Plyzari (Liraglutidum)

Jak działa lek Plyzari?

• Zwiększa uczucie sytości po posiłku.
• Zmniejsza odczuwanie głodu poprzez działanie na receptory w mózgu.
• Pomaga ograniczyć ilość spożywanego pokarmu.
• Wspiera redukcję masy ciała w połączeniu z dietą i ruchem.
• Skuteczność terapii ocenia się po 12 tygodniach stosowania.

Kiedy stosuje się lek Plyzari?

Plyzari jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).
• Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu. 

Stosowanie leku Plyzari należy kontynuować tylko wówczas, gdy po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie, należy skonsultować się z lekarzem. 

Lek Plyzari może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza),
• masą ciała powyżej 60 kg.

Stosowanie leku Plyzari może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Plyzari jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza),
• masą ciała ≥ 45 kg.

Stosowanie leku Plyzari może być kontynuowane, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się o co najmniej 4% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie, należy skonsultować się z lekarzem. 

Dieta i ćwiczenia

• Lekarz zaleci wprowadzenie diety oraz programu ćwiczeń fizycznych.
• Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Plyzari. 

Jak stosować lek Plyzari?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Plyzari.  

Ilość leku

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.

• Dawka początkowa leku Plyzari wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej jeden tydzień.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
• Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Plyzari należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii. Zwykle zalecany jest sposób dawkowania:
  • Tydzień 1 – 0,6 mg raz na dobę.
  • Tydzień 2 – 1,2 mg raz na dobę.
  • Tydzień 3 – 1,8 mg raz na dobę.
  • Tydzień 4 – 2,4 mg raz na dobę.
  • Od 5 tygodnia – 3 mg raz na dobę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w 5. tygodniu należy ją utrzymać do końca terapii.
• Nie należy dalej zwiększać dawki.
• Lekarz będzie oceniać regularnie wyniki leczenia. 

Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat)

• W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej dotycząca osób dorosłych).
• Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
• Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. 

Jak i kiedy stosować lek Plyzari

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
• Lek Plyzari można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
• Należy przyjmować lek Plyzari w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę. 

Miejsce wstrzyknięcia

• Lek Plyzari należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przód uda lub górna część ramienia.
• Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.
• Nie wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia. 
• Wstrzykiwacz nie zawiera igieł. Można go stosowować z np. jednorazowymi igłami BD Ultra-Fine lub jednorazowymi igłami NovoFine o grubości 32 G i długości do 8 mm.
•  Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie ulotki. 

Pacjenci z cukrzycą

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Leku Plyzari nie mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).
• Nie stosować leku Plyzari w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd). 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Plyzari, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać leczenia.
• Mogą wystąpić następujące objawy:
  • mdłości (nudności), wymioty, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
• Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi - patrz w punkcie Działania niepożądane mogące wystąpić „Często”. 

Pominięcie zastosowania leku

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania leku Plyzari, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Plyzari, należy pominąć dawkę, która nie została podana i przyjąć kolejną dawkę tak jak zwykle, następnego dnia.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej. 

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Kiedy nie stosować leku Plyzari? 

Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Plyzari może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Plyzari. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Plyzari.

• Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
• Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
• Silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.  

Inne działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Mdłości (nudności),
• wymioty,
• biegunka,
• zaparcia,
• ból głowy,
• te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach. 

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej.
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia.
• Kamienie żółciowe.
• Wysypka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka).
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
• Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza. 

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Utrata płynów (odwodnienie). Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką.
• Opóźnienie opróżniania żołądka.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Przyspieszone tętno.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenie czynności nerek.
• Ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
• Grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona). 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plyzari należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Stosowanie leku Plyzari u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
• Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się z lekarzem.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
• Jeśli pacjent wie, że będzie poddany zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego będzie znieczulony (uśpienie), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. 

Pacjenci z cukrzycą

• Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Plyzari jako zamiennika insuliny.

Zapalenie trzustki

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się z lekarzem.

Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe

• Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Plyzari i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia. 

Choroba tarczycy

• W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość akcji serca

• Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Plyzari wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.

Utrata płynów i odwodnienie

• Po rozpoczęciu leczenia lekiem Plyzari może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką.
• Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Lek Plyzari zawiera sód  

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować tego leku.
• Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka. 

• Nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Plyzari.
• Brak jest informacji dotyczących przenikania liraglutydu do mleka kobiecego. 

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe zwane pochodnymi sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Plyzari razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego, aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi.Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Lek Plyzari prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• U niektórych pacjentów stosujących ten lek mogą wystąpić zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
• W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
• Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza. 

Jak przechowywać lek Plyzari?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Przechowywać w lodówce (2-8°C).
• Nie zamrażać.  
• Wstrzykiwacz można przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2-8°C). 
• Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.