Simvastatin Krka (Vasilip) (Simvastatinum)

Jak działa lek Simvastatin Krka (Vasilip)?

Lek Simvastatin Krka (Vasilip) obniża poziom frakcji LDL cholesterolu oraz poziom trójglicerydów. Powoduje również wzrost frakcji HDL cholesterolu.

Kiedy stosuje się lek Simvastatin Krka (Vasilip)

Lek Simvastatin Krka (Vasilip) znalazł zastosowanie w przypadku:

• podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi lub podwyższonego stężenia tłuszczów we krwi
• homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
• choroby niedokrwiennej serca (ChNS) lub wysokiego ryzyka ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych)

Jak stosować lek Simvastatin Krka (Vasilip)?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mimo stosowania leku obniżającego poziom cholesterolu, konieczna jest kontynuacja diety ubogiej w cholesterol.

Dorośli 

• dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę
• lekarz może dostosować dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni, do dawki maksymalnej 80 mg
• lekarz może zalecić zmniejszenie dawki jeśli pacjent ma problemy z nerkami
• dawka 80 mg jest przeznaczona tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca, u których mniejsze dawki nie przyniosły zamierzonego efektu

Dzieci powyżej 10. roku życia

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat), zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę wieczorem. Zalecaną dawką maksymalną jest 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

• lek należy przyjmować wieczorem
• lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
• lek należy przyjmować regularnie do czasu, aż lekarz nie zaleci przerwanie kuracji
• jeśli lekarz zalecił stosowanie leku razem lekiem wiążącym kwasy żółciowe, lek Simvastatin Krka (Vasilip) należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Należy przyjąć kolejną dawkę leku według przyjętego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Może dojść do ponownego wzrostu stężenia cholesterolu we krwi.

Kiedy nie stosować leku Simvastatin Krka (Vasilip)?

Nie należy stosować leku Simvastatin Krka (Vasilip), jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• czynna choroba wątroby
• ciąża i okres karmienia piersią
• jednoczesne stosowanie leków zawierających:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń)
  • inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
  • boceprewir i telaprewir
  • nefazodon
  • kobicystat
  • gemfibrozyl
  • cyklosporynę
  • danazol
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy doustnie, lub w zastrzyku - może to prowadzić do ciężkich zaburzeń ze strony mięśni

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Simvastatin Krka (Vasilip) może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Simvastatin Krka (Vasilip) i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni (w rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek, odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów)
• reakcje alergiczne:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
  • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nienaturalne siniaki, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka
  • nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie
  • utrudnione oddychanie lub znużenie
  • objawy zespołu toczniopodobnego (z wysypką, bólem stawów)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówki oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub blade zabarwienie kału
• zapalenie trzustki, często z ostrym bólem brzucha

Inne działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion, lub nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca (jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi)
• utrzymujący się ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które mogą nie ustąpić nawet po przerwaniu stosowania leku Simvastatin Krka (Vasilip)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Krka (Vasilip) należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeśli występują:

• jakiekolwiek dolegliwości pacjenta, w tym uczulenia
• spożywanie dużych ilości alkoholu
• wszelkie choroby wątroby występujące w przeszłości, lekarz na początku leczenia powinien wykonać badanie krwi oceniające czynność pracy wątroby
• zaplanowany zabieg operacyjny
• pochodzenie azjatyckie

Lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów chorujących na cukrzycę lub pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju cukrzycy.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. Objawy te mogą prowadzić do rozpadu mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg lub u których występują takie czynniki, jak:

• nadużywanie alkoholu
• choroby nerek
• choroby tarczycy
• wiek powyżej 65 lat
• płeć żeńska
• dziedziczne schorzenia mięśni w rodzinie
• występujące w przeszłości dolegliwości ze strony mięśni

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Simvastatin Krka (Vasilip) nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże, powinna zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Simvastatin Krka (Vasilip) nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Przyjmowanie symwastatyny jednocześnie z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony mięśni:

• kwasem fusydowym - jeśli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy, należy na ten czas odstawić przyjmowanie leku Simvastatin Krka (Vasilip). Stosowanie obu tych leków łącznie może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może wznowić przyjmowanie leku Simvastatin Krka (Vasilip)
• cyklosporyną (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazolem (hormon odpowiedzialny za rozwój męskich cech, stosowany w leczeniu endometriozy)
• itrakonazolem lub ketokonazolem (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• flukonazolem, pozakonazolem, worykonazolem (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibratami, np. gemfibrozylem i bezafibratem (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitorami proteazy wirusa HIV, np. indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem (leki stosowane w leczeniu AIDS)
• lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir
• lekami zawierającymi substancję czynną kobicystat
• nefazodonem (lek przeciwdepresyjny)
• amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• werapamilem, diltiazemem lub amlodypiną (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej lub w innych chorobach serca)
• lomitapidem (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)
• kolchicyną (lek stosowany w dnie moczanowej)

Oprócz leków wymienionych powyżej należy poinformować lekarza szczególnie o stosowaniu leków:

• zapobiegających powstawaniu skrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenoprokumon, acenokumarol
• fenofibratu (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)
• niacyny (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)
• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy)

Simvastatin Krka (Vasilip) z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mają wpływ na wykorzystanie niektórych leków przez organizm, w tym symwastatyny. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Simvastatin Krka (Vasilip).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jeśli po przyjęciu leku występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Simvastatin Krka (Vasilip)? 

• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci