Sigletic (Sitagliptinum)

Sytagliptyna, substancja czynna leku Sigletic, zwiększa stężenie aktywnego GLP-1 i GIP, co skutkuje nasiloną odpowiedzią insulinową po posiłku oraz zmniejszoną produkcją glukozy w wątrobie. Dzięki temu pomaga w lepszym kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Sigletic stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów:

• W monoterapii, gdy dieta i ćwiczenia nie są wystarczające.
• W skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak:
  • metformina,
  • pochodne sulfonylomocznika,
  • pioglitazon,
  • insulina.

Jest częścią kompleksowego leczenia, obejmującego również dietę i aktywność fizyczną.

• Jedna tabletka powlekana po 100 mg,
• Raz na dobę,
• Przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Sigletic:

• 25 mg lub 50 mg raz na dobę – dawka zależy od stopnia zaburzeń czynności nerek.

Sposób stosowania:
Ten lek można stosować z posiłkami i napojami lub niezależnie od nich. Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi.
Dieta i ćwiczenia fizyczne są istotne dla skutecznego leczenia. Podczas przyjmowania leku Sigletic ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Dzielenie tabletki:
Tabletkę 50 mg i 100 mg leku Sigletic można podzielić na dwie równe dawki.

• Instrukcja dzielenia tabletki:
  1. Położyć tabletkę na równej, twardej powierzchni, umieszczając ją do góry stroną z linią podziału.
  2. Docisnąć tabletkę do powierzchni dwoma palcami wskazującymi obu rąk, aż pęknie wzdłuż linii.

• Uczulenie na sytagliptynę lub inne składniki leku.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, Sigletic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek Sigletic i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Silnego i uporczywego bólu brzucha (w okolicy żołądka), mogącego promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

• Ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry, obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących Sigletic:

W skojarzeniu z metforminą:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

  • Małe stężenie cukru we krwi,

  • Nudności, wzdęcia, wymioty.

• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

  • Ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

W skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

  • Małe stężenie cukru we krwi.

• Często:

  • Zaparcia.

W skojarzeniu z pioglitazonem:

• Często:

  • Wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

W skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą:

• Często:

  • Obrzęk rąk lub nóg.

W skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez):

• Często:

  • Grypa.

• Niezbyt często:

  • Suchość w ustach.

Podczas stosowania samej sytagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami:

• Często:

  • Małe stężenie cukru we krwi,

  • Ból głowy,

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych,

  • Niedrożny nos lub katar, ból gardła,

  • Zapalenie kości i stawów,

  • Ból ramienia lub nogi.

• Niezbyt często:

  • Zawroty głowy,

  • Zaparcia,

  • Świąd.

• Rzadko:

  • Zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Częstość nieznana:

  • Choroby nerek (czasami wymagające dializ),

  • Wymioty,

  • Bóle stawów i mięśni, ból pleców,

  • Śródmiąższowa choroba płuc,

  • Pemfigoid pęcherzowy (pęcherze na skórze).

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów przyjmujących lek Sigletic zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sigletic.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki),
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi – w takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4),
• cukrzyca typu 1,
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami),
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie,
• reakcja alergiczna na lek Sigletic (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
• Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.
• Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sigletic nie jest zalecany w czasie ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka matki. Nie stosować w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• Digoksyny, gdyż może być konieczne monitorowanie jej poziomu we krwi.

Stosowanie leku z alkoholem może zwiększać ryzyko hipoglikemii lub zapalenia trzustki. Zaleca się unikanie alkoholu.

Sigletic może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie w przypadku hipoglikemii. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.