Rosudapin (Rosuvastatinum + Amlodipinum)

Jak działa lek Rosudapin?

Lek Rosudapin zawiera rozuwastatynę, która obniża poziom cholesterolu we krwi oraz amlodypinę, której działanie polega na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Kiedy stosuje się lek Rosudapin?

Lek Rosudapin stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, kiedy zmiana diety i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu i profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych, jeśli występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym zaburzeń zdrowia.

Jak stosować lek Rosudapin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• zalecana dawka to 1 tabletka na dobę
• lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku
• lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia
• lek należy popić wodą
• nie należy przyjmować leku z sokiem grejfrutowym

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosudapin

Przedawkowanie leku może prowadzić do niskiego, a nawet bardzo niskiego ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• uczucie oszołomienia
• omdlenie
• osłabienie
• wstrząs (zimna i lepka skóra, utrata przytomności)

Należy udać się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku

Należy pominąć dawkę leku, o której pacjent zapomniał i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Nagłe przerwanie kuracji może spowodować wzrost poziomu cholesterolu.

Kiedy nie stosować leku Rosudapin?

Stosowanie leku Rosudapin jest przeciwwskazane:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, amlodypinę, inny lek z grupy antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub wstrząs kardiogenny
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rosudapin może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Rosudapin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust
• obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem i połykaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
• nietypowe, przedłużające się bóle mięśni
• rabdomioliza

Inne działania niepożądane:

Rozuwastatyna

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcie
• ból mięśni
• nudności
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku
• cukrzyca - prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• uszkodzenie mięśni
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małopłytkowość)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)
• zespół Stevensa - Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• kaszel
• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• zaburzenia sprawności seksualnej
• depresja
• problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i/lub płytki oddech, lub gorączka)
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Amlodypina

Bardzo częste (występujące u 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• zawroty głowy
• senność
• kołatanie serca
• nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
• ból brzucha
• nudności
• zmiana rytmu wypróżnień
• biegunka
• zaparcie
• niestrawność
• uczucie zmęczenia, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• obrzęk kostek
• kurcze mięśni

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wahania nastroju
• niepokój
• depresja
• bezsenność
• drżenie
• zaburzenia smaku
• omdlenie
• drętwienie lub mrowienie kończyn
• brak odczuwania bólu
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej
• wymioty
• wypadanie włosów
• nasilone pocenie się
• świąd skóry
• obecność czerwonych plam na skórze
• odbarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstość oddawania moczu
• impotencja
• odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, ogólne złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia
• nadmierne stężenie cukru we krwi
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby
• zwiększone napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• zwiększona wrażliwość na światło
• sztywność, drżenia oraz zaburzenia ruchowe

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• drżenie
• usztywnienie postawy
• maskowatość twarzy
• spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosudapin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych - pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka, należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) - stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosudapin może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca
• jeśli pacjent ma niewydolność serca
• jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli pacjent pochodzi z Azji

Przyjmowanie statyn może wpłynąć na funkcjonowanie wątroby, dlatego przed leczeniem oraz w trakcie leczenia należy wykonać badanie krwi w celu oceny aktywności enzymów wątrobowych.

Pacjenci z cukrzycą lub ryzykiem jej wystąpienia powinni zostać pod ścisłą kontrolą lekarską w czasie stosowania leku Rosudapin.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast zakończyć przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie można stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Rosudapin nie powinien być jednocześnie przyjmowany z:

• cyklosporyną (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) - cyklosporyna nasila działanie rozuwastatyny

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu (np. ezetymib)
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu w żołądku)
• doustne środki antykoncepcyjne
• hormonalna terapia zastępcza
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• takrolimus (stosowany, aby kontrolować reakcję układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)

Jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Rosudapin musi przejść kurację przeciwbakteryjną kwasem fusydowym, należy na czas przyjmowania antybiotyku zaprzestać stosowania leku Rosudapin. Lekarz poinformuje, kiedy można wznowić terapię.

Stosowanie leku Rosudapin z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Rosudapin. Może on spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Rosudapin?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.