Qsiva (Fentermina + topiramat)

Jak działa lek Qsiva?

• Substancje czynne leku Qsiva tłumią łaknienie.
• Fentermina działa na ośrodek łaknienia w mózgu, uwalniając norepinefrynę, co zmniejsza apetyt i pomaga kontrolować masę ciała.
• Topiramat zwiększa uczucie sytości, spowalnia perystaltykę jelit oraz wspiera spalanie kalorii, co również sprzyja redukcji wagi.

Kiedy stosuje się lek Qsiva?

Lek Qsiva stosuje się jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz aktywności fizycznej. Jest wskazany do kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) wynoszącym:

• ≥30 kg/m² (otyłość) lub
• ≥27 kg/m² (nadwaga) ze związanymi z masą ciała chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.

Jak stosować lek Qsiva?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Leczenie lekiem Qsiva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem, w kontroli masy ciała. Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjenta.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny przynajmniej raz w roku odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia.
• Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki 1 kapsułki Qsiva 3,75 mg+23 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może również rozpocząć od małej dawki co drugi dzień zamiast codziennie.
• Zazwyczaj zalecana dawka to 1 kapsułka Qsiva 7,5 mg+46 mg raz na dobę po 14 dniach przyjmowania kapsułek Qsiva 3,75 mg+23.
• Pacjent będzie przyjmować tę dawkę przez około 3 miesiące. Jeśli po tym czasie pacjent nie schudł co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała, lekarz może przerwać leczenie.
• Jeśli pacjent schudł co najmniej 5% i dobrze toleruje leczenie, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia taką samą dawką.
• Jeśli masa ciała pacjenta pozostaje duża i lekarz zaleci większą dawkę, pacjent otrzyma 1 kapsułkę Qsiva 11,25 mg+69 mg raz na dobę przez 14 dni. Potem dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki Qsiva 15 mg+92 mg raz na dobę.
• W przypadku przerywania leczenia przy wysokiej dawce zalecane jest, aby zrobić to stopniowo, przyjmując dawkę co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed przerwaniem leczenia.
• Lekarz będzie również chciał uważnie kontrolować postępy pacjenta. Z tego powodu należy przychodzić na wszystkie wyznaczone wizyty.
• Należy przestrzegać diety, ćwiczeń i zmian stylu życia zalecanych przez lekarza lub dietetyka.
• Lekarz może zalecić codzienne przyjmowanie suplementu wielowitaminowego.

Jak przyjmować lek Qsiva?

• Kapsułkę należy połykać w całości, raz na dobę, rano, popijając szklanką wody lub innego napoju bez zawartości cukru.
• Nie należy jej rozgniatać ani żuć.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę rano, może nadal to zrobić do połowy dnia.
• Należy opuścić pominiętą dawkę, jeśli pacjent nie przypomni sobie o niej do popołudnia. W takim przypadku należy poczekać do następnego dnia rano i przyjąć następną dawkę dobową w zwykły sposób.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli pacjent pominął więcej niż 7 kolejnych dawek, należy poradzić się lekarza w sprawie ponownego rozpoczęcia leczenia.

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy zmieniać dawki leku Qsiva ani przerywać leczenia bez zgody lekarza.
• Nagłe przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
• Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje największą dawkę i konieczne jest przerwanie leczenia.
• Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące kontroli masy ciała i możliwych zmian dawek innych leków, które pacjent ewentualnie stosuje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Qsiva?

W przypadku:

• uczulenia na fenterminę, topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• uczulenia na leki o nazwie aminy sympatykomimetyczne, stosowane w leczeniu astmy, zatkanego nosa lub zaburzeń dotyczących oka,
• ciąży lub wieku rozrodczego pacjentki, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji,
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy lub ich stosowania w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak:
  • iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji,
  • izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy,
  • fenelzyna, tranylcypromina, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• przyjmowania innych leków wspomagających utratę masy ciała.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej,
• zaparcia,
• nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie lub drętwienie.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• brak łaknienia, zaburzenia smaku,
• trudności ze spaniem, depresja, lęk, drażliwość,
• ból głowy,
• zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, gorsza pamięć,
• osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
• niewyraźne widzenie, suche oko,
• uczucie wzmożonego bicia serca,
• nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność,
• wypadanie włosów,
• pragnienie, nerwowość.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie dróg moczowych,
• niedobór czerwonych krwinek,
• małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie cukru we krwi,
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów, odwodnienie,
• zwiększone łaknienie,
• nerwowość,
• zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy,
• zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne,
• podekscytowanie, niepokój ruchowy,
• stan splątania, chwiejność uczuciowa, brak zainteresowania,
• zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny, koszmary senne,
• płacz, stres, gniew,
• napad paniki, paranoja,
• częściowa lub całkowita utrata pamięci,
• senność, letarg,
• niekontrolowane drżenie,
• zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia mowy,
• zmniejszone odczucie smaku,
• migrena,
• wzmożona pobudliwość ruchowa,
• zaburzenia układu nerwowego, inne niż mózgu i kręgosłupa,
• omdlenie,
• zaburzenie powodujące silną potrzebę poruszania nogami,
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa,
• zaburzenia węchu,
• ból oka, kurcz powieki,
• nieprzyjemna wrażliwość oka na światło,
• percepcyjne błyski światła w polu widzenia,
• podwójne widzenie, świąd oka,
• dzwonienie w uszach,
• przyspieszone bicie serca,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• kaszel, krwawienie z nosa,
• trudności z oddychaniem,
• ból gardła i narządu głosu,
• zatkane zatoki lub nos, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła,
• gazy, odbijanie się,
• refluks kwasu solnego z żołądka do przełyku, wymioty,
• świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra,
• zwiększona potliwość, trądzik, nietypowy zapach skóry,
• nietypowa struktura włosów,
• ból rąk i nóg, ból mięśni, ból pleców, ból stawów,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, drżenie mięśni,
• kamienie nerkowe,
• częsta potrzeba oddawania moczu bez większej ilości wydalanego moczu, trudności z oddawaniem moczu,
• zwiększone nocne oddawanie moczu,
• zaburzenia wzwodu,
• zaburzenia miesiączkowania,
• osłabienie, nietypowe uczucia,
• obrzęk rąk i (lub) nóg z powodu nagromadzenia się płynów,
• zwiększona energia,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zimna lub gorąca,
• zmniejszenie stężenia we krwi: wodorowęglanów, potasu,
• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby,
• zmniejszenie wydalania kreatyniny, produktu rozpadu tkanki mięśniowej, przez nerki.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zakażenie układu oddechowego,
• zapalenie zatok przynosowych, grypa, zapalenie oskrzeli,
• zakażenie wywołane przez drożdżaki,
• zakażenie ucha,
• nadmierna ilość kwasu w organizmie z powodu zaburzenia metabolicznego, dna,
• myśli samobójcze, agresja,
• niezdolność do odczuwania przyjemności, w tym mniejsza motywacja,
• reakcja żałoby,
• zgrzytanie zębami, niechęć do jedzenia,
• omamy, dezorientacja,
• jąkanie się,
• uczucie kłucia i mrowienia,
• wzmożone łzawienie,
• zwiększone ciśnienie w oku, krwawienie w spojówce,
• głuchota, ból ucha,
• zaburzenie rytmu serca powodujące bardzo szybką aktywność w przedsionkach serca, nieregularne bicie serca,
• zakrzepica żył głębokich,
• suchość w gardle, wodnisty katar,
• nieświeży oddech, ból dziąseł, zapalenie języka, pieczenie języka,
• guzki krwawnicze, nieczęste oddawanie kału,
• kamienie żółciowe lub choroby spowodowane przez kamienie żółciowe,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• łamliwość paznokci,
• napięcie mięśniowe,
• nietypowy zapach moczu,
• zaburzenia chodu,
• upadki,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie żołądka i błony śluzowej jelit wywołane przez wirusa,
• nadwrażliwość,
• nadmierna rozmowność, próba samobójcza,
• drgawki,
• ból jednego lub wielu nerwów,
• tymczasowa ślepota, rozszerzone źrenice, zamglenie soczewki oka,
• niektóre choroby oczu ze zwyrodnieniem środka wewnętrznej błony śluzowej oka, co może prowadzić do utraty widzenia centralnego,
• pogorszenie słuchu, nagromadzenie się płynu w uchu środkowym,
• osłabienie serca,
• polipy nosa, ostra niewydolność płuc,
• trudności z połykaniem, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny,
• poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• ostre uszkodzenie nerek,
• uczucie ciała obcego,
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• zwiększenie stężenia we krwi: hemoglobiny glikozylowanej, hormonu stymulującego tarczycę, specyficznych tłuszczów we krwi o nazwie triglicerydy,
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Poniższe sytuacje należy omówić z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• pacjentka jest w wieku rozrodczym,
• pacjentka jest w ciąży,
• występują lub występowały zaburzenia nastroju lub depresja,
• występowały myśli samobójcze lub próby samobójcze,
• występują problemy dotyczące serca lub choroby naczyń krwionośnych,
• występował kamień nerkowy lub wysokie stężenie wapnia we krwi,
• występują ostre problemy dotyczące oczu,
• występuje zbyt duża ilość kwasu we krwi,
• występuje zmniejszona czynność nerek lub wątroby,
• występuje nadczynność tarczycy.

Substancja czynna fentermina może zwiększać energię pacjenta lub poziom podekscytowania i dlatego może mieć potencjał do nadużywania i uzależnienia.

Lek Qsiva zawiera małą ilość cukru o nazwie sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Barwniki tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF mogą powodować reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia.
• Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.
• Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Tego leku nie wolno stosować, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Qsiva u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
• Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia, należy poinformować o tym lekarza.
• Niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Qsiva i powiedzieć lekarzowi, jeśli nie wystąpi miesiączka lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Qsiva, ponieważ lek może przenikać do mleka.
• Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek Qsiva.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Nie przyjmować leku Qsiva i powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki pomagające w utracie masy ciała
• leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy, lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni, takie jak - iproniazyd: stosowany w leczeniu depresji - izoniazyd: stosowany w leczeniu gruźlicy - fenelzyna, tranylcypromina: stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

• inny lek zawierający fenterminę lub topiramat.
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednoczesne stosowanie z lekiem Qsiva może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powodować nieregularne krwawienia. Skuteczność antykoncepcyjna może być mniejsza, nawet gdy brak krwawienia.
• leki obniżające czujność, takie jak:
  • leki stosowane w leczeniu padaczki lub w uspokojeniu,
  • leki uspokajające, wywołujące sen lub rozluźniające mięśnie, takie jak diazepam,
  • inne leki wywołujące sen;
• leki zwiększające wydzielanie wody przez nerki, takie jak hydrochlorotiazyd. Zaleca się, aby lekarz kontrolował stężenie potasu we krwi w przypadku przyjmowania tak zwanych leków moczopędnych nieoszczędzających potasu.
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy,
• alfentanyl: lek przeciwbólowy stosowany w czasie operacji ze środkami znieczulającymi,
• fentanyl: silny lek przeciwbólowy,
• cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego, w leczeniu ciężkich chorób skóry i ciężkiego zapalenia oka lub stawów,
• dihydroergotamina, ergotamina: lek stosowany w leczeniu migreny,
• takrolimus: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu ciągłego lub nawracającego, niezakaźnego zapalenia skóry z ciężkim świądem,
• syrolimus: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• ewerolimus: lek stosowany w leczeniu raka,
• lit, imipramina, moklobemid, ziele dziurawca: leki stosowane w leczeniu depresji. Zaleca się kontrolowanie stężenia litu podczas leczenia lekiem Qsiva.
• pimozyd: lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia serca i nieregularnego bicia serca,
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• proguanil: lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu malarii,
• omeprazol: lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku,
• leki o nazwie inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak:
  • zonisamid: stosowany w leczeniu padaczki,
  • acetazolamid: stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku, nieprawidłowego zatrzymania płynów, problemów z oddychaniem, choroby wysokościowej, padaczki,
  • dichlorofenamid: stosowany w leczeniu porażenia napadowego;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pioglitazon, metformina, glibenklamid, insulina. Zalecana jest regularna kontrola stężenia cukru we krwi podczas przyjmowania leku Qsiva podczas leczenia jednym z tych leków. Zaleca się również, aby lekarz regularnie mierzył stężenie wodorowęglanów pacjenta w przypadku przyjmowania metforminy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia lekiem Qsiva, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych

• Unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Qsiva, jeśli zdolność reakcji pacjenta jest zmniejszona.
• Podczas przyjmowania jednej z zawartych w leku substancji czynnych zgłaszano występowanie senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i niewyraźnego widzenia.
• Przed podjęciem którejkolwiek z tych aktywności należy odczekać, aż pacjent będzie wiedział, w jaki sposób lek Qsiva na niego wpływa.

Jak przechowywać lek Qsiva?

• Lek Qsiva należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.