Pyzchiva (Ustekinumabum)

Jak działa lek Pyzchiva?

Lek Pyzchiva zawiera ustekinumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się z podjednostką białkową p40 interleukin IL-12 i IL-23.

Interleukiny IL-12 i IL-23 są białkami uczestniczącymi w regulacji odpowiedzi immunologicznej. Ich nieprawidłowa aktywność może przyczyniać się do rozwoju chorób zapalnych, takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Ustekinumab hamuje aktywność tych interleukin, uniemożliwiając ich wiązanie się z odpowiednimi receptorami na powierzchni komórek układu odpornościowego. W ten sposób ogranicza aktywność szlaków zapalnych związanych z limfocytami Th1 i Th17.

W chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego leczenie ustekinumabem prowadziło również do zmniejszenia stężenia markerów zapalenia, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny w kale.

Kiedy stosuje się lek Pyzchiva?

Łuszczyca plackowata u dorosłych

Lek Pyzchiva jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, u których nie uzyskano odpowiedzi na inne terapie ogólnoustrojowe, występują przeciwwskazania do ich stosowania lub pacjent ich nie toleruje. Dotyczy to między innymi leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub metodą PUVA.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Lek stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, u których inne leczenie ogólnoustrojowe lub fototerapia nie zapewniają wystarczającej skuteczności albo są nietolerowane.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Pyzchiva jest stosowana samodzielnie lub razem z metotreksatem u dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, jeśli odpowiedź na wcześniejsze leczenie niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby jest niewystarczająca.

Choroba Crohna

Lek jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Crohna, u których inne konwencjonalne leczenie lub leczenie antagonistą czynnika martwicy nowotworów alfa nie przyniosło wystarczającej odpowiedzi, nastąpiła utrata odpowiedzi albo występuje nietolerancja terapii.

Lek może być także stosowany u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg, u których odpowiedź na terapię konwencjonalną lub biologiczną jest niewystarczająca albo występuje nietolerancja tych terapii.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lek Pyzchiva jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią, utratą odpowiedzi lub nietolerancją wcześniejszych terapii konwencjonalnych albo biologicznych.

Jak stosować lek Pyzchiva?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustala dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia w zależności od choroby, masy ciała, wieku pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Dawkowanie w łuszczycy plackowatej u dorosłych

Zalecane dawkowanie:

• dawka początkowa – 45 mg podskórnie

• druga dawka – 45 mg po 4 tygodniach

• kolejne dawki – 45 mg co 12 tygodni

Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg:

• dawka początkowa – 90 mg podskórnie

• druga dawka – 90 mg po 4 tygodniach

• kolejne dawki – 90 mg co 12 tygodni

U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg dawka 45 mg również wykazuje skuteczność, jednak większą skuteczność stwierdzono po zastosowaniu dawki 90 mg.

Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tygodnia terapii.

Dawkowanie w łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych

Zalecane dawkowanie:

• dawka początkowa – 45 mg podskórnie

• druga dawka – 45 mg po 4 tygodniach

• kolejne dawki – 45 mg co 12 tygodni

U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg można alternatywnie zastosować dawkę 90 mg.

Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli do 28. tygodnia nie wystąpi odpowiedź kliniczna.

Dawkowanie w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży od 6. roku życia

Dawka zależy od masy ciała.

• masa ciała poniżej 60 kg – 0,75 mg/kg masy ciała

• masa ciała od 60 kg do 100 kg – 45 mg

• masa ciała powyżej 100 kg – 90 mg

Lek należy podawać w 0. i 4. tygodniu, a następnie co 12 tygodni.

U dzieci o masie ciała poniżej 60 kg objętość roztworu do wstrzyknięcia oblicza się według wzoru:

masa ciała (kg) × 0,0083 ml/kg

Wyliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej wartości 0,01 ml. Do podania dawek mniejszych niż 45 mg przeznaczona jest fiolka 45 mg umożliwiająca pobranie odpowiedniej objętości roztworu.

Przykładowe dawkowanie:

Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli do 28. tygodnia nie uzyskano odpowiedzi klinicznej.

Dawkowanie w chorobie Crohna u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się pojedynczą dawką dożylną ustekinumabu, ustalaną według masy ciała.

Pierwszą dawkę podskórną 90 mg należy podać w 8. tygodniu po dawce dożylnej.

Następnie zaleca się podawanie 90 mg co 12 tygodni.

Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tygodniach od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać w tym czasie drugą dawkę podskórną.

U pacjentów, którzy utracili odpowiedź przy podawaniu co 12 tygodni, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawkowania do co 8 tygodni.

Na podstawie oceny klinicznej pacjent może kontynuować otrzymywanie leku co 8 lub co 12 tygodni.

Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie wystąpią korzyści terapeutyczne po 16 tygodniach od dożylnej dawki początkowej lub po 16 tygodniach od zmiany schematu leczenia na podawanie co 8 tygodni.

Dawkowanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się pojedynczą dawką dożylną ustaloną według masy ciała, tak samo jak w chorobie Crohna:

• masa ciała do 55 kg włącznie – 260 mg

• masa ciała powyżej 55 kg do 85 kg włącznie – 390 mg

• masa ciała powyżej 85 kg – 520 mg

Po 8 tygodniach od podania dawki dożylnej należy podać podskórnie 90 mg.

Następnie zaleca się podawanie 90 mg co 12 tygodni.

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub utraty odpowiedzi lekarz może zdecydować o zmianie częstotliwości dawkowania na co 8 tygodni.

Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie stwierdza się korzyści terapeutycznych po 16 tygodniach od dawki początkowej lub po 16 tygodniach od zwiększenia częstotliwości dawkowania.

Dawkowanie w chorobie Crohna u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki dożylnej zależnej od masy ciała:

• masa ciała od 40 kg do 55 kg włącznie – 260 mg

• masa ciała powyżej 55 kg do 85 kg włącznie – 390 mg

• masa ciała powyżej 85 kg – 520 mg

Pierwszą dawkę podskórną 90 mg podaje się w 8. tygodniu po dawce dożylnej.

Następnie zaleca się podawanie 90 mg co 12 tygodni.

Pacjenci, którzy utracą odpowiedź na podawanie leku co 12 tygodni, mogą odnieść korzyści ze zwiększenia częstotliwości podawania do co 8 tygodni.

Należy rozważyć zakończenie leczenia, jeśli nie wystąpią korzyści terapeutyczne po 16 tygodniach od dawki dożylnej lub po 16 tygodniach od dostosowania dawkowania.

Sposób podawania leku Pyzchiva

Podanie dożylne – Pyzchiva 130 mg

• lek jest podawany przez fachowy personel medyczny

• koncentrat należy rozcieńczyć przed podaniem

• lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej godzinę

• produkt przeznaczony jest wyłącznie do rozpoczęcia leczenia choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

• każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia

Podanie podskórne – Pyzchiva 45 mg i 90 mg

• lek wstrzykuje się pod skórę

• należy unikać wykonywania wstrzyknięć w miejsca objęte łuszczycą

• po odpowiednim przeszkoleniu i za zgodą lekarza lek może być podawany przez pacjenta lub opiekuna

• należy podawać dokładnie przepisaną ilość leku

• należy przestrzegać instrukcji właściwej dla fiolki, ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w wieku 65 lat i starszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań ustekinumabu w tych grupach pacjentów. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Pominięcie dawki leku Pyzchiva

W przypadku pominięcia wizyty, podczas której pacjent miał otrzymać lek, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Pyzchiva

Przerwanie stosowania ustekinumabu nie jest samo w sobie niebezpieczne. Po zakończeniu terapii objawy choroby mogą jednak powrócić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją w kierunku występowania działań niepożądanych. W razie potrzeby należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.

Nie należy stosować leku Pyzchiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie, na przykład czynną gruźlicę

W przypadku wątpliwości, czy powyższe przeciwwskazania dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jak każdy lek, lek Pyzchiva może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, występują rzadko.

Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu

• niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Podczas dożylnego podawania ustekinumabu mogą również wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją.

Ciężkie reakcje dotyczące płuc

U pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano rzadkie przypadki alergicznych reakcji płucnych oraz zapalenia płuc.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się:

• kaszel

• duszność

• gorączka

Zakażenia

Ustekinumab może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.

Zgłaszano ciężkie zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze i pasożytnicze, w tym zakażenia oportunistyczne oraz reaktywację gruźlicy.

Objawy mogące wskazywać na zakażenie obejmują:

• gorączkę i objawy grypopodobne

• nocne poty

• utratę masy ciała

• uczucie zmęczenia lub duszność

• nieprzemijający kaszel

• zaczerwienienie, ucieplenie i bolesność skóry

• bolesną wysypkę z pęcherzami

• pieczenie podczas oddawania moczu

• biegunkę

• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku

• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Ciężkie zmiany skórne

Zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami złuszczającego zapalenia skóry lub łuszczycy erytrodermalnej. Wymagają pilnej konsultacji lekarskiej.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie

• zakażenia górnych dróg oddechowych

• zapalenie zatok

• biegunka

• nudności

• wymioty

• uczucie zmęczenia

• zawroty głowy

• ból głowy

• świąd

• ból pleców, mięśni lub stawów

• ból gardła

• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba

• drożdżakowe zakażenie pochwy

• zakażenia dolnych dróg oddechowych

• zapalenie tkanki łącznej

• półpasiec

• wysypka i pokrzywka

• depresja

• uczucie zatkania lub niedrożności nosa

• krwawienie, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

• osłabienie

• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy, będące objawem porażenia nerwu twarzowego

• łuszczyca krostkowa

• złuszczanie skóry

• trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy

• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

• eozynofilowe zapalenie płuc

• złuszczające zapalenie skóry

• zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• organizujące się zapalenie płuc

• pemfigoid pęcherzowy, objawiający się pęcherzami na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne

• skórny toczeń rumieniowaty

• zespół toczniopodobny

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przed zastosowaniem leku Pyzchiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• alergia lub wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na ustekinumab

• obecne, niedawno przebyte lub nawracające zakażenia

• gruźlica lub kontakt z osobą, która mogła chorować na gruźlicę

• przebyte lub obecne choroby nowotworowe

• wcześniejsze leczenie łuszczycy innymi lekami biologicznymi

• przetoki, otwarte rany lub owrzodzenia skóry

• nowe zmiany skórne lub zmiany w istniejących ogniskach łuszczycy

• jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub fototerapia

• leczenie alergii za pomocą zastrzyków odczulających

• zwiększone ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego

Zakażenia i gruźlica

Ustekinumab może zwiększać ryzyko nowych zakażeń oraz reaktywacji zakażeń utajonych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić, czy pacjent nie ma gruźlicy. U pacjentów z utajoną gruźlicą należy rozpocząć odpowiednie leczenie przed podaniem ustekinumabu.

Nie należy podawać ustekinumabu osobom z czynną gruźlicą.

Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu pacjenci powinni być obserwowani pod kątem objawów gruźlicy.

W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia nie należy podawać kolejnych dawek ustekinumabu do czasu ustąpienia zakażenia.

Nowotwory

Leki immunosupresyjne, w tym ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie oraz u osób wcześniej leczonych innymi lekami biologicznymi.

Pacjenci, zwłaszcza osoby powyżej 60. roku życia, wcześniej poddawane długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub metodą PUVA, powinni być monitorowani w kierunku nowotworów skóry.

Reakcje alergiczne i oddechowe

Po zastosowaniu ustekinumabu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. Niektóre reakcje występowały kilka dni po leczeniu.

W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zgłaszano także alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc oraz niezakaźne organizujące się zapalenie płuc.

Objawy tych zaburzeń mogą obejmować kaszel, duszność oraz nacieki śródmiąższowe w płucach.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu obserwacyjnym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary mózgu.

Podczas terapii lekarz powinien regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej

• osłabienia lub nieprawidłowego odczuwania po jednej stronie ciała

• opadnięcia części twarzy

• zaburzeń mowy

• zaburzeń widzenia

Szczepienia

Podczas leczenia ustekinumabem nie należy podawać żywych szczepionek wirusowych ani bakteryjnych, w tym szczepionki BCG.

Przed podaniem żywej szczepionki leczenie ustekinumabem należy wstrzymać na co najmniej 15 tygodni od ostatniej dawki. Leczenie można wznowić po co najmniej 2 tygodniach od szczepienia.

Możliwe jest podawanie szczepionek inaktywowanych lub zawierających nieżywe drobnoustroje.

Niemowlętom narażonym na ustekinumab w okresie płodowym nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez pierwszych 12 miesięcy życia lub do czasu, gdy ustekinumab nie będzie wykrywany w surowicy dziecka. Wyjątki mogą być rozważane przez lekarza w określonych sytuacjach klinicznych.

Jednoczesne leczenie immunosupresyjne

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ustekinumabu z innymi lekami immunosupresyjnymi oraz przy zmianie leczenia z innego biologicznego leku immunosupresyjnego.

W badaniach dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo i skuteczność ustekinumabu.

Choroby związane z toczniem

U pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano skórny toczeń rumieniowaty i zespół toczniopodobny.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się:

• czerwona, uniesiona i łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na promieniowanie słoneczne

• zmiany skórne z ciemniejszą obwódką

• ból stawów towarzyszący zmianom skórnym

W przypadku potwierdzenia choroby związanej z toczniem należy odstawić ustekinumab.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy zachować ostrożność, ponieważ częstość zakażeń w tej grupie wiekowej jest ogólnie większa.

Substancje pomocnicze

Pyzchiva zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne.

Postać 130 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, ale przed podaniem jest rozcieńczana roztworem chlorku sodu. Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące ciąż narażonych na ustekinumab, w tym ponad 450 ciąż z ekspozycją w pierwszym trymestrze, nie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Doświadczenie kliniczne jest jednak ograniczone, dlatego zaleca się unikanie stosowania ustekinumabu podczas ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia oraz przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.

Ustekinumab przenika przez łożysko i może być wykrywany w surowicy dziecka po urodzeniu. U niemowląt narażonych na ustekinumab podczas życia płodowego ryzyko zakażeń może być zwiększone.

Należy poinformować lekarza dziecka o stosowaniu ustekinumabu w czasie ciąży, szczególnie przed szczepieniami.

Nie zaleca się podawania żywych szczepionek, takich jak BCG, przez pierwsze 12 miesięcy życia dziecka, chyba że lekarz podejmie inną decyzję po ocenie ryzyka i korzyści.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone dane wskazują, że ustekinumab przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Nie wiadomo, czy po spożyciu mleka przez dziecko dochodzi do ogólnoustrojowego wchłaniania ustekinumabu.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków lekarz wspólnie z pacjentką powinien zdecydować, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie ustekinumabem.

Podczas podejmowania decyzji należy uwzględnić korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla matki.

Nie należy jednocześnie stosować ustekinumabu i karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególne znaczenie mają:

• żywe szczepionki wirusowe i bakteryjne

• inne leki immunosupresyjne

• biologiczne leki immunosupresyjne

• fototerapia stosowana w leczeniu łuszczycy

Podczas stosowania ustekinumabu nie należy podawać żywych szczepionek.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ustekinumabu z następującymi lekami:

• paracetamol

• ibuprofen

• kwas acetylosalicylowy

• metformina

• atorwastatyna

• lewotyroksyna

Na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu nie wpływały również:

• metotreksat

• niesteroidowe leki przeciwzapalne

• 6-merkaptopuryna

• azatiopryna

• doustne kortykosteroidy

Nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki ustekinumabu u pacjentów jednocześnie stosujących leki metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.

W badaniu u pacjentów z chorobą Crohna nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian ekspozycji na:

• kofeinę

• warfarynę

• omeprazol

• dekstrometorfan

• midazolam

Nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na skuteczność immunoterapii alergii.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Ustekinumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

• przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C

• nie zamrażać

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

• nie wstrząsać fiolką, ampułkostrzykawką ani wstrzykiwaczem

W razie potrzeby poszczególne fiolki, ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w oryginalnym pudełku w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 35 dni.

Na opakowaniu należy zanotować datę pierwszego wyjęcia leku z lodówki.

Przed upływem 35 dni produkt można ponownie umieścić w lodówce i przechowywać do upływu terminu ważności.

Lek należy wyrzucić, jeśli nie został zużyty przed upływem dopuszczalnego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lub przed końcem terminu ważności, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.

Przechowywanie leku Pyzchiva 130 mg po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu do 72 godzin w temperaturze do 30°C.

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C do jednego miesiąca, a po wyjęciu z lodówki przez dodatkowe 72 godziny w temperaturze do 30°C, wliczając czas infuzji.

Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada osoba przygotowująca lek. Zwykle okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.