Simvastatin Genoptim (Simvastatinum)

Jak działa lek Simvastatin Genoptim?

Lek Simvastatin Genoptim obniża poziom frakcji LDL cholesterolu oraz poziom trójglicerydów. Powoduje również wzrost frakcji HDL cholesterolu.

Kiedy stosuje się lek Simvastatin Genoptim?

Lek Simvastatin Genoptim znalazł zastosowanie w przypadku:

• podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi lub podwyższonego stężenia tłuszczów we krwi
• homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
• choroby niedokrwiennej serca (ChNS) lub wysokiego ryzyka ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych)

Jak stosować lek Simvastatin Genoptim?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli 

• dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę
• lekarz może dostosować dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni, do dawki maksymalnej 80 mg
• lekarz może zalecić zmniejszenie dawki jeśli pacjent ma problemy z nerkami
• dawka 80 mg jest przeznaczona tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca, u których mniejsze dawki nie przyniosły zamierzonego efektu

Dzieci powyżej 10. roku życia

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat), zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę wieczorem. Zalecaną dawką maksymalną jest 40 mg na dobę.

Sposób podawania i czas trwania leczenia:

• lek należy przyjmować wieczorem
• lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
• lek należy przyjmować regularnie do czasu, aż lekarz nie zaleci przerwanie kuracji
• jeśli lekarz zalecił stosowanie leku razem lekiem wiążącym kwasy żółciowe, lek Simvastatin Genoptim należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku należy skonsultować z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Simvastatin Genoptim?

Nie należy stosować leku Simvastatin Genoptim, jeżeli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• czynna choroba wątroby
• ciąża i okres karmienia piersią
• jednoczesne stosowanie leków zawierających:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń)
  • inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
  • boceprewir i telaprewir
  • nefazodon
  • kobicystat
  • gemfibrozyl
  • cyklosporynę
  • danazol
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy doustnie, lub w zastrzyku - może to prowadzić do ciężkich zaburzeń ze strony mięśni

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Simvastatin Genoptim może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Simvastatin Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśni
• reakcje alergiczne
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• ostre bóle mięśni, szczególnie okolic ramion i bioder
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
• ból lub zapalenie stawów
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nienaturalne siniaki, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie
• utrudnione oddychanie lub znużenie
• objawy zespołu toczniopodobnego (z wysypką, bólem stawów)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówki oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub blade zabarwienie kału
• zapalenie trzustki, często z ostrym bólem brzucha

Inne działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba czerwonych ciałek krwi (anemia)
• drętwienie lub osłabienie ramion, lub nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, mdłości, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu
• słaba pamięć, utrata pamięci
• splątanie

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• trudność w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel, skrócenie oddechu lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• zapalenie płuc
• utrzymujące się osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca (jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi)
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simvastatin Bluefish (częstość nieznana)

W niektórych laboratoryjnych badaniach krwi obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Genoptim należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują alergie
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc
• jeśli podczas leczenia wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie siły mięśni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
• jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej
• jeśli pacjent jest płci żeńskiej
• jeśli w przeszłości podczas stosowania leków obniżających poziom cholesterolu występowało ich szkodliwe działanie na układ mięśniowy
• jeśli u pacjenta lub jego najbliższej rodziny wystąpiły dziedziczne zaburzenia ze strony układu mięśniowego

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Simvastatin Genoptim, należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy. Natomiast osoby już chorujące na cukrzycę będą pozostawały pod ścisłą kontrolą lekarska w czasie stosowania leku.

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta pojawiły się niewyjaśnione bóle ze strony mięśni, tkliwość uciskowa lub osłabienie siły mięśniowej. Objawy te mogą oznaczać rozwój rabdomiolizy (rozpad tkanki mięśniowej). Ryzyko wzrasta przy stosowaniu leku w dawce 80 mg.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Simvastatin Genoptim nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże, powinna zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Simvastatin Genoptim nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Przyjmowanie symwastatyny jednocześnie z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony mięśni:

• kwasem fusydowym
• cyklosporyną (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazolem (hormon odpowiedzialny za rozwój męskich cech, stosowany w leczeniu endometriozy)
• itrakonazolem lub ketokonazolem (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• flukonazolem, pozakonazolem, worykonazolem (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibratami, np. gemfibrozylem i bezafibratem (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitorami proteazy wirusa HIV, np. indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem (leki stosowane w leczeniu AIDS)
• lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir
• lekami zawierającymi substancję czynną kobicystat
• nefazodonem (lek przeciwdepresyjny)
• amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• werapamilem, diltiazemem lub amlodypiną (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej lub w innych chorobach serca)
• lomitapidem (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)
• kolchicyną (lek stosowany w dnie moczanowej)

Oprócz leków wymienionych powyżej należy poinformować lekarza szczególnie o stosowaniu leków:

• zapobiegających powstawaniu skrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenoprokumon, acenokumarol
• fenofibratu (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)
• niacyny (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)
• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy)

Simvastatin Genoptim z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mają wpływ na wykorzystanie niektórych leków przez organizm, w tym symwastatyny. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy, należy zachować ostrożność, wykonując te czynności.

Jak przechowywać lek Simvastatin Genoptim?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC