Rivanoptim (Rivaroxabanum)

Rivanoptim należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia zdolności krwi do tworzenia zakrzepów.

Dorośli:

• zapobieganie udarowi mózgu i zatorom w przebiegu migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową
• leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT)
• leczenie zatorowości płucnej (PE)
• zapobieganie nawrotom zakrzepów
• profilaktyka zakrzepów po operacjach ortopedycznych (biodro, kolano – 10 mg)
• zmniejszenie ryzyka zawału serca i zgonu sercowo-naczyniowego (2,5 mg – w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym bądź kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub tyklopidyną.)
• zmniejszenie ryzyka zdarzeń zakrzepowych w chorobie wieńcowej lub tętnic obwodowych

Dzieci i młodzież (≥30 kg):

• leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom po leczeniu początkowym heparyną

Jak stosować lek Rivanoptim?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka 15 mg i 20 mg

Dorośli – migotanie przedsionków:

• 20 mg raz na dobę
• przy zaburzeniach nerek: 15 mg raz na dobę

Dorośli – leczenie zakrzepicy / zatorowości:

• 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie
• następnie 20 mg raz na dobę
• po ≥6 miesiącach: 10 mg lub 20 mg raz na dobę

Dzieci i młodzież:

• 30–50 kg: 15 mg raz na dobę
• ≥50 kg: 20 mg raz na dobę

Dawka 10 mg

Dorośli:

• profilaktyka po operacji: 10 mg raz na dobę
• leczenie podtrzymujące po ≥6 miesiącach: 10 mg raz na dobę

Dawka 2,5 mg

Dorośli:

• 2,5 mg dwa razy na dobę
• zawsze w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym ± klopidogrel/tyklopidyna

Sposób podawania:

• 15 mg i 20 mg należy przyjmować podczas posiłku
• 10 mg i 2,5 mg można przyjmować niezależnie od posiłku
• tabletkę połknąć, popić wodą
• można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym

Specjalne stosowanie:

• niewydolność nerek – możliwe zmniejszenie dawki
• brak samodzielnej modyfikacji dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ryzyko krwawienia jest zwiększone.

Pominięcie zastosowania leku:

• przy dawce raz dziennie: przyjąć jak najszybciej, nie stosować podwójnej dawki
• przy dawce 2× dziennie (15 mg): można przyjąć 2 tabletki jednocześnie

Przerwanie stosowania:
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W celu poznania dokładnego dawkowania leku Rivanoptim należy sięgnąć po ulotkę dołączoną do opakowania.

• uczulenie na rywaroksaban lub składniki leku
• czynne krwawienie
• choroby zwiększające ryzyko krwawienia (np. wrzód, krwawienie do mózgu)
• jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkami)
• choroby wątroby z ryzykiem krwawienia
• ciąża i karmienie piersią
• dodatkowo (2,5 mg): przebyte udary określonego typu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Często (≤1/10):

• niedokrwistość
• krwawienia (z przewodu pokarmowego, nosa, dziąseł, dróg moczowych, oka, skóry)
• krwiaki
• krwioplucie
• krwawienie po operacji
• obrzęki, ból kończyn
• zaburzenia nerek
• gorączka
• bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie
• osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• wysypka, świąd
• wzrost enzymów wątrobowych

Niezbyt często (≤1/100):

• krwawienie do mózgu
• krwawienie do stawu
• trombocytopenia
• reakcje alergiczne
• zaburzenia wątroby
• zwiększenie bilirubiny i enzymów
• omdlenia
• tachykardia
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadko (≤1/1000):

• krwawienie do mięśni
• cholestaza, zapalenie wątroby
• żółtaczka
• obrzęk miejscowy
• tętniak rzekomy

Bardzo rzadko (≤1/10 000):

• eozynofilowe zapalenie płuc

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po krwawieniu
• nefropatia związana z antykoagulantami
• zespół ciasnoty powięzi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivanoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivanoptim?

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatranu, apiksaban lub heparynę) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat (dawka 2,5 mg)
• jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg (dawka 2,5 mg)
• choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca (dawka 2,5 mg)

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivanoptim w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu): bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivanoptim przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

• Tabletki leku Rivanoptim 10 mg i 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
• Tabletki leku Rivanoptim 15 mg i 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivanoptim u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie wolno stosować leku w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W trakcie terapii należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Nie wolno stosować leku podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))
   

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim, ponieważ działanie leku Rivanoptim może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim, ponieważ działanie leku Rivanoptim może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivanoptim oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek może powodować zawroty głowy i omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Tabletki 15 mg (blistry): nie przechowywać powyżej 30°C.
• Pozostałe postaci: brak specjalnych warunków przechowywania.
• Rozgniecione tabletki stabilne do 4 godzin w wodzie lub przecierze jabłkowym.