Profenid tabletki powlekane, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Ketoprofenum)

Jak działa lek Profenid?

Ketoprofen działa skutecznie na stan zapalny, podwyższoną temperaturę oraz na ból, szczególnie kostno-stawowy. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ketoprofen hamuje również agregację płytek krwi.

Kiedy stosuje się lek Profenid?

• choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów
• zwyrodnienie stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczających sprawność chorego
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego
• bolesne miesiączkowanie

Jak stosować lek Profenid?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak ból i gorączka) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:

W objawowym leczeniu długotrwałym: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych.

W objawowym leczeniu krótkotrwałym ostrych stanów: 2 tabletki na dobę, tj. 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (200 mg)  raz na dobę.

Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Profenid

Po zastosowaniu większej dawki zaobserwowano:

• letarg
• senność
• nudności i wymioty
• bóle brzucha

Przedawkowanie ketoprofenu skutkuje:

• wystąpieniem niedociśnienia tętniczego
• zatrzymaniem oddechu
• krwawieniem z przewodu pokarmowego

W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu konieczny może być kontakt z lekarzem, który w razie potrzeby podejmie postępowanie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Profenid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle.

Kiedy nie stosować leku Profenid?

Nie należy stosować leku Profenid gdy:

• występuje uczulenie na ketoprofen lub na którykolwiek ze składników pomocniczych, skutkuje to reakcją alergiczną, objawiającą się skurczem oskrzeli, napadami astmy, nieżytem nosa, pokrzywką, a nawet reakcją anafilaktyczną
• pacjent kiedykolwiek krwawił z przewodu pokarmowego, miał owrzodzenia lub perforacje oraz chorował na chorobę wrzodową żołądka bądź dwunastnicy
• pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• występuje skaza krwotoczna
• pacjentka jest w III trymestrze ciąży

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Profenid może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (1 lub więcej pacjentów na 10):

• niestrawność
• nudności
• bóle brzucha
• wymioty

Niezbyt często (1 do 10 pacjentów na 1000):

• bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• senność
• zaparcia
• biegunka
• wzdęcia
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• wysypka
• zaczerwienienie
• świąd
• obrzęk
• zmęczenie

Rzadko (1 do 10 pacjentów na 10 000):

• niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem
• parestezje (wrażenia czuciowe)
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie)
• szumy uszne
• duszność, możliwość napadu astmy
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• owrzodzenie żołądka
• zapalenie wątroby
• zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana:

• agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi)
• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• zahamowanie czynności szpiku
• niedokrwistość hemolityczna
• leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi)
• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• depresja
• omamy
• dezorientacja
• zaburzenia nastroju
• jałowe zapalenie opon mózgowych
• drgawki
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy pochodzenia obwodowego
• niewydolność serca
• migotanie przedsionków
• nadciśnienie tętnicze
• rozszerzenie naczyń
• zapalenie naczyń
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zaostrzenie początkowe jelita grubego i choroba Crohna
• krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki
• nadwrażliwość na światło
• łysienie
• pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy
• wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ostra uogólniona osutka krostkowa
• cewkowo-śródmiąższowe zapalenie płuc
• zespół nerczycowy
• nieprawidłowe wyniki badań testy
• niedobór sodu we krwi
• nadmiar potasu we krwi

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Profenid:

• astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa

Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

• owrzodzenia lub krwawienia przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl

Stosowanie ketoprofenu może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

• chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, chorobie Crohna)

Ketoprofen może spowodować nasilenie objawów powyższych chorób przewodu pokarmowego.

• nadwrażliwości na światło słoneczne lub promieniowanie UV
• chorób serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzeń gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych)

Stosowanie leku Profenid może zmniejszyć przepływ nerkowy, prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem.

• chorób serca u pacjentów, u których zgłoszono obrzęki i zatrzymanie płynów

Dawki ketoprofenu zostaną indywidualnie dostosowane do chorego.

Duże dawki ketoprofenu zażywane przez pacjenta, mogą doprowadzić do poważnej toksyczności.

Długotrwałe przyjmowanie ketoprofenu może spowodować u kobiet wtórną niepłodność bez jajeczkowania lub trudności w zajściu w ciążę. Zwiększa też ryzyko ataku serca lub udaru.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta niedawno został przeprowadzony zabieg pomostowania tętnic wieńcowych.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• objawy alergiczne na ketoprofen, np. duszność, pokrzywka, wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, nagły świąd twarzy i szyi
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (wymiotowanie krwią, krew w stolcu, smolisty stolec) lub owrzodzenia
• ciężkich reakcji skórnych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-John, toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka)

Lekarz indywidualnie ryzyko leczenia u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ketoprofen może być dopuszczalny w I i II trymestrze (do 6. w przypadku) tylko na wyraźne zalecenie lekarza, w przypadku zdecydowanej konieczności.

W III trymestrze z powodu wystąpienia poważnych zaburzeń u płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, nadciśnienia płucnego) stosowanie leku Profenid jest przeciwwskazane.

Terapia lekiem przed porodem może powodować krwawienia u matki jak i u płodu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej leku Profenid do mleka kobiecego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie ketoprofenu z:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptorami β-adrenergicznymi, inhibitorami enzymów konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi); prowadzi do podjęcia działań w zakresie leków
• lekami trombolitycznymi (ketoprofen zwiększa ryzyko powstawania krwawień)
• probenecydem (powoduje mniejsze wydalanie ketoprofenu przez nerki)
• inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego)

Stosowanie ketoprofenu jednocześnie z domacicznymi środkami antykoncepcyjnymi powoduje obniżenie skuteczności tej metody antykoncepcyjnej.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i salicylanami w dużych dawkach. Jednoczesne połączenie skutkuje nasileniem się działań niepożądanych, objawiające się krwawieniem z przewodu pokarmowego, oraz powstawaniem owrzodzeń tego przewodu.
• lekami przeciwzakrzepowymi -heparyna, antagoniści witaminy K, np.warfaryna, leki przeciwagregacyjne, np. klopidogrel, tiklopidyna, inhibitory trombiny, np. dabigatran, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, np. apiksaban, rywaroksaban, edoksaban

Działaniem ketoprofenu jest m.in. hamowanie agregacji płytek krwi, co jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi może skutkować krwawieniem, szczególnie krwawieniem z układu pokarmowego.

• litem - ketoprofen hamuje wydalanie litu, zwiększając jego stężenia we krwi (nawet do wartości toksycznych).
• metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień) - jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej

Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi - połączenie to skutkuje zwiększeniem stężenia potasu we krwi.
• lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II - ważne jest, aby pacjenci stosujący leki moczopędne wraz z ketoprofenem regularnie monitorowali czynność nerek.
• kortykosteroidami - zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym oraz dojścia do krwawień.
• pentoksyfiliną - podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia.
• tenofowirem - ta interakcja powoduje znacznie zwiększone ryzyko uszkodzeń nerek.
• nikorandylem - działania niepożądane, które występują po jednoczesnym stosowaniu ketoprofenu z nikorandylem prowadzą do owrzodzeń, perforacji oraz krwawień z przewodu pokarmowego.
• glikozydami nasercowymi - niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi.
• cyklosporyną - pacjenci w podeszłym wieku, są znacznie bardziej narażeni na uszkodzenie nerek przez zastosowanie ketoprofenu z cyklosporynami.
• takrolimusem - zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• antybiotykami z grupy chinolonów - u pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu wraz z ketoprofenem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn jest możliwa, gdy nie wystąpią żadne działania niepożądane. W przypadku pojawienia się zawrotów głowy, senności lub drgawek, natychmiast należy się wstrzymać z obsługą maszyn oraz z prowadzeniem pojazdów i udać się do lekarza.

Jak przechowywać lek Profenid?

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• chronić przed światłem