Pyreoxing 500 mg/ml (Metamizolum natricum)

Pyreoxing działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo oraz rozkurczowo. Zmniejsza odczuwanie bólu, obniża podwyższoną temperaturę ciała oraz łagodzi skurcze mięśni gładkich.

Podanie dożylne pozwala na szybkie i silne działanie przeciwbólowe. Lek nie powoduje uzależnienia nawet przy stosowaniu dużych dawek i nie wywołuje depresji oddechowej.

Lek stosuje się w leczeniu:

• ciężkiego ostrego bólu
• uporczywego lub nagłego bólu
• gorączki, która nie reaguje na inne metody leczenia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka zależy od nasilenia objawów oraz indywidualnej reakcji pacjenta.

Lek podaje się dożylnie lub domięśniowo. Działanie rozpoczyna się po około 30 minutach i utrzymuje się zwykle około 4 godzin.

Dorośli i młodzież od 15 lat (powyżej 53 kg)

• dawka pojedyncza: 1–2 ml
• w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 5 ml
• maksymalna dawka dobowa: 8 ml
• w razie potrzeby maksymalna dawka dobowa może wynosić 10 ml

Niemowlęta i dzieci

• dawki ustala się na podstawie wieku i masy ciała
• przykładowo:
  • 3–11 miesięcy: 0,1–0,2 ml jednorazowo
  • 1–3 lata: 0,2–0,5 ml
  • 4–6 lat: 0,3–0,8 ml
  • 7–9 lat: 0,4–1,0 ml
  • 10–12 lat: 0,5–1,4 ml
  • 13–14 lat: 0,8–1,8 ml

U dzieci w wieku od 3 do 11 miesięcy lek podaje się wyłącznie domięśniowo.

Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami nerek

• dawkę należy zmniejszyć

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

• należy unikać wielokrotnego stosowania dużych dawek

Podanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Nie należy stosować leku w przypadku:

• uczulenia na metamizol lub podobne leki
• zaburzeń czynności szpiku kostnego
• wcześniejszej agranulocytozy po podobnych lekach
• astmy lub reakcji alergicznych na leki przeciwbólowe
• ciężkiej choroby wątroby (porfirii)
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• ostatniego trymestru ciąży
• niskiego ciśnienia lub zaburzeń krążenia

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Pyreoxing i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

• czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środkowej części, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu (zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku hamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna)
• zmniejszenie lub zanik jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki prowadzące do zgonu
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• małopłytkowość

Bardzo rzadko:

• zwiększona skłonność do krwawień i pojawienie się małych, czerwonawych do brązowych plam (wybroczyn) na skórze i błonach śluzowych
• objawy agranulocytozy obejmujące zmiany zapalne błon śluzowych, głównie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także zmiany zapalne odbytnicy i narządów płciowych, ból gardła i gorączkę (która nieoczekiwanie nie ustępuje lub pojawia się ponownie)
• znaczny wzrost odczynu Biernackiego, przy czym powiększenie węzłów chłonnych jest umiarkowane lub nieobecne

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą mieć ciężkie nasilenie, a nawet zagrażać życiu i czasem prowadzić do zgonu

Reakcje te mogą wystąpić nawet jeśli metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań. Zwykle rozwijają się w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku, ale mogą wystąpić natychmiast lub kilka godzin później.

Umiarkowane reakcje obejmują objawy ze strony skóry i błon śluzowych, takie jak:

• świąd
• pieczenie
• zaczerwienienie
• pokrzywka
• obrzęk

Mogą również wystąpić:

• trudności w oddychaniu
• rzadziej dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

Ciężkie reakcje obejmują:

• uogólnioną pokrzywkę
• obrzęk twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy)
• znaczną duszność
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie krwi, czasami poprzedzone jego wzrostem
• wstrząs

U pacjentów z astmą oskrzelową reakcje te mogą przyjmować postać napadów oskrzelowych.

Częstość nieznana:

• zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana:

• przemijający, rzadko krytyczny, izolowany spadek ciśnienia krwi bez innych objawów nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko:

• wysypka

Częstość nieznana:

• ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko:

• przemijające zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem ilości wydalanego moczu (oliguria)
• zatrzymanie moczu (bezmocz)
• ostra niewydolność nerek z wydalaniem białka z moczem (białkomocz)

Częstość nieznana:

• śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana:

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie żył

Lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, takich jak stężenie kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL i kwasu moczowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana:

• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białkówek oczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyreoxing należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem
  Objawy te mogą być związane z neutropenią (niezwykle małą liczbą komórek nazywanych granulocytami obojętnochłonnymi)
  Reakcja ta występuje bardzo rzadko, może mieć ciężkie nasilenie i zagrażać życiu
  Nie jest ona zależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia
  W przypadku wystąpienia neutropenii (1500 granulocytów obojętnochłonnych na mikrolitr krwi lub mniej) należy natychmiast przerwać leczenie
• w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia parametrów krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza
  Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi)
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub atopia (rodzaj alergii), po podaniu metamizolu istnieje zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego (zagrażającej życiu reakcji alergicznej), zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia
• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych schorzeń, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po podaniu metamizolu:
  • astma oskrzelowa i współistniejące zapalenie błony śluzowej
  • długotrwała i (lub) przewlekła pokrzywka
  • nadwrażliwość na alkohol objawiająca się kichaniem, łzawieniem oraz znacznym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet niewielkich ilości napojów alkoholowych
  • nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub środki konserwujące (np. benzoesany)
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub jest odwodniony, ma niestabilną objętość płynów ustrojowych, niewydolność krążenia w początkowym stadium lub wysoką gorączkę
  W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (związanych ze spadkiem ciśnienia krwi)
  Podanie metamizolu powinno być wówczas szczególnie uważnie rozważone, a jeśli zostanie zastosowane, konieczny jest ścisły nadzór medyczny
  Niezbędne jest wdrożenie środków zapobiegawczych w celu zmniejszenia ryzyka reakcji hipotensyjnej
  Reakcje hipotensyjne mogą wystąpić również niezależnie od powyższych chorób i wydają się być zależne od dawki, częściej po podaniu we wstrzyknięciu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń wieńcowych lub znaczne zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu
  W takich przypadkach bezwzględnie konieczne jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi
  Metamizol powinien być podawany wyłącznie przy uważnym monitorowaniu czynności układu krążenia
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
  W takim przypadku nie należy podawać dużych dawek metamizolu, ponieważ jego wydalanie jest zmniejszone
• jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał problemy z wątrobą

Problemy z wątrobą

U pacjentów przyjmujących metamizol obserwowano przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreoxing i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak:

• nudności lub wymioty
• gorączka
• uczucie zmęczenia
• utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu
• jasne zabarwienie stolca
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• świąd
• wysypka
• ból w górnej części brzucha

Lekarz skontroluje czynność wątroby.

Nie należy stosować leku Pyreoxing, jeśli pacjent wcześniej przyjmował jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

W przypadku wystąpienia objawów tych reakcji należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie wolno wznawiać leczenia lekiem Pyreoxing.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Pyreoxing może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę granulocytów, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• dreszcze
• gorączka
• ból gardła
• bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych albo odbytu

Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek.

Jeśli metamizol jest stosowany na gorączkę, objawy agranulocytozy mogą być trudne do zauważenia. Objawy mogą być również maskowane u pacjentów przyjmujących antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie leczenia, a także przez krótki czas po jego zakończeniu. Może wystąpić nawet jeśli metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań.

Nie należy stosować leku w pierwszym i drugim trymestrze, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W ostatnich trzech miesiącach ciąży stosowanie jest przeciwwskazane.

Metamizol przenika do mleka kobiecego. Należy unikać jego stosowania, a po pojedynczej dawce zaleca się przerwanie karmienia na 48 godzin.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metamizol może osłabiać działanie niektórych leków:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub wspomagająco podczas rzucania palenia tytoniu
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających (tzw. opioidów)
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu narządów
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji
• cyklosporyna, lek hamujący aktywność układu odpornościowego

Lekarz powinien uważnie monitorować, czy pacjent przyjmuje metamizol w tym samym czasie co którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Dodanie metamizolu do metotreksatu (leku hamującego odporność) może nasilać niekorzystny wpływ metotreksatu w postaci działania toksycznego na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Pyreoxing i aspiryny podawanej w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku może zwiększać ryzyko działań niepożądanych oraz zaburzać koncentrację.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak większe dawki lub jednoczesne spożycie alkoholu mogą ją zaburzać.

• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• chronić przed światłem
• przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• nie stosować po upływie terminu ważności