Rozor (Rosuvastatinum + Ezetimibum)

Jak działa lek Rozor?

Lek Rozor zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Kiedy stosuje się lek Rozor?

Lek Rozor stosuje się u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu oraz w celu zapobiegania wystąpieniu zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Jak stosować lek Rozor?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku należy zachować aktywność fizyczną oraz kontynuować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie:

• zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie
• tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku
• tabletki należy popijać wodą
• lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze

Lekiem Rozor nie należy rozpoczynać leczenia. Należy zastosować dwie osobne substancje i po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na preparat łączony, jakim jest lek Rozor.

Podczas terapii należy przeprowadzać regularne badanie poziomu cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego lub zgłosić się do lekarza, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku

Należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną tabletkę według ustalonego schematu dawkowania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, gdyż stężenie cholesterolu może wzrosnąć. Decyzję o zakończeniu leczenia pacjent powinien podjąć z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Rozor?

Leku Rozor nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę, ezetymib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• u pacjentów z czynną chorobą wątroby
• w czasie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• u pacjentów z miopatią (nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe)
• u pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rozor może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Rozor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i/ lub gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zerwanie mięśnia

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe)

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nietypowy ból mięśni. Może przyczynić się to do uszkodzenia mięśni powodującego złe samopoczucie, gorączkę, zaburzenia czynności nerek.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi
• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• odczucie zmęczenia
• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• wysypka, świąd, pokrzywka
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania leku
• zwiększenie wyników badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból w klatce piersiowej
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i/ lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii) - konieczne jest ustalenie indywidualnej dawki w tej grupie pacjentów
• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir z lopinawirem i/ lub atazanawir, lub symeprewir)
• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• pacjent przyjmuje inne fibraty w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• pacjent ma ponad 70 lat - konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku
• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Rozor może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozor oraz w trakcie leczenia lekarz powinien zlecić badanie krwi w celu oznaczenia aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów przyjmowanie statyn wpłynęło na czynność wątroby.

Pacjenci chorujący na cukrzycę lub narażeni na rozwój tej choroby powinni zostać objęci szczególną opieką lekarską w momencie włączenia leku Rozor.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rozor nie może być stosowany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania leku Rozor pacjentki powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Rozor w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Rozor nie powinien być jednocześnie przyjmowany z:

• cyklosporyną (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) - cyklosporyna nasila działanie rozuwastatyny

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol, fluindion, klopidogrel) - jednoczesne stosowanie z lekiem Rozor może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
• fibraty (np. gemfibrozyl), zmniejszające stężenie cholesterolu, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - połączenie z ezetymibem może osłabić działanie obu tych leków
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir)
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku) - leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu. Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny
• erytromycyna - jednoczesne stosowanie zmniejsza działanie rozuwastatyny
• kwas fusydowy - jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo odstawić leku Rozor.  Jednoczesne stosowanie leku Rozor i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza)
• doustne środki antykoncepcyjne - podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej - zwiększenie stężenia hormonów we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Rozor?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią