Romazic Plus (Rosuvastatinum + Ezetimibum)

Jak działa lek Romazic Plus?

Romazic Plus działa hipolipemizująco – zmniejsza stężenie lipidów we krwi, przede wszystkim cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL („złego” cholesterolu). Lek zawiera dwie substancje czynne: rozuwastatynę i ezetymib, które działają poprzez dwa uzupełniające się mechanizmy:

• Rozuwastatyna hamuje enzym HMG-CoA reduktazę w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania cholesterolu w organizmie oraz zwiększenia wychwytu cholesterolu LDL z krwi.
• Ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w jelicie cienkim, ograniczając ilość cholesterolu dostarczanego do krwi.

Połączenie obu substancji pozwala na skuteczniejsze obniżenie stężenia cholesterolu niż stosowanie każdej z nich osobno.

Kiedy stosuje się lek Romazic Plus? 

Lek Romazic Plus stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna),
• z chorobą serca – lek Romazic Plus zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Romazic Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Jak stosować lek Romazic Plus? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.  

W czasie stosowania leku Romazic Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.

Dorośli: 

• 1 tabletka raz na dobę.
• O dowolnej (ale tej samej) porze dnia, z jedzeniem lub bez.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Romazic Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Romazic Plus o określonej mocy.

Jeżeli lekarz przepisał lek Romazic Plus łącznie z innym lekiem zmniejszającym poziom cholesterolu, zawierającym jako substancję czynną kolestyraminę lub z jakimkolwiek innym lekiem zawierającym sekwestranty kwasów żółciowych (leki wiążące kwasy żółciowe,), lek Romazic Plus należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu takich leków.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic Plus

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Romazic Plus

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romazic Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Romazic Plus. Po odstawieniu leku Romazic Plus stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

Kiedy nie stosować leku Romazic Plus?

Przeciwwskazania to:

• uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• choroba wątroby,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia),
• przyjmowanie skojarzenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru,
• przyjmowanie leku zawierającego cyklosporynę,
• ciąża lub karmienie piersią,
• wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic Plus lub innych podobnych leków.

Dodatkowo w przypadku dawki 40 mg + 10 mg:

• umiarkowanie nasilona choroba nerek,
• nieprawidłowa czynność tarczycy,
• powtarzające się lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia ze strony mięśni,
• regularne spożywanie dużych ilości alkoholu,
• pochodzenie azjatyckie,
• przyjmowanie innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Jak każdy lek, lek ten może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic Plus i niezwłocznie zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:

• jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie, które trwają dłużej niż oczekiwano. Dzieje się tak, ponieważ problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek, mogą być poważne i mogą stać się stanem potencjalnie zagrażającym życiu (rabdomioliza). To działanie niepożądane występuje rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na 1000 osób);
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). To działanie niepożądane występuje rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na 1000 osób);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• zerwanie mięśni;
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na komórki krwi).

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcie
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• ból mięśni
• osłabienie
• uczucie zmęczenia
• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby
• zwiększenie ilości białka w moczu (dotyczy tylko dawki 40 mg)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Romazic Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności nerek;
• ma zaburzenia czynności wątroby;
• odczuwał powtarzające się lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni.
• jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy lub Hindusi). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Romazic Plus.
• otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, symepewir, ombitazwir, parytaprewir, dazabuwir, welpatazwir, grazoprewir, elbazwir, glecaprewir i (lub) pibrentaswir;
• ma ciężką niewydolność oddechową;
• przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, zwane fibratami.
• ma być poddany operacji. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Romazic Plus na krótki czas.
• regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• ma niedoczynność tarczycy;
• jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Romazic Plus);
• otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Romazic Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza).
• przyjmuje lek zawierający regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
• ma lub miał miastenię (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenię oczną (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic Plus.

Wątroba

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Romazic Plus. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leku Romazic Plus notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy przerwać stosowanie leku Romazic Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Romazic Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Romazic Plus, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Romazic Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Romazic Plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Możliwe interakcje z: 

• cyklosporyną,
• lekami przeciwzakrzepowymi,
• fibratami,
• kolestyraminą,
• lekami stosowanymi w leczeniu niestrawności, zawierającymi glin i magnez,
• erytromycyną,
• kwasem fusydowym,
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
• lekami stosowanymi w hormonalnej terapii zastępczej,
• regorafenibem,
• lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

Nie należy przyjmować leku Romazic Plus w dawce 40 mg + 10 mg, jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Lek Romazic Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Romazic Plus może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Romazic Plus?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.