadów padaczkowych (drgawek).
 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera sód

• Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g Lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
• Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g Lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka przez łożysko.
• Decyzję, czy lek jest odpowiedni dla kobiety w ciąży, podejmuje lekarz.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
• Decyzję, czy lek jest odpowiedni dla kobiety karmiącej piersią, podejmuje lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Są to między innymi:

• leki zmniejszające stężenie potasu w krwi (np. tabletki wspomagające oddawanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe)
• leki zwiotczające mięśnie w trakcie operacji – pacjent powinnien poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np.: heparyna, warfaryna lub aspiryna)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy) – piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotrekstatu z organizmu
• lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd) – może on wydłużać czas eliminacji z organizmu piperacykliny i tazobaktamu
• leki zawierające inne antybiotyki tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę – należy powiadomić lekarza o zaburzeniach czynności nerek, ponieważ stosowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny w tym samym czasie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek nawet u pacjentów bez chorób nerek

Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o stosowaniu tego leku, jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu.

Brak danych na temat łączenia leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks z alkoholem.

Stosowanie tego leku nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rekonstytucji w fiolce

• Po rekonstytucji w odpowiednim rozpuszczalniku wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność leku przez 12 godzin w temperaturze 25℃ oraz 48 godzin w temperaturze 2-8℃.

Okres trwałości po rozcieńczeniu roztworu po rekonstytucji

• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu po rekonstytucji przez 12 godzin w temperaturze 25℃ i 48 godzin w temperaturze 2-8℃, po rozcieńczeniu octanem Ringera, 9 mg/mL (0,9%) chlorkiem sodu, 50 mg/mL (5%) glukozą, 50 mg/mL (5%) glukozą w 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu w sugerowanej objętości do dalszego rozcieńczania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.